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Expertengremium der US-Arzneimittel­behörde empfiehlt Biontech-Impfstoff

Freitag, 11. Dezember 2020

Dokumente, die vom Pharmakonzern Pfizer für das Treffen mit dem Beratungsgremium der „U.S. Food and Drug Administration“, der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel, erstellt wurden, werden eingesehen. /picture alliance, AP, Jon Elswick

Washington – Eine Zulassung des Coronaimpfstoffs des Mainzer Unternehmens Biontech in den USA rückt immer näher: Eine Expertenkommission der US-Arzneimittelbehörde FDA empfahl gestern die Notfallzulassung des Impfstoffs von Biontech und seinem US-Partner Pfizer. Diese könnte in dem Land mit den höchsten Coronafallzahlen nun binnen weniger Tage erteilt werden.

In der öffentlichen und live im Internet übertragenen Sitzung stimmten 17 Mitglieder des Experten­gre­miums für die Notfallzulassung. Vier Experten rieten davon ab, außerdem gab es eine Enthaltung. Zwar ist das Votum des Ausschusses nicht bindend. Es spricht aber alles dafür, dass der Biontech-Impfstoff bald eine Notfallzulassung erhält.

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Bereits am vergangenen Dienstag hatte die FDA erklärt, sie stufe den Impfstoff als sicher und wirksam ein. Am Mittwoch kündigte das US-Ge­sund­heits­mi­nis­terium an, den Biontech-Impfstoff bereits ab Anfang kommender Woche in Krankenhäusern und Altenheimen einsetzen zu wollen. Auf diese Weise sollen noch diesen Monat 20 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten geimpft werden.

Rückenwind erhielten Biontech und Pfizer auch durch einen Artikel im New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMoa2034577). Das Fachblatt veröffentlichte alle Ergebnisse der Biontech-Impfstoff-Tests an 44.000 Probanden und bezeichnete die Testergebnisse in einem Kommentar als einen „Triumph“.
Im FDA-Expertengremium kamen allerdings auch Bedenken zur Sprache.

So ging es unter anderem darum, ob nach der schnellen Zulassung des Impfstoffs neue Nebenwirkungen auftreten könnten und wie das Mittel bei Kindern, Schwangeren und Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, wirkt. Nach zwei allergischen Reaktionen nach Impfungen in Großbritannien, die eine ärztli­che Behandlung erforderten, will die FDA außerdem einen Warnhinweis für Allergiker für den Biontech-Impfstoff formulieren.

Biontech-Chef Ugur Sahin dankte dem Expertengremium in einer Erklärung, dass es „die entscheidende Rolle unseres Impfstoffkandidaten anerkennt, die er bei der Bekämpfung dieser andauernden Pandemie spielen kann“. Pfizer-Chef Albert Bourla erklärte, sein Unternehmen sei im Fall einer Zulassung „bereit, den Impfstoff schnellstmöglich den US-Bürgerinnen und -Bürgern zur Verfügung zu stellen“.

Der Impfstoff ist bereits in Großbritannien, Kanada und weiteren Ländern zugelassen. In der EU läuft die Prüfung für eine Notfallzulassung noch. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA will bis zum 29. De­zember eine Entscheidung über den Biontech-Impfstoff fällen. In Israel sollen die Impfungen mit dem Vakzin am 27. Dezember beginnen.

Der Biontech-Impfstoff beruht auf der mRNA-Technologie. Anders als bei herkömmlichen Impfstoffen werden hierbei nicht der Erreger oder Teile des Erregers gespritzt. Vielmehr wird der gene­tische Bauplan des Erregers weitergegeben, so dass der Körper das Antigen selbst bildet und eine Im­munantwort ent­wickelt.

Die USA sind zahlenmäßig das am schwersten von der Coronapandemie betroffene Land weltweit. Hier wurden bereits mehr als 15,5 Millionen Ansteckungen mit dem neuartigen Coronavirus nachgewiesen, mehr als 292.000 Infizierte starben. Allein vorgestern und gestern registrierten die USA jeweils rund 3.000 Coronatote binnen eines Tages.

Der neugewählte Präsident Joe Biden, der das Amt am 20. Januar antritt, will in den danach folgenden 100 Tagen 100 Millionen Bürger gegen Corona impfen lassen. Das Votum des FDA-Expertengremiums nannte Biden ein „helles Licht in einer unnötig dunklen Zeit“.

Zugleich verwies der künftige Präsident auf die Herausforderungen bei der Verteilung des Impfstoffs. Er forderte dafür Gelder vom Kongress und rief die Regierung des scheidenden Präsidenten Donald Trump auf, die Impfstoffproduktion „für die US-Bevölkerung und die Welt“ hochzufahren. © afp/aerzteblatt.de

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Avatar #789658
2haeschen
am Sonntag, 13. Dezember 2020, 13:03

44.000 Probanden?

Den Wirkstoff haben doch nur die Hälfte der angegebenen 44.000 Probanden erhalten. Soweit ich es rauslesen konnte, haben 20.566 eine 2. Dosis erhalten. Ich konnte nicht so genau rauslesen, weshalb 1257 keine 1. bzw. keine 2. Dosis erhielten.

Seltene unerwünschte Ereignisse werden hier auch wieder mit Zufall (was ja denkbar wäre) beschrieben, Hintergründe fehlen. Kann man diesen Probanden bestimmte allgemeine Nebenwirkungen / Vorerkrankungen zuordnen? Schmerzen an der Einstichstelle dürften nun wirklich kein größeres Problem darstellen. Wenn aber wirklich einer von 5.000 Probanden einen zerebrovaskulären Unfall erleidet, dann möchte ich nicht zufällig Proband 5.000 sein. (Das zufällige Risiko dürfte aufgrund der Selektion etwas niedriger sein, als in der breiten Bevölkerung). Die SAEs, die in beiden Gruppen gleich häufig waren, werden gar nicht näher benannt, oder habe ich sie übersehen?

Avatar #830245
Hortensie
am Samstag, 12. Dezember 2020, 06:19

... und die EU wartet und wartet

Wer zuerst kommt, mal zuerst. Sagt man so schön.
Ich kann mir nicht vorstellen, dass diejenigen, die den Impfstoff zuletzt zulassen, gleich gut bedient werden wie die, die ihn zuerst zugelassen haben.
Von den negativen Auswirkungen auf die Zahl der Todesfälle ganz zu schweigen.
LNS
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