szmtag pAVK: Randomisierte Studie kann erhöhtes Sterberisiko nach...
NewsMedizinpAVK: Randomisierte Studie kann erhöhtes Sterberisiko nach Paclitaxel-Stents nicht bestätigen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

pAVK: Randomisierte Studie kann erhöhtes Sterberisiko nach Paclitaxel-Stents nicht bestätigen

Mittwoch, 6. Januar 2021

Paclitaxel-beschichteter Koronarstent /picture alliance, BOSTON SCIENTIFIC

Göteborg – Der in einer Metaanalyse geäußerte Verdacht, dass mit Paclitaxel beschichtete Ballons oder Stents die Mortalität von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) erhöhen, hat vor 2 Jahren zum Abbruch von mehreren randomisierten Studien geführt.

Jetzt wollen schwedische Mediziner ihre großangelegte Studie wieder aufnehmen. Sie begründen dies mit den im New England Journal of Medicine (2020; DOI: 10.1056/NEJMoa2005206) publizierten Zwischen­ergebnissen, die im Gegensatz zur Metaanalyse nicht auf einen Anstieg des Sterberisikos hinweisen.

Medikamentenfreisetzende Stents, die in der Behandlung des Herzinfarktes seit längerem Standard sind, wurden in den letzten Jahren auch zunehmend zur endovaskulären Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) eingesetzt.

Die antiproliferativen Substanzen sollen ein Überwuchern des Stents verhindern und damit das Risiko von Restenosen vermindern. Die Sicherheit der Stents, die in der Regel Paclitaxel freisetzen (das bei Koronar­stents inzwischen durch andere Substanzen ersetzt wurde), wurde im Dezember 2018 durch eine Meta­analyse im Journal of the American Heart Association (DOI: 10.1161/JAHA.118.011245) infrage gestellt.

Die Studie kam auf der Basis von 28 randomisierten Studien zu dem Ergebnis, dass Patienten nach der Behandlung mit paclitaxelbeschichteten Ballons oder Stents langfristig ein höheres Sterberisiko haben als Patienten, die mit unbeschichteten Ballons oder Stents behandelt wurden. Die US-Arzneimittel­behörde FDA kam später zu einer ähnlichen Einschätzung.

Zu den randomisierten Studien, die daraufhin abgebrochen wurden, gehörte die SWEDEPAD-Studie, die seit November 2014 bereits 2.289 Patienten mit pAVK auf eine Behandlung mit einem paclitaxel­beschichteten Ballon oder Stent oder auf einen unbeschichteten Stent randomisiert hatte.

Jetzt stellt das Team um Mårten Falkenberg von der Universität Göteborg die Auswirkungen auf das Sterberisiko der Patienten vor. Es lässt sich in Schweden durch die Vernetzung der Register leicht ermitteln, und die Forscher waren in der Lage, den Vitalstatus aller Teilnehmer zu ermitteln.

Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2,49 Jahren sind in der Gruppe, die mit einem mit paclitaxelbeschichteten Ballon oder Stent behandelt wurden, 293 von 1.149 Patienten (25,5 %) gestorben gegenüber 281 von 1.140 Patienten (24,6 %) mit unbeschichtetem Katheter/Stent. Das ergibt eine Hazard Ratio von 1,06 mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,92 bis 1,22.

Bei der pAVK wird unterschieden zwischen Patienten, die nur unter Belastung Schmerzen haben (Claudicatio intermittens) und solchen, bei denen aufgrund vom Ruheschmerz, Ulzerationen oder Gangränen bereits eine kritische Extremitätenischämie besteht.

Von den Patienten mit kritischer Extremitätenischämie ist inzwischen jeder Dritte gestorben. In der beschichteten Behandlungsgruppe betrug die Sterberate 33,4 % (249 von 745 Patienten), in der unbeschich­­teten Behandlungsgruppe starben 33,1 % (243 von 735 Patienten). Dies ergibt eine Hazard Ratio­­ von 1,04 mit einem relativ engen 95-%-Konfidenzintervall von 0,90 bis 1,21, das einen deutlichen Anstieg der Sterblichkeit ausschließt.

Anders waren die Ergebnisse bei den Patienten mit Claudicatio intermittens. Hier besteht keine unmittel­­bare Lebensgefahr. Die Zahl der Todesfälle war bei diesen Patienten geringer. In der beschichteten Behand­lungsgruppe starben 44 von 404 Patienten (10,9 %) gegenüber 38 von 405 Patienten (9,4 %) in der unbeschich­teten Behandlungsgruppe. Die Hazard Ratio betrug 1,18 mit einem aufgrund der geringen Sterblichkeit weiten 95-%-Konfidenzintervall von 0,72 bis 1,93, die einen fast 2-fachen Anstieg der Sterblichkeit nicht sicher ausschließen kann.

Die Publikation verfolgt laut Falkenberg 2 Ziele. Erstens sollen die Bedenken von Patienten und Ärzten hinsichtlich der Sicherheit von Paclitaxel-beschichteten Kathetern und Stents abgebaut werden. Zweitens seien die Ergebnisse ein Signal für die Fortsetzung der abgebrochenen Studien.

Die SWEDEPAD-Studie war ursprünglich auf 3.800 Teilnehmer geplant. Ihre beiden primären Endpunkte waren die Senkung der Amputationsrate und die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Ob dieses Ziel mit paclitaxelbeschichteten Kathetern und Stents eher erreicht werden kann, ist derzeit nicht bekannt. Dass sie die Prognose quo ad vitam verbessern, scheint angesichts der derzeitigen Analyse jedoch wenig wahrscheinlich. © rme/aerzteblatt.de

Liebe Leserinnen und Leser,

diesen Artikel können Sie mit dem kostenfreien „Mein-DÄ-Zugang“ lesen.

Sind Sie schon registriert, geben Sie einfach Ihre Zugangsdaten ein.

Oder registrieren Sie sich kostenfrei, um exklusiv diesen Beitrag aufzurufen.

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort


Mit der Registrierung in „Mein-DÄ“ profitieren Sie von folgenden Vorteilen:

Newsletter
Kostenfreie Newsletter mit täglichen Nachrichten aus Medizin und Politik oder aus bestimmten Fachgebieten
cme
Nehmen Sie an der zertifizierten Fortbildung teil
Merkfunktion
Erstellen Sie Merklisten mit Nachrichten, Artikeln und Videos
Kommentarfunktion und Foren
Kommentieren Sie Nachrichten, Artikel und Videos, nehmen Sie an Diskussionen in den Foren teil
Job-Mail
Erhalten Sie zu Ihrer Ärztestellen-Suche passende Jobs per E-Mail.
Themen:

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS
VG WortLNS
Anzeige

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER