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Medizin

COVID-19: FDA genehmigt Notfalleinsatz von Baricitinib

Sonntag, 22. November 2020

/fox17, stock.adobe.com

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Einsatz des JAK-Inhibitors Baricitinib in Kombination mit dem Virustatikum Remdesivir zur Notfallanwen­dung („emergency use authorization“ EUA) bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen mit bestätigter COVID-19 genehmigt, die Sauerstoff benötigen oder bei denen eine mecha­nische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) durchgeführt wird. Grundlage der Entscheidung sind die noch nicht publizierten Ergebnisse einer laufenden Studie.

Der JAK-Inhibitor Baricitinib ist in den USA seit 2018 (in Europa seit 2017) zur Behand­lung der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Eine Computeranalyse hatte im Februar vermuten lassen, dass das Mittel die Aufnahme von SARS-CoV-2 (Endozytose) in die Zellen blockieren könnte. Daraufhin wurden mehrere klinische Studien begonnen.

Darunter war auch die „Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2“ (ACTT-2) des US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Dort wurden Patienten mit einem schweren Verlauf auf eine Behandlung mit Remdesivir plus Baricitinib oder auf Remdesivir plus Placebo randomisiert. Die Ergebnisse der Studie sind noch nicht publiziert.

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Nach Angaben des Herstellers verkürzte die Kombination mit Baricitinib die mediane Zeit bis zur Genesung von 8 auf 7 Tage (12,5 % Verbesserung). Die Hazard Ratio betrug 1,15 und war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,00 bis 1,31 knapp signifikant.

Auch die klinische Erholung der Patienten soll sich beschleunigt haben. Die Wahrschein­lichkeit, dass sich die Patienten am 15. Tag in einem besseren klinischen Zustand befinden, war um 26 % höher (Odds Ratio: 1,26; 1,01 bis 1,57).

Der Anteil der Patienten, die bis zum 29. Tag noch beatmet wurden (nicht invasiv oder invasiv) oder gestorben waren, betrug in der Baricitinib plus Remdesivir-Gruppe 23 % gegenüber 28 % in der Gruppe, die nur Remdesivir erhalten hatte (Odds Ratio: 0,74; 0,56 bis 0,99).

Auch die Sterberate bis zum 29. Tag war mit 4,7 % in der Baricitinib plus Remdesivir-Gruppe gegenüber 7,1 % in der Remdesivirgruppe niedriger, was einer relativen Reduktion um 35 % entspricht. Die Differenz in der Mortalitätswahrscheinlichkeit am 29. Tag von 2,6 % war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,5 % bis 5,8 % signifikant.

Diese präliminären Ergebnisse sprechen für eine Wirksamkeit des JAK-Inhibitors. Die FDA betont allerdings, dass es sich um eine vorläufige Zulassung handelt. Das Mittel sei nur für den Einsatz in Kliniken bei Patienten gedacht, die wie in der Studie Sauerstoff benö­tigen, oder bei denen eine mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membran­oxygenierung (ECMO) durchgeführt wird.

Die Behandlung war in der Studie offenbar nicht mit zusätzlichen Nebenwirkungen verbunden. Unerwünschte Ereignisse wurden laut dem Hersteller bei 41 % der mit Baricitinib plus Remdesivir und bei 48 % der nur mit Remdesivir behandelten Patienten beobachtet. Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen betrug 15 % beziehungsweise 20 %.

Infektionen traten unter der Kombination mit Baricitinib bei 6 % und in der Monotherapie mit Remdesivir bei 10 % auf. Die Häufigkeit von venösen Thromboembolien betrug 4 % beziehungsweise 3 %.

Der klinische Nutzen von Baricitinib wird derzeit in Großbritannien auch in der Studie TACTIC-R und vom Hersteller in der Phase-3-Studie COV-BARRIER mit 1.000 Patienten untersucht. © rme/aerzteblatt.de

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