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Ärzteschaft

AkdÄ: G-BA-Beschluss zur Qualitätssicherung bei Gentherapien sehr wichtig

Dienstag, 24. November 2020

/Pixelot, stock.adobe.com

Berlin – Der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig, hat darauf hingewiesen, dass das Therapiefeld der Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) in den nächsten Jahren deutlich wachsen wird.

„Derzeit gibt es dazu weltweit mehr als 1.000 klinische Studien, davon etwa zwei Drittel im Bereich der Onkologika“, sagte Ludwig am vergangenen Freitag auf der virtuellen Mit­glieder­versammlung der AkdÄ. Zu den ATMP zählen unter anderem Gentherapeutika wie die CAR-T-Zell-Therapien zur Behandlung hämatologischer Neoplasien.

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In diesem Zusammenhang verwies Ludwig auf den Beschluss des Gemeinsamen Bundes­ausschusses (G-BA) vom September dieses Jahres, in dem der G-BA Maßnahmen zur Qua­litätssicherung für Behandlungseinrichtungen festlegt hat, die CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien anwenden.

Diese Anforderungen beziehen sich unter anderem auf die Infrastruktur und Organisation der medizinischen Einrichtung, auf personelle und fachliche Anforderungen an das nicht ärztliche und ärztliche Personal sowie an die Nachsorge.

Entsprechende Beschlüsse bei ATMP zu fassen, war dem G-BA im Gesetz für mehr Sicher­heit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) im Jahr 2019 aufgetragen worden. Diese Be­schlüsse seien „sehr wichtig, da sie auf die Qualitätssicherung bei der Anwendung von ATMP abzielen“, betonte Ludwig.

Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Der AkdÄ-Vorsitzende hob zudem einen G-BA-Beschluss aus dem Juli dieses Jahres hervor, in dem der Gemeinsame Bundes­aus­schuss die Grundzüge des Verfahrens einer anwen­dungsbegleitenden Datenerhebung bei Arzneimitteln definiert hat, die bei der Zulassung von Orphan-Arzneimitteln zur Behandlung von seltenen Krankheiten sowie Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen zur An­wendung kommen.

„Bei diesen Arzneimitteln liegen zum Zeitpunkt der Zulassung zum Teil noch keine voll­ständigen klinischen Daten zur Beurteilung des Zusatznutzens vor“, heißt es vom G-BA.

„Ziel der anwendungsbegleitenden Datenerhebung ist es deshalb, vorhandene Wissens­lücken zu schließen und gleichzeitig Patientinnen und Patienten in der gesetz­lichen Kran­kenversicherung die betreffenden Arzneimittel schnell zur Verfügung zu stellen, damit möglichst früh eine bessere Datenbasis zur Bewertung des Zusatznutzens ge­schaffen werden kann.“

Ende November hat der G-BA entsprechende Anforderungen an die gentherapeutische Behandlung mit dem ATMP Zolgensma definiert, das für die Behandlung von Kindern mit spinaler Muskelatrophie zugelassen ist und mit einem Preis von zwei Millionen Euro als das derzeit teuerste Arzneimittel der Welt gilt.

„Letztlich möchte man beim G-BA eine begleitende Datenerhebung bei allen Arznei­mit­teln veranlassen, die im Rahmen beschleunigter Zulassungsverfahren oder als Orphan-Arzneimittel auf den Markt gekommen sind“, sagte Ludwig. „Diese Datenerhe­bung ist ex­trem wichtig, um auch nach der Zulassung weitere Daten zu dem jeweiligen Arzneimittel zu generieren und die Evidenz zu Wirksamkeit und Sicherheit zu verbessern.“ Damit werde eine langjährige Forderung der AkdÄ umgesetzt.

20 Prozent haben beträchtlichen Zusatznutzen

Ludwig erklärte, dass die AkdÄ im Jahr 2020 bislang 22 Stellungnahmen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) verfasst habe.

Im AMNOG-Verfahren beurteilt der G-BA den Zusatznutzen eines neuen Arznei­mittels ge­genüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Grundlage dieser frühen Nutzenbewer­tung sind ein Dossier des Herstellers, dessen Beurteilung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sowie Stellungnahmen der medizi­nischen Fachgesellschaften und der AkdÄ.

