Politik
„Eine Notfallzulassung für Impfstoffe für die gesamte EU ist aus guten Gründen rechtlich nicht vorgesehen“
Montag, 7. Dezember 2020
Berlin – Großbritannien hat als erstes Land bereits am 2. Dezember die temporäre Notfallzulassung für den COVID-19-Impfstoff des Mainzer Pharmaunternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer erteilt. 40 Millionen Impfstoffdosen werden ab sofort schrittweise nach England geschickt. Großbritannien könne diesen Weg gehen, weil der Brexit stattgefunden habe, sagte der britische Gesundheitsminister Matt Hancock.
Warum er diese falsche Aussage für „besonders pikant“ hält, erläutert der gesundheitspolitische Sprecher EVP-Christdemokraten im Europäischen Parlament, Peter Liese, unter anderem im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt.
5 Fragen an Peter Liese, Kinderarzt und gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Christdemokraten im Europäischen Parlament
DÄ: Herr Liese, Sie halten die durch die britische Zulassungsbehörde erteilte Notfallzulassung für den Coronaimpfstoff von Biontech und Pfizer in Großbritannien für problematisch. Warum?
Peter Liese: Bei einer Impfung geht es ja darum, gesunden Patienten einen Impfstoff zu verabreichen. Dafür ist die Notfallzulassung eigentlich nicht gedacht.
Die Notfallzulassung ist für die Fälle gedacht, wo man einen lebensbedrohlich erkrankten Patienten hat, dem man nur mit einem Medikament helfen kann, das eben noch nicht zugelassen ist.
Deshalb gibt es hier erstens keine Haftung für den Hersteller und zweitens verringerte Anforderungen an die Menge und Qualität von Daten, die man vorlegt.
Ich glaube, wir brauchen ein seriöses Verfahren und Biontech hat mir gegenüber selbst erklärt, dass die Anforderungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eben etwas höher sind. Ich halte die Entscheidung in Großbritannien auch für politisch motiviert, um von Fehlern beim Brexit und bei der Pandemiebekämpfung abzulenken.
DÄ: Englands Entscheidung hat formal nichts mit dem Brexit zu tun. Die Chefin der britischen Zulassungsbehörde stellte klar, dass sich Großbritannien bis zum Ende dieses Jahres an das EU-Recht hält und auch diese Zulassung im Rahmen des EU-Rechts erfolgt ist. Halten Sie es nun für möglich, dass andere EU-Mitgliedstaaten dem Beispiel Großbritanniens folgen?
Liese: Leider überlegt auch Ungarn, den Weg einer Notfallzulassung zu gehen und zwar für den russischen Impfstoff Sputnik V. Das halte ich allerdings für noch problematischer, weil über den russischen Impfstoff sehr wenig Daten bekannt sind. Ich habe keine Kenntnis darüber, dass andere Mitgliedstaaten dem Weg folgen und da es nur noch um zwei Wochen geht, glaube ich, dass es praktisch gar nicht mehr möglich wäre.
DÄ: Könnte die EU nicht insgesamt eine Notfallzulassung für die Impfstoffe durchführen?
Liese: Eine Notfallzulassung für Impfstoffe für die gesamte EU ist aus guten Gründen rechtlich nicht vorgesehen. Es geht bei der Möglichkeit für nationale Ausnahmen eigentlich darum, wenn ein gravierender Ausbruch in nur einem Mitgliedstaat stattfindet und man deshalb ein geregeltes EU-Verfahren nicht im gleichen Maße vorantreiben kann.
Deutschland und viele andere Mitgliedstaaten haben für das Medikament Remdesivir eine Notfallzulassung erteilt. Ich glaube, es ist nicht klug, mit geringeren Standards zu arbeiten. Die zwei oder drei Wochen, die die aufwendige Prüfung bei der EMA in Anspruch nimmt, sollte uns zusätzliche Sicherheit wert sein.
aerzteblatt.de
DÄ: Wann rechnen Sie mit einer Zulassung des ersten COVID-19-Impfstoffes in der EU?
