NewsPolitikBiontech und Pfizer wollen US-Zulassung für Impfstoff beantragen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Politik

Biontech und Pfizer wollen US-Zulassung für Impfstoff beantragen

Freitag, 20. November 2020

/picture alliance, Sven Simon, Frank Hoemann

New York/Mainz – Das Mainzer Unternehmen Biontech und der US-Pharmakonzern Pfizer haben angekündigt, noch heute eine Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA für ihren Coronaimpfstoff gegen SARS-CoV-2 zu beantragen. Das berichteten beide Unternehmen heute in einer gemeinsamen Mitteilung.

„Die Dokumente werden heute und morgen fertiggestellt und bei der FDA eingereicht“, sagte der Mitgründer des Impfstoffentwicklers Biontech, Ugur Sahin. Er hält eine Auslie­ferung des Coronaimpfstoffs noch in diesem Jahr für möglich. Es sei „im Bereich des Mög­lichen, dass wir noch im Dezember vielleicht den Impfstoff ausliefern können“, so Sa­hin.

„Aber da müssen wirklich alle sehr, sehr eng und intensiv zusam­menarbeiten“, sagte er. Bei den europäischen Behörden würden die „aktualisierten Daten mit den Wirksam­keits­daten“ voraussichtlich nächste Woche eingereicht. Eine Zulassung könnte dann „inner­halb von wenigen Wochen“ erfolgen.

Die Lieferung des Impfstoffs namens BNT162b2 könnte Ende dieses Jahres beginnen, sollte es eine Genehmigung geben, hatte Biontech bereits mitgeteilt. Biontech und Pfizer sind die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffent­licht haben und eine Notfallzulassung bei der FDA beantragen wollen.

Zuvor hatten die Unternehmen bekanntgegeben, dass die Impfung einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit COVID-19 biete. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, hatten die Unternehmen nach Abschluss letzter Analysen mit­geteilt.

Coronaimpfstoff: Pfizer und Biontech melden 95 % Wirksamkeit

New York – Nach Abschluss der letzten Analysen bei der Erprobung ihres Coronaimpfstoffes haben der Mainzer Hersteller Biontech und der US-Konzern Pfizer erneut vielversprechende Daten vorgelegt. Demnach liegt die Wirksamkeit ihres Mittels zur Bekämpfung der Krankheit COVID-19 bei 95 % [...]

Die FDA muss den Antrag dann noch prüfen. Wie lange das dauern könnte, war zunächst unklar. US-Experten zeigten sich aber zuversichtlich, dass es noch vor Jahresende ein Er­gebnis der Prüfung geben könnte. Für Coronaimpfstoffe gilt wegen der besonderen Dring­lichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess.

Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und in weiteren Ländern reichen Bion­tech und Pfizer bereits permanent Daten ein. Mit diesem rollierenden Verfahren können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbe­denklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats weitergeben.

Einen kompletten Zulassungsantrag wie bei der FDA geplant, haben sie bei der EMA je­doch noch nicht gestellt. Bereits in der zweiten Dezemberhälfte könnte ein erster Impf­stoff in Europa jedoch zugelassen werden, sagte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen gestern unter Bezug auf Informationen der EMA.

Nach einer Zulassung sollen die vorhandenen Dosen nach Unternehmensangaben „fair“ verteilt werden. Es werde nicht „ein Land alles erhalten“. Deutschland und die EU haben bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von 300 Millionen Dosen des Impfstoffs von Biontech und Pfizer abgeschlossen.

Biontech hatte bereits Mitte Januar angefangen, den Impfstoff BNT162b2 im Projekt „Lightspeed“ (Lichtgeschwindigkeit) zu entwickeln. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern.

Das Präparat ist ein mRNA-Impfstoff, der auf einem neuen Mechanismus basiert. Er ent­hält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß her­stellt – in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen ein­dringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Pro­tein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich ver­mehren.

Ein Vorteil von mRNA-Impfstoffen ist, dass sie wesentlich schneller als konventionelle Impfstoffe produziert werden können. Biontech und Pfizer rechnen damit, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen bereitzustellen, im kommenden Jahr kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen.

Der Impfstoff muss jedoch bei minus 70 Grad gelagert werden. Pfizer habe große Erfah­rungen darin, Impfstoffe gekühlt zu lagern und zu transportieren und verfüge bereits über eine entsprechende weltweite Infrastruktur, teilten die Unternehmen mit.

Neben Biontech/Pfizer arbeiten derzeit auch mehrere andere Pharmafirmen in fortge­schrittenem Stadium an Coronaimpfstoffen, darunter Johnson&Johnson, Astrazeneca und Sanofi-GSK.

Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain haben bereits Impfstoffe mit Ein­schränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist aller­dings derzeit weitgehend offen. © dpa/aerzteblatt.de

Kommentare

Die Kommentarfunktion steht zur Zeit nicht zur Verfügung.
LNS
LNS LNS LNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER