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Medizin

COVID-19: Impfstoff von Curevac erzielt günstige Zwischenergebnisse in Phase-1-Studie

Dienstag, 10. November 2020

/picture alliance, Sven Simon, Frank Hoemann

Tübingen – Nach dem Mainzer Unternehmen Biontech hat jetzt mit Curevac ein zweiter deutscher Hersteller Studienergebnisse zur klinischen Prüfung eines Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 vorgestellt.

Die Vakzine von Curevac hat sich nach den auf dem Pre-Print-Server medRxiv (2020; DOI: 10.1101/2020.11.09.20228551) vorgelegten Daten bisher als sicher erwiesen. Unter den Teilnehmern waren auch Personen, die vor der Impfung bereits eine Infektion mit SARS-CoV-2 überstanden hatten.

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Das Tübinger Unternehmen Curevac, das die klinische Entwicklung seines Impfstoffs bisher ohne Unterstützung durch einen großen Arzneimittelkonzern betreibt, ist noch nicht so weit wie der Konkurrent Biontech, der bereits Zwischenergebnisse einer Phase-3-Studie vorweisen kann und – vorbehaltlich einer Prüfung durch die Arzneimittel­agenturen – auf eine baldige Zulassung hoffen kann.

Der Impfstoff von Curevac befindet sich derzeit in der Phase 2. Ende September 2020 wurde eine Phase-2a-Studie in Peru und Panama begonnen. Dort sollen erstmals auch ältere Erwachsene und Personen aus Regionen mit hoher Inzidenz von COVID-19-Infek­tionen geimpft werden. Wenn alles gut geht, könnte Ende 2020 eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase 2b/3 eingeleitet werden, teilt das Unternehmen mit.

In der Pressemitteilung werden erste Ergebnisse aus einer Phase-1-Studie vorgestellt. Die Studie wird derzeit an drei Zentren in Deutschland (München, Hannover und Tübingen) und eine Klinik in Belgien (Gent) durchgeführt. Bislang wurden 248 Personen im Abstand von 28 Tagen 2 Mal mit der Vakzine „CVnCoV“ in 5 verschiedenen Dosierungen von 2 µg bis 12 µg oder mit Placebo geimpft.

Wie üblich in Phase-1-Studien handelte es sich um gesunde jüngere Männer und Frauen im mittleren Alter von etwa 40 Jahren. Ungewöhnlich war, dass 16 Teilnehmer bereits eine Infektion mit SARS-CoV-2 überstanden hatten. Die Studie liefert Einblicke in die Wirkung dieser „auf natürliche Weise vorgeimpften“ Personen.

Nach den von Peter Kremsner vom Tropeninstitut der Universität Tübingen jetzt vorge­stellten Ergebnissen hat es keine ungewöhnlichen Vorkommnisse gegeben. Die Zahl und der Schweregrad der systemischen Nebenwirkungen und in geringerem Maße auch der lokalen Reaktionen stieg zwar mit der Dosis an.

In den meisten Fällen blieb es jedoch bei leichten bis mäßigen Reaktionen von vorüber­gehender Dauer. Komplikationen, die die Fortsetzung der klinischen Prüfung infrage stellen würden, sollen nicht aufgetreten sein.

In allen Dosisgruppen ist es nach der Impfung zu einer Immunreaktion gekommen, da­runter auch bei den Probanden, die bereits Kontakt zu SARS-CoV-2 gehabt hatten. Bei diesen Patienten kam es bereits nach der ersten Dosis zu einem deutlichen Anstieg der Antikörper-Titer, was für eine Booster-Wirkung der Impfung spricht. Bei den Probanden ohne vorherige Immunität übernahm diese Aufgabe die zweite Impfdosis.

Die Qualität der Immunantwort entspricht der von genesenen COVID-19-Patienten, schreibt der Hersteller. Sie sei vergleichbar mit einer natürlichen COVID-19-Ansteckung. Ob die Impfantwort ausreicht, um die Probanden bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 vor einer schweren COVID-19 zu schützen, lässt sich aufgrund der Ergebnisse einer Phase 1-Studie nicht vorhersehen.

Der Impfstoff von Curevac ist mit dem von Biontech vergleichbar. Beide enthalten eine Boten-RNA (mRNA), die nach der Injektion in einen Muskel von den Zellen aufgenommen und zur Bildung des Spike-Proteins benutzt wird. Das für den Körper fremde Protein regt dann die Bildung von Antikörpern an.

Beide Firmen nutzen unterschiedliche Technologien zur Produktion der Impfstoffe. Ein Unterschied ist, dass Biontech die mRNA modifiziert, während Curevac auf die chemisch nicht veränderte mRNA setzt. Ob sich daraus ein Unterschied in der Sicherheit und Effektivität der Impfung ergibt, wird sich zeigen. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #848545
Renate Antonia
am Dienstag, 10. November 2020, 23:04

Bemerkenswert

Ein sehr überraschender Wirkstoff. Wie genau gelangt denn die mRNA durch die Zellen zur Translation ans Endoplasmatische Reticulum, ohne hydrolysiert zu werden? Irre ich mich dahingehend, dass Lipid-Vesikel über Endocytose aufgenommen werden und dann zunächst einer endosomalen Verdauung unterzogen werden, damit eben nicht sämtliche aufgenommene mRNA translatiert wird? Muss die mRNA in der Zelle nicht zudem von Proteinen und RNA-Komplexen stabilisiert und vor reichlich vorhandenen RNAsen geschützt werden? Und wie werden die von humanen Zellen gebildeten Antigene mit humaner Glycosylierung ohne Adjuvatien wie Aluminium vom Immunsystem als fremd erkannt werden? Konnte denn kein normaler Totimpstoff mit deaktivierten Viruspartikeln entwickelt?
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