NewsMedizinCOVID-19: FDA genehmigt Notfalleinsatz von Baricitinib
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

COVID-19: FDA genehmigt Notfalleinsatz von Baricitinib

Sonntag, 22. November 2020

/fox17, stock.adobe.com

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Einsatz des JAK-Inhibitors Baricitinib in Kombination mit dem Virustatikum Remdesivir zur Notfallanwen­dung („emergency use authorization“ EUA) bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen mit bestätigter COVID-19 genehmigt, die Sauerstoff benötigen oder bei denen eine mecha­nische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) durchgeführt wird. Grundlage der Entscheidung sind die noch nicht publizierten Ergebnisse einer laufenden Studie.

Der JAK-Inhibitor Baricitinib ist in den USA seit 2018 (in Europa seit 2017) zur Behand­lung der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Eine Computeranalyse hatte im Februar vermuten lassen, dass das Mittel die Aufnahme von SARS-CoV-2 (Endozytose) in die Zellen blockieren könnte. Daraufhin wurden mehrere klinische Studien begonnen.

Darunter war auch die „Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2“ (ACTT-2) des US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Dort wurden Patienten mit einem schweren Verlauf auf eine Behandlung mit Remdesivir plus Baricitinib oder auf Remdesivir plus Placebo randomisiert. Die Ergebnisse der Studie sind noch nicht publiziert.

Anzeige

Nach Angaben des Herstellers verkürzte die Kombination mit Baricitinib die mediane Zeit bis zur Genesung von 8 auf 7 Tage (12,5 % Verbesserung). Die Hazard Ratio betrug 1,15 und war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,00 bis 1,31 knapp signifikant.

Auch die klinische Erholung der Patienten soll sich beschleunigt haben. Die Wahrschein­lichkeit, dass sich die Patienten am 15. Tag in einem besseren klinischen Zustand befinden, war um 26 % höher (Odds Ratio: 1,26; 1,01 bis 1,57).

Der Anteil der Patienten, die bis zum 29. Tag noch beatmet wurden (nicht invasiv oder invasiv) oder gestorben waren, betrug in der Baricitinib plus Remdesivir-Gruppe 23 % gegenüber 28 % in der Gruppe, die nur Remdesivir erhalten hatte (Odds Ratio: 0,74; 0,56 bis 0,99).

Auch die Sterberate bis zum 29. Tag war mit 4,7 % in der Baricitinib plus Remdesivir-Gruppe gegenüber 7,1 % in der Remdesivirgruppe niedriger, was einer relativen Reduktion um 35 % entspricht. Die Differenz in der Mortalitätswahrscheinlichkeit am 29. Tag von 2,6 % war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,5 % bis 5,8 % signifikant.

Diese präliminären Ergebnisse sprechen für eine Wirksamkeit des JAK-Inhibitors. Die FDA betont allerdings, dass es sich um eine vorläufige Zulassung handelt. Das Mittel sei nur für den Einsatz in Kliniken bei Patienten gedacht, die wie in der Studie Sauerstoff benö­tigen, oder bei denen eine mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membran­oxygenierung (ECMO) durchgeführt wird.

Die Behandlung war in der Studie offenbar nicht mit zusätzlichen Nebenwirkungen verbunden. Unerwünschte Ereignisse wurden laut dem Hersteller bei 41 % der mit Baricitinib plus Remdesivir und bei 48 % der nur mit Remdesivir behandelten Patienten beobachtet. Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen betrug 15 % beziehungsweise 20 %.

Infektionen traten unter der Kombination mit Baricitinib bei 6 % und in der Monotherapie mit Remdesivir bei 10 % auf. Die Häufigkeit von venösen Thromboembolien betrug 4 % beziehungsweise 3 %.

Der klinische Nutzen von Baricitinib wird derzeit in Großbritannien auch in der Studie TACTIC-R und vom Hersteller in der Phase-3-Studie COV-BARRIER mit 1.000 Patienten untersucht. © rme/aerzteblatt.de

Themen:

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

30. November 2020
Berlin – Bundespräsident Frank-Walter Steinmeier hat in einer Adventsbotschaft Hoffnung auf die Überwindung der Coronakrise gemacht. „Die Pandemie wird uns die Zukunft nicht nehmen“, schrieb
Steinmeier und Merkel rufen zu Geduld bei Einhaltung der Coronaauflagen auf
30. November 2020
Berlin – Die meisten SARS-CoV-2-Übertragungen im Krankenhaus finden von einem Mitarbeiter auf einen anderen Mitarbeiter statt. Das erklärte die Direktorin des Instituts für Hygiene und Umweltmedizin
COVID-19 im Krankenhaus: Übertragungen finden meist im Pausenraum statt
30. November 2020
Potsdam – Brandenburgs Ge­sund­heits­mi­nis­terin Ursula Nonnemacher (Grüne) ist wegen einer Coronainfektion im familiären Umfeld in häuslicher Quarantäne. Das teilte Ministeriumssprecher Gabriel Hesse
Brandenburgs Ge­sund­heits­mi­nis­terin in Quarantäne
30. November 2020
Berlin – Als Konsequenz aus der Coronakrise will der Bund in Deutschland an 19 Standorten eine nationale Gesundheitsreserve mit wichtigem Material wie Schutzmasken aufbauen. Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter
Regierung beschließt Aufbau nationaler Notfallreserve für Schutzausrüstung
30. November 2020
Berlin – Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) geht nach jetzigem Stand davon aus, dass der erste Coronaimpfstoff gegen SARS-Cov-2 Mitte Dezember zugelassen wird. „Das macht mich schon auch
Spahn rechnet mit SARS-CoV-2-Impfstoffzulassung Mitte Dezember
30. November 2020
Berlin – Die Berliner Gesundheitssenatorin Dilek Kalayci sieht beim Einsatz von Antigenschnelltests in der Coronapandemie noch Hürden. Für dieses Jahr seien für Berlin sechs Millionen dieser Tests
Kalayci sieht rechtliche Hürden bei Antigenschnelltests
30. November 2020
Berlin – Die Berliner Coronaampel ist zum ersten Mal seit der Einführung im Mai auch beim Kriterium Intensivbettenbelegung auf Rot gesprungen. Der gestern nachgemeldete Samstag-Wert von 25,3 Prozent
VG WortLNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER