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Medizin

SARS-CoV-2: Serumtherapie bleibt in randomisierter Studie ohne Wirkung

Mittwoch, 25. November 2020

/dpa

Buenos Aires – Die Behandlung mit dem Blutplasma von rekonvaleszenten Patienten mit hohen Antikörper-Titern hat die Erholung von Patienten, die nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 eine schwere Pneumonie entwickelt hatten, nicht beschleunigt. Die im New England Journal of Medicine (2020; DOI: 10.1056/NEJMoa2031304) publizierten Ergebnisse sind ein Rückschlag für die populäre Behandlung.

Die Serumtherapie soll dem Patienten in der ersten Phase der Infektion helfen, in der sein eigenes Immunsystem noch keine Antikörper bildet. Die Behandlung, die vor 130 Jahren von Emil von Behring und Kitasato Shibasaburō zur Behandlung der Diphtherie entwickelt wurde, ist lange in Vergessenheit geraten. In Argentinien wird sie noch bei Infektionen mit dem Juninvirus eingesetzt, gegen das es keinen Impfstoff gibt. Die Serumtherapie ist dort Standard bei der Behandlung des argentinischen hämorrha­gischen Fiebers, einer von Nagern übertragenen Zoonose.

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Mediziner in Argentinien haben deshalb Erfahrungen mit der Serumtherapie, auf die sie in der PLASM-AR-Studie zurückgreifen konnten. An der Studie nahmen 12 Zentren teil, in denen 228 Patienten auf eine Serumtherapie oder eine alleinige supportive Behandlung randomisiert wurden, die sich neben der Sauerstoffgabe in der Regel auf eine niedrig dosierte Dexamethasongabe beschränkte.

Die Patienten waren im Mittel 8 Tage nach einem SARS-CoV-2-Nachweis an einer schweren Pneumonie erkrankt mit einem Abfall der Sauerstoffsättigung auf unter 93 % bei den meisten Patienten. Schwere weitere Organschäden waren jedoch noch nicht aufgetreten und 2/3 der Patienten wurden noch auf der Normalstation behandelt.

Die Laboruntersuchungen ergaben, dass die Patienten erst eine schwache Immunabwehr entwickelt hatten. Die Hälfte hatte noch keine eigenen Antikörper gegen SARS-CoV-2. Bein den anderen betrug der mittlere Titer erst 1:50.

Die Immunabwehr sollte in der Studie durch die Übertragung von 500 ml Plasma von genesenen Patienten gestärkt werden. Als Minimum wurde ein Antikörper-Titer von 1:800 gefordert. Median enthielten die eingesetzten Plasmaspenden dann einen Titer von 1:3.200, der eine gute Unterstützung der Immunabwehr versprach.

Doch die erhoffte Wirkung sollte ausbleiben. Wie Ventura Simonovich vom Hospital Italiano de Buenos Aires in der argentinischen Hauptstadt und Mitarbeiter berichten, wurde die Erholung der Patienten auf einer 6-Punkte-Skala, die von der völligen Erholung bis zum Tod reichte, nicht beschleunigt. Die Odds Ratio von 0,83 in diesem primären Endpunkt, die auf eine gewisse Wirksamkeit hinweist, war mit einem 95-%-Konfidenz­intervall von 0,52 bis 1,35 nicht signifikant.

Auch in sämtlichen sekundären Endpunkten wurde kein Vorteil gefunden: Die Unter­schiede in der 30-Tage-Mortalität (10,96 versus 11,43 %) waren minimal. Weder am Tag 7 (Odds Ratio 0,88; 0,58 bis 1,34) noch am Tag 14 (Odds Ratio 1,00; 0,65 bis 1,55) wurden signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen im klinischen Status auf der 6-Punkte-Skala erkennbar. Die mediane Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus betrug in der Plasmatherapiegruppe 13 Tage gegenüber 12 Tagen in der Placebogruppe.

In der Plasmatherapiegruppe mussten 53,9 % der Patienten auf Intensivstation behandelt und 26,8 % invasiv beatmet werden. In den Placebogruppen betrugen die Anteile 60 % und 22,9 %.

Auch in den verschiedenen Untergruppen fanden sich keine Hinweise darauf, wann die Behandlung am ehesten einen Erfolg verspricht. Bei jüngeren Patienten scheint sie sogar den Verlauf der Erkrankung verschlechtert zu haben.

Die Ergebnisse stehen im Widerspruch zu der hohen Popularität der Behandlung. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Serumtherapie im August in einer Notfallgenehmigung für die Behandlung von COVID-19 zugelassen. Vorher war die Behandlung per Sonder­genehmigung schon bei etwa 70.000 US-Patienten durchgeführt worden.

Eine abschließende Bewertung der Serumtherapie ist von der britischen RECOVERY-Studie zu erwarten, in der die Serumtherapie 1 von 6 untersuchten Optionen ist. Eine Weiterentwicklung der Serumtherapie ist die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern. Hier haben sich mit Casirivimab/Imdevimab von Regeneron und Bamlanivimab von Lilly in randomisierten Studien 2 Präparate als wirksam erwiesen. Beide haben in den letzten Wochen in den USA eine vorläufige Zulassung erhalten. © rme/aerzteblatt.de

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