SARS-CoV-2: FDA bescheinigt Impfstoff von Moderna gute Wirkung und hohe Sicherheit

/picture alliance, Laci Perenyi

Silver Spring/Maryland – Nach dem Impfstoff von Biontech/Pfizer dürfte Ende dieser Woche in den USA auch die Vakzine von Moderna zugelassen werden, der die US-Arzneimittelbehörde FDA jetzt in einem Briefing-Dokument für die am Freitag anberaumte Tagung externer Experten eine gute Wirkung und hohe Sicherheit bescheinigt.

Die beiden Impfstoffe sind ähnlich, aber nicht identisch. Beide enthalten die RNA für Abschnitte des Spike-Proteins von SARS-CoV-2. Die RNA ist bei beiden in Lipidnanopartikeln verpackt, die die Aufnahme der RNA in die Muskelzellen erleichtern sollen. Die Muskelzellen werden dann zum Produzenten für das Spike-Protein, gegen das das Immunsystem Antikörper bilden soll.

Unterschiede bestehen in der Impfstoffmenge, die mit 100 µg bei mRNA-1273 von Moderna höher ist als die 30µg in BNT162b2 von Biontech/Pfizer. Das Intervall zwischen den beiden Dosierungen beträgt 1 Mo­nat gegenüber 21 Tagen. Von praktischer Relevanz ist, dass der Moderna-Impfstoff bei minus 12 bis minus 25 Grad Celsius gelagert werden muss, während für den Impfstoff von Biontech/Pfizer minus 60 bis minus 80 Grad Celsius gefordert werden.

Die Schutzwirkung ist bei beiden Impfstoffen gleich. BNT162b2 von Biontech/Pfizer senkte das Erkran­kungsrisiko um 95,0 %. Die Schutzwirkung von mRNA-1273 von Moderna wird von der FDA jetzt mit 94,1 % angegeben mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 89,3 bis 96,8 %. In der klinischen Studie mit 30.400 Teilnehmern kam es in der Impfstoffgruppe zu 11 COVID-19-Fällen gegenüber 185 COVID-19-Fällen in der Placebogruppe.

Beide Impfstoffe erzielten auch im hohen Alter eine gute Schutzwirkung. Die FDA gibt sie für mRNA-1273 mit 86,4 % ab einem Alter von 65 Jahren an - allerdings mit einem relativen weiten 95-%-Konfidenzintervall von 61,4 bis 95,5 %.

Die Injektionen der Moderna-Vakzine scheinen (wegen der höheren Dosis?) etwas schmerzhafter zu sein. Die häufigsten mit mRNA-1273 verbundenen Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (91,6 %), Müdigkeit (68,5 %), Kopfschmerzen (63,0 %), Muskelschmerzen (59,6 %), Gelenkschmerzen (44,8 %) und Schüttelfrost (43,4 %). Nach der Injektion des Biontech/Pfizer-Impfstoffs kam es in 84,1 % zu Schmerzen an der Injektionsstelle, bei 62,9 % zu Müdigkeit, bei 55,1 % zu Kopfschmerzen, bei 38,3 % zu Muskelschmerzen und bei 31,9 % zu Schüttelfrost.

Ernsthafte Komplikationen waren bei beiden Impfstoffen selten (nicht häufiger als in der Placebo-Gruppe). Interessanterweise ist es bei beiden Vakzinen nach der Impfung vereinzelt zu Fazialisparesen gekommen. In den klinischen Studien zum Biontech/Pfizer-Impfstoff traten 4 Fälle auf, nach der Gabe der Moderna-Vakzine waren es 3 Fälle.

Eine kausale Beziehung ist laut FDA nicht belegt. Die Arzneimittelbehörde dürfte jedoch in den Fachin­formationen darauf hinweisen und die Ärzte um Meldungen bitten. Fazialisparesen treten gelegentlich auch nach Infektionen auf, was ihre Beziehung zu Impfungen plausibel erscheinen lässt. In der Regel kommt es innerhalb von wenigen Wochen bis Monaten zu einer kompletten Erholung. © rme/aerzteblatt.de