Liese: Die EMA hat mitgeteilt, dass der zuständige Ausschuss am 29. Dezember zu einer Sondersitzung treffen wird. Wenn alles gut läuft, kann ich mir aber vorstellen, dass das Datum nochmal vorgezogen wird und wir die Empfehlung der EMA und die Zulassung durch die Europäische Kommission schon vor Weihnachten bekommen. Wenn allerdings Probleme oder Fragen auftauchen, kann es auch länger dauern. Aber dann ist das im Sinne der zusätzlichen Sicherheit auch notwendig.
DÄ: Der Impfstoff hat ein „bedingtes Zulassungsverfahren“ durchlaufen. Was bedeutet das?
Liese: Eine bedingte Zulassung erfüllt die Anforderungen einer ordentlichen Zulassung. Das bedeutet, dass der Hersteller für Schäden haftet und dass Daten genau geprüft werden. Es gibt aber, erstens, wie bei jeder Zulassung, mögliche Einschränkungen zum Beispiel für Kinder oder bestimmte Risikogruppen, wenn nicht ausreichend klar ist, ob sie den Impfstoff gut vertragen und zweitens die Auflage, zusätzliche Daten zu liefern. Die bedingte Zulassung gilt auch nur für ein Jahr. © ER/aerzteblatt.de
Coronavirus muss sich an EU-Regeln halten
Konstruktive Kritik müsste die fehlende oder zu geringe Verzahnung zwischen privaten Impfstoffentwicklern und öffentlich-rechtlichen Institutionen ansprechen. Der EMA-Blickwinkel wird aus den Unterlagen vom COVID-19-Online-Meeting am 11.12.20 deutlich, wo sich die Behörde allein die traditionelle Rolle von „Evaluation & decision“ zuweist, was im Falle COVID-19 eventuell zu wenig ist.
Herr Liese ist offenbar jedoch so nah dran, dass ihm der kritische Blick fehlt. Er vermischt „Compassionate use“, also die Anwendung nicht zugelassener Prüfsubstanzen in individuell geprüften Fällen, und beschleunigte Zulassungsverfahren. Ob das beschleunigte Verfahren Notfallzulassung oder Conditional Marketing Authorisation heißt, ist unerheblich. Die nicht verwirrte Botschaft kann nur lauten: „Es gibt sehr gute Gründe für eine Notfallzulassung von COVID-19-Impfstoffen für die gesamte EU“.
In der Tagesschau vom 14.12.20 wird er zitiert, dass die EU Daten mit mehr „Tiefe und Feinkörnigkeit“ fordert. Das klingt wie ‚Bouquet und Abgang‘ bei Weinproben. Etwas mehr Informationsgehalt dürfte der europäischen Öffentlichkeit zuzumuten sein.
Auch könne die gründliche Prüfung durch viele Augen vielleicht neue Nebenwirkungen aufdecken. Weshalb man dann doch lieber auf Impfungen zugunsten eines Dauer-Lockdown verzichtet?
Die Tagesschau berichtet, dass auch andere Gesundheitsexperten in der Brüsseler Kommission verteidigen, dass die Daten der Hersteller genau durchleuchtet werden. Schließlich gehe es für die Pharmaunternehmen um viel Geld, sie stehen im Wettbewerb miteinander. Allein deshalb sei eine sorgfältige Kontrolle nötig. Genau das ist aber die Aufgabe des so genannten ‚Rolling Review‘, der zeitnahen behördlichen Kontrolle aller Schritte der Impfstoffentwicklung im beschleunigten Verfahren.
Bei COVID-19 handelt es sich um einen Notfall, bei dem jeder Tag der Verfügbarkeit eines wirksamen Impfstoffs zählt.
Wenn in der EU Angelegenheiten dauern, liegt es meist am fehlenden gemeinsamen Nenner. Oder ist es im Falle der COVID-19-Impfstoffe doch eher die noch nicht belastbare Supply Chain?
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