„Bei allen Bewertungen seit Inkrafttreten des AMNOG gilt der Zusatznutzen in mehr als 50 Prozent der Fälle dabei entweder als nicht belegt oder als nicht quantifizierbar“, er­klär­te Ludwig. „Nur in ganz seltenen Fällen wird dem Arzneimittel ein erheblicher Zu­satznutzen zugesprochen und bei 20 Prozent immerhin ein beträchtlicher Zusatznutzen.“

Ludwig wies darauf hin, dass es weiterhin viele Übereinstimmungen zwischen den Be­wer­tungen der AkdÄ und dem IQWiG beziehungsweise dem G-BA gebe.

AkdÄ früher in AMNOG-Prozess einbezogen

Auch in diesem Jahr seien insbesondere Arzneimittel zur Behandlung von onkologischen und hämatologischen Erkrankungen auf den Markt gekommen, betonte Ludwig. Von den 22 Stellungnahmen der AkdÄ hätten sich 13 mit Arzneimitteln für diese Indikationen befasst.

Die Geschäftsführerin der AkdÄ, Katrin Bräutigam, wies darauf hin, dass die AkdÄ seit diesem Jahr auch Stellungnahmen zur Auswahl der Vergleichstherapie verfasse. Die Möglichkeit dazu hatte die Regierung der AkdÄ im GSAV eingeräumt.

„Es war immer unser Wunsch, dass wir noch frühzeitiger in das AMNOG-Verfahren einbe­zogen werden“, sagte Bräutigam. „Das ist nun gelungen“. Allerdings bedeute eine Stellung­nahme zur Vergleichstherapie einen hohen administrativen sowie einen hohen Rechercheaufwand.

EU: Viele Anträge auf beschleunigte Zulassungen

Ludwig, der auch als Vertreter der europäischen Ärzteschaft Mitglied im Management Board der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist, berichtete zudem über die Ent­wicklungen auf der europäischen Ebene.

„Im Januar 2020 ist die EMA in ein neues Gebäude umgezogen: das Vivaldi Building in Amsterdam“, sagte er. Ein Umzug aus London war wegen des Austritts von Großbritannien aus der Europäischen Union (EU) notwendig geworden.

Ludwig erklärte, dass bei den Zulassungen auf europäischer Ebene in den vergangenen Jahren die Onkologika dominierten. „Unter den 30 neu auf den Markt gekommenen Arz­nei­mitteln waren zwölf Onkologika und sieben Orphan-Arzneimittel“, sagte er.

„Die Zahl der Anträge auf eine initiale Evaluation durch die EMA ist dabei weiter gestie­gen und hat sich bei den Orphan-Arzneimitteln – darunter viele Onkologika – sogar ver­doppelt.“

Ludwig erinnerte daran, dass die Verordnung 2000 auf europäischer Ebene für Orphan-Arzneimittel ursprünglich für Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Krankheiten, bei­spielsweise Stoffwechselerkrankungen oder spinale Muskelatrophie, gedacht gewesen sei.

Ungleicher Zugang zu Arzneimitteln

Der AkdÄ-Vorsitzende berichtete zudem über die „EMA Regulatory Science to 2025“, die im März 2020 veröffentlicht worden war. Darin wurden sechs Schwerpunktthemen identifiziert, die verschiedene strategische Ziele benennen, auf die sich die EMA in den kommenden Jahren konzentrieren will.

Darunter befinden sich die Berücksichtigung wissenschaftlicher und technologischer Fortschritte bei Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel, die Digitalisierung, die Verfügbarkeit von Antibiotika zur Behandlung resistenter Keime sowie die Beseitigung von Lieferengpässen beziehungsweise eine größere Transparenz der Lieferketten.

„Besprochen wurde auch das Thema des weiterhin sehr ungleichen Zugangs zu neuen Arzneimitteln innerhalb der EU“, so Ludwig. Dieses Thema werde auch in der Arzneimit­tel­strategie verfolgt, die die Europäische Kommission derzeit vorbereite.

Die Vizepräsidentin der Bundes­ärzte­kammer, Ellen Lundershausen, dankte den Mitglie­dern der AkdÄ zu Beginn der Mitgliederversammlung für ihre ehrenamtliche Arbeit und „vor allem für Ihre ausgewiesene Unabhängigkeit“.

„Unsere Gesellschaft ist in Unruhe“, sagte Lundershausen. „Exakte wissenschaftliche Aussagen können dazu beitragen, Misstrauen in der Gesellschaft abzubauen. Deshalb brauchen wir gerade auch in der Pandemie Ihren Rat.“ © fos/aerzteblatt.de

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