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Medizin

Prostatakarzinom: PSMA-PET auch an 2 US-Universitäten zugelassen

Montag, 14. Dezember 2020

/Kateryna_Kon, stock.adobe.com

Silver Spring/Maryland – Die Ga 68 PSMA-11, die das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) in der Positronen-Emissions-Tomografie (PET) mit dem Radioisotop Gallium 68 darstellt, darf jetzt auch in den USA eingesetzt werden. Die Arzneimittelbehörde FDA hat zwei Universitäten in Kalifornien eine Zulassung für den in Deutschland entwickelten Tracer erteilt.

Das PSMA ist ein Rezeptor, der bei gesunde Menschen nur von den Epithelien der Prostata exprimiert wird. Außerhalb der Prostata ist der Nachweis von PSMA ein Zeichen für die Metastase eines Prostata­karzinoms (oder einer anderen Krebserkrankung, da PSMA gelegentlich auch von Nierenzell-, Schild­drüsen-, Kolon-, Magen- oder Mammakarzinomen gebildet wird).

Die Information, die die Ga 68 PSMA-11 liefert, kann bei der Therapie eines neu diagnostizierten Prostatakarzinoms wichtig sein, da eine radikale Prostatektomie nur bei einem auf die Prostata beschränkten Krebs die Chance auf eine Heilung bietet. Das zweite Einsatzgebiet ist der Nachweis (und mit der gekoppelten Computertomografie die Lokalisierung) eines Rezidivs. Bei einzelnen Metastasen, etwa in den Lymphknoten, kann dann eine weitere Operation sinnvoll sein.

Diese beiden Einsatzgebiete waren Gegenstand von 2 klinischen Studien, deren Ergebnisse jetzt die Grundlage für die US-Zulassung bildeten. An der ersten Studie nahmen 325 Patienten mit neu diagnos­tiziertem Prostatakarzinom teil. Die PSMA-PET wurde in der Studie mit CT oder MRT gekoppelt, um eventuelle Metastasen genau zu orten. Bei den Patienten, die schließlich operiert wurden, stimmte der Nachweis von Lymphknoten-Metastasen im Beckenbereich laut FDA gut mit den Ergebnissen der späteren pathologischen Untersuchungen überein.

Die PSMA-PET liefere damit wichtige Informationen für die Planung der Therapie, heißt es in der Pressemitteilung der FDA. Einigen Patienten könnte eine unnötige Operationen erspart werden. Die Behörde genehmigte die PSMA-PET für die Klärung der Frage, ob den Patienten eine potenziell kurative Operation oder Radiotherapie angeboten werden sollte.

An der zweiten Studie nahmen 635 Patienten mit Prostatakarzinom teil, bei denen es nach einer Prostataoperation oder einer Strahlentherapie zu einem Anstieg des Serum-PSA, also zu einem biochemischen Rezidiv gekommen war. In dieser Studie wurde mit der PSMA-PET bei 74 % der Patienten mindestens eine positive Läsion in einer Körperregion (in Knochen, Prostataloge, Weichteile außerhalb des Beckens) identifiert.

Der Befund wurde bei 91 % der Patienten später durch andere Untersuchungen (Biopsie, konventionelle Bildgebung, serielle PSA-Werte) bestätigt. Für die FDA steht fest, dass die PSMA-PET Krankheitsherde bei Patienten mit biochemischem Rezidiv erkennen und damit die weitere Behandlung beeinflussen kann.

Die PSMA-PET mit dem Radioisotop Gallium 68 war in den beiden Studien nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren laut FDA Übelkeit, Durchfall und Schwindelgefühle. Zu den Risiken der Untersuchung gehört die Möglichkeit einer Fehldiagnose, da PSMA auch bei anderen Krebsarten sowie bei bestimmten nicht malignen Prozessen auftreten kann. Die FDA sieht außerdem ein Strahlungsrisiko durch das Radioisotop Ga 68, das zur langfristigen kumulativen Strahlenexposition der Patienten beitrage. Zu den möglichen Folgen gehöre ein erhöhtes Krebsrisiko.

Ein Kuriosum ist, dass der Antrag nicht vom Anbieter des Tracers, sondern von den beiden Universitäten gestellt wurde. Die Genehmigung für den Einsatz ist deshalb nach den Regeln der FDA auf die beiden Institutionen beschränkt. An anderen Kliniken ist die Ga 68 PSMA-11 nur im Rahmen von klinischen Studien möglich. In Deutschland wird die von der Universität Heidelberg entwickelte Ga 68 PSMA-11 seit einigen Jahren eingesetzt. Seit dem Frühjahr ist sie auch eine Kassenleistung. © rme/aerzteblatt.de

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