Politik
Impfung gegen SARS-CoV-2: App soll mögliche Nebenwirkungen erfassen
Freitag, 13. November 2020
Langen – Die Bundesregierung plant, Nebenwirkungen eines möglichen Impfstoffs gegen COVID-19 mithilfe einer App zu erfassen. Die App werde Teil der vom Bundesministerium für Gesundheit veröffentlichten nationalen Impfstrategie sein, erklärte eine Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).
Er bestätigte damit einen Bericht des Tagesspiegel. Weitere Angaben könne sie derzeit nicht machen. Das PEI ist als Bundesbehörde unter anderem für die Zulassung von Impfstoffen und deren Sicherheit zuständig.
Nach Informationen des Tagesspiegels handelt es sich dabei um eine Anwendung, in deren Rahmen bereits geimpfte Personen in Echtzeit mögliche Symptome an die zuständigen Behörden übermitteln können.
„Die Anwendung soll uns dabei helfen, mögliche Probleme in einer Langzeitanalyse zentral zu erfassen und auszuwerten“, sagte Reinhold Schmidt, Leiter des wissenschaftlichen Beirats des PEI, der Zeitung.
Experten erwarten Anfang kommenden Jahres die vorläufige Zulassung eines ersten Impfstoffs gegen das Coronavirus in Europa und den USA, nachdem das Unternehmen Biontech und der US-Pharmakonzern Pfizer von einem hohen Wirkungsgrad des von ihnen gemeinsam entwickelten Impfstoffes berichtet hatten.
Mit der App sollen weitere Daten gewonnen werden, um festzustellen, wie verträglich der Impfstoff wirklich ist, wie lange seine Wirksamkeit anhält und ob es Langzeitnebenwirkungen gibt.
Die mit der App erhobenen Daten könnten dann in einem zweiten Schritt einer finalen Bewertung des PEI und der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zugrunde gelegt werden, die darüber entscheidet, ob ein Präparat eine generelle Zulassung erhält, erklärte Schmidt weiter. © dpa/aerzteblatt.de
@Julian Haegele - Falsche Fährten
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
§ 22 Zulassungsunterlagen:
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
2. die Bezeichnung des Arzneimittels,
3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
4. die Darreichungsform,
5. die Wirkungen,
6. die Anwendungsgebiete,
7. die Gegenanzeigen,
8. die Nebenwirkungen,
9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
10. die Dosierung,
11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
13. die Packungsgrößen,
14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).
Desweiteren erläutern Sie bitte wie eine Wirksamkeit überhaupt überprüft werden kann, wenn die Infection Fatality Rate, also die Wahrscheinlichkeit, nach Infektion mit SARS-CoV-2 zu sterben, derzeit bei ~1,4% liegt. Bei 30.000 Personen in einem klinischen Trial, dessen Endpunkt erreicht ist, wenn 150 oder 160 Personen an COVID-19 erkrankt sind, kann man somit 1 bis 2 Personen erwarten, die an COVID-19 sterben. Um Aussagen darüber machen zu können, ob der Impfstoff, der gerade getestet wird, die Sterblichkeit reduziert, müsste man die Trials um den Faktor 10 bis 15 vergrößern, also auf 300.000 bis 450.000 Probanden, um sicherzustellen, dass eine relevante Anzahl von Testpersonen an COVID-19 versterben kann. Die derzeitigen Trials sind viel zu klein, um diese Aussage zu machen. Pfizer/Biontech rekrutiert 30.000 Testpersonen.
Für die Hospitalisierungsrate gilt dasselbe. Sie beträgt derzeit rund 3,4%. Die Probleme, die sich daraus ergeben, sind identisch.
Mit anderen Worten: Die derzeitigen Trials können keinerlei Aussage darüber machen, ob der getestete Impfstoff vor einer schweren Erkrankung oder gar einem Versterben an COVID-19 schützt.
Der Endpunkt derzeitiger Trials ist erreicht, wenn 150 bis 160 Ereignisse vorliegen, und Ereignisse liegen dann vor, wenn ein Proband positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurde und leichte Symptome zeigt. Die 90% Effektivität, die derzeit so frenetisch gefeiert wird, bedeutet somit, dass die Wahrscheinlichkeit einer leichten Erkrankung an COVID-19 durch den Pfizer/Biontech Impfstoff um 90% geringer ist, wobei die Anzahl der Ereignisse, die diesem Anteil zugrunde liegen, wohl derzeit nicht größer als 90 bis 100 ist.
Hinzu kommt, dass in den derzeitigen Trials keine besondere Berücksichtigung von älteren Menschen erfolgt. Wir wissen, dass die Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 ernsthaft zu erkranken oder zu sterben, mit dem Alter steigt. Die Trials tragen diesem Umstand nicht Rechnung. Sie gehen davon aus, dass ein Impfstoff, ist er erst einmal entwickelt, auf alle Altersgruppen dieselbe Wirkung hat. Eine seltsame Annahme, wenn man weiß, dass sich für ältere Menschen ein höheres Risiko mit einer Erkrankung an COVID-19 verbindet.
Und wie steht es mit der Frage, ob ein Impfstoff davor schützt, SARS-CoV-2 zu verbreiten?
Auch diese Frage wird von derzeitigen Trials nicht beantwortet, denn dazu wäre es zum einen notwendig, die Testpersonen mehrfach pro Woche auf SARS-CoV-2 zu testen, und es wäre notwendig, dies über einen längeren Zeitraum zu tun. Beides ist in den Designs der derzeitigen klinischen Tests nicht vorgesehen.
Es ist also nicht möglich, auf Grundlage der klinischen Trials Aussagen darüber zu machen, ob eine Impfung vor einer schweren Erkrankung an COVID-19, einer Hospitalisierung oder dem Tod schützt. Nicht einmal darüber, ob Geimpfte SARS-CoV-2 verbreiten können, kann eine Aussage gemacht werden. Die einzige Aussage, die man auf Grundlage der klinischen Tests machen kann, lautet: Personen, die mit einem Test-Impfstoff geimpft wurden, haben – im Fall von BNT162 eine um 90% reduzierte Wahrscheinlichkeit, positiv auf SARS-CoV-2 gestestet zu werden und leichte Symptome zu entwickeln, denn ein Ereignis, wie es im Rahmen der klinischen Trials definiert ist, tritt ein, wenn ein Proband positiv getestet ist und leichte Symptome, also im einfachsten Fall einen leichten Husten, entwickelt hat.
Keine der drei oben genannten Wirkungen einer Impfung wird durch die klinischen Tests bestätigt. Vielmehr hoffen die Veranwtortlichen der Pharma-Unternehmen, wie Peter Doshi in seinem hervorragenden Dossier schreibt, aus dem wir große Teile dieses Beitrags entnommen haben, darauf, dass – wie bei den Impfstoffen gegen Influenza auch bei Impfstoffen gegen COVID-19 aus der Wirksamkeit bei leichter Erkrankung auf die Wirksamkeit bei schwerer Erkrankung geschlossen werden kann.
Die ganze Geschichte der Wirksamkeit der derzeit getesteten Impfstoffe steht und fällt darüber hinaus mit der Annahme, dass Impfstoffe über alle Altersgruppen gleich wirksam sind. Warum Sie das sein sollten, wenn schon sicher ist, dass die Anfälligkeit für eine schwere Erkrankung an COVID-19 über Altersgruppen unterschiedlich verteilt ist, ist eine offene Frage.
Ob der neue Impfstoff die älteren Menschen, die ihn zuerst erhalten sollen, überhaupt in irgend einer Weise zu schützen vermag, ist unsicher, ob er einen erkennbaren Effekt auf die Sterberate hat, ist unsicher, ob sein Nutzen in irgend einem Verhältnis zu den Kosten steht, ist und bleibt fraglich.
Das Gegenteil
Man hat natürlich die Wahl, sich auf die anderen zu verlassen und das Restrisiko (wie bei jeder Impfung und jedem Medikament existent) zu vermeiden.
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