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Medizin

COVID-19: Zweites Antikörperpräparat in den USA zugelassen

Dienstag, 24. November 2020

/Alernon77, stock.adobe.com

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat mit der Kombination Casirivimab/Imdevimab des Herstellers Regeneron zum zweiten Mal per Notfallverord­nung („Emergency Use Authorization“, EUA) monoklonale Antikörper zur Behandlung von COVID-19 zugelassen.

Der Einsatz ist erneut auf die frühe Phase der Erkrankung bei Patienten mit Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion und einem erhöhten Risiko auf einen schweren Verlauf von COVID-19 begrenzt. Bei bereits hospitalisierten oder sogar beatmeten Patienten darf das Mittel nicht eingesetzt werden.

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Biotechnologisch hergestellte monoklonale Antikörper können wie ihre natürlichen Verwandten der körpereignen Immunabwehr Krankheitserreger binden und vor dem Befall weiterer Zellen abhalten. Ihren größten Nutzen entfalten sie im Prinzip in den ersten Tagen einer Infektion, wenn das Immunsystem noch keine eigenen Antikörper produziert.

Das Antikörper-Duo Casirivimab/Imdevimab wurde deshalb in einer klinischen Studie an neu infizierten Patienten getestet, die entweder asymptomatisch waren oder deren Symptome nicht länger als 7 Tage bestanden. Patienten, die bereits wegen einer schweren Erkrankung im Krankenhaus behandelt wurden, waren von der Teilnahme ausgeschlossen.

Bei dieser ausgewählten Patientengruppe hat die Behandlung mit Casirivimab/ Imdevimab gute Ergebnisse erzielt, wie eine Zwischenauswertung nach Einschluss von 799 (von 2.104 geplanten) Patienten zeigt. Die Patienten waren in der Studie zu gleichen Teilen auf eine Behandlung mit 2.400 Milligramm Casirivimab und Imdevimab (jeweils 1.200 mg), 8.000 mg Casirivimab und Imdevimab (jeweils 4.000 mg) oder Placebo randomisiert worden. Die Behandlung erfolgte als einmalige intravenöse Infusion.

Nach den (bisher nicht publizierten) Zwischenergebnissen hat die Behandlung ihr primäres Ziel, die Viruslast der Patienten zu senken, erreicht. Die Auswertung der Zwischenergebnisse belegt zudem einen klinischen Nutzen. Von den Patienten mit hohem Risiko auf ein Fortschreiten der Erkrankung mussten in den beiden Behandlungs­gruppen nur 3 % in einer Klinik oder auf einer Notaufnahme behandelt werden. In der Placebogruppe war der Anteil mit 9 % deutlich höher. Laut FDA wurde in beiden Dosierungen eine ähnliche Wirkung erzielt.

Zu den Risikogruppen, bei denen laut der Studie am ehesten eine Wirkung zu erwarten ist, gehören zum einen alle Personen im Alter ab 65 Jahren (oder ab 55 Jahren bei vorliegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, arterieller Hypertonie, COPD oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen). Zum anderen können Menschen aller Alters­gruppen behandelt werden, wenn ihr Body-Mass-Index (BMI) 35 oder höher ist, wenn sie unter chronischen Nierenerkrankungen, einem Diabetes oder einer Abwehrschwäche leiden, oder wenn sie immunsupprimierende Medikamente einnehmen müssen.

Bei Jugendlichen ist der Einsatz auf Patienten mit extremer Adipositas (BMI über der 85. Perzentile) oder chronischen Erkrankungen wie der Sichelzellanämie oder angeborenen Herzfehlern oder neurologischen Entwicklungsstörungen beschränkt.

Bei Patienten, die bereits im Krankenhaus versorgt werden, rät die FDA von einer Behand­lung ab. Eine klinische Wirkung sei nicht belegt. Die Nutzen-Risiko-Bilanz könnte wegen der Nebenwirkungen negativ ausfallen, auch wenn die Behandlung mit den Antikörpern insgesamt gut verträglich war.

Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören infusionsbedingte Reaktionen. Sie traten im Schweregrad 2 oder höher unter der höheren Dosierung bei 4 Patienten (1,5 %) auf. Diese Reaktionen bestanden in Pyrexie, Schüttelfrost, Urtikaria, Juckreiz, Bauchschmerzen und Erröten, von denen sich die Patienten jedoch erholten. Bei 2 Patienten wurde die Infusion aufgrund der Komplikationen vorzeitig abgebrochen. Die FDA hat die höhere Dosis nicht zugelassen, zumal sich die niedrige als gleich gut wirksam erwiesen hat.

Während der klinischen Entwicklung von Casirivimab/Imdevimab ist es laut Hersteller bisher nur bei einem Patienten zu einer anaphylaktischen Reaktion gekommen. Sie trat innerhalb von 1 Stunde nach dem Ende der Infusion auf und machte die Gabe von Adrenalin erforderlich.

Vor 2 Wochen hatte die FDA bereits per EUA den monoklonalen Antikörper Bamlanivimab des Herstellers Lilly zur Behand­lung von COVID-19 zugelassen. Bamlanivimab hatte in einer klinischen Studie ebenfalls den Anteil der Patienten gesenkt, die wegen einer Komplikation in einer Klinik oder auf einer Notfallaufnahme behandelt werden mussten. © rme/aerzteblatt.de

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