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Ausland

Coronaimpfstoff: Diese Nachteile birgt eine Notfallzulassung

Freitag, 18. Dezember 2020

/picture alliance, Laci Perenyi

Brüssel/Amsterdam – Die Ungeduld in vielen europäischen Ländern wächst. Mit Unmut blicken die EU-Bürger nach Großbritannien, wo der COVID19-Impfstoff von Biontech und Pfizer bereits über Notfallre­gelungen im Einsatz ist. Die Prüfung für eine sogenannte bedingte Marktzulassung durch die Europäi­sche Arzneimittel-Agentur (EMA) nimmt mehr Zeit in Anspruch – bietet laut EU aber mehr Sicherheit.

Sie soll am 21. Dezember abgeschlossen sein. Gibt die Europäische Kommission den Weg frei, soll der Impfstoff dann ab dem 27. Dezember auch den Einwohnern der EU zur Verfügung stehen – drei Wochen nach den Briten. In einer Stellungnahme erklärt die EU, warum sich die Unionsmitglieder bereits im Sommer gegen eine sogenannte Notfallzulassung entschieden haben.

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Demnach handele es sich bei einer Notfallzulassung tatsächlich nicht um die Zulassung des Impfstoffes, sondern nur um eine Ausnahme von der Zulassungspflicht in einer bestimmten Notsituation. Das Pro­dukt erhalte auf diesem Wege keine Lizenz und dürfe in dem Land, das die Notfallzulassung erteilt habe, nicht über den eng gesteckten Einsatzrahmen hinaus in Verkehr gebracht werden.

Notfallzulassung im EU-Recht kaum geregelt

„Das Problem der Notfallzulassung beginnt schon damit, dass es sie für solche Fälle im EU-Recht eigent­lich gar nicht gab“, erklärt der Rechtsanwalt und Experte für europäisches und deutsches Pharmarecht, Markus Ambrosius. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wie der Biontech-Impfstoff dürften eigent­lich ausschließlich durch die Europäische Kommission zugelassen werden.

„Der Artikel in der entsprechenden EU-Richtlinie regelt nur ganz grob, dass Mitglieder eine Notfallzu­lassung erteilen können, legt den Rahmen aber nicht fest. Das kann jedes Land dann für sich entschei­den.“ Theoretisch wäre das auch in Deutschland möglich gewesen, die Voraussetzungen dafür habe man mit einer Verordnungen bereits geschaffen, so Ambrosius. „Letztlich hat man sich aber aus gutem Grund dagegen entschieden.“

Auch in Großbritannien habe man der Art nach vergleichbare Regelungen getroffen, sagt der Rechtsan­walt und Pharmarechtsexperte Carsten Krüger. Dies ließe sich aus Mitteilungen der britischen Zulass­ungs­behörde schließen. „Da Großbritannien derzeit noch den EU-Regularien unterliegt, war es nicht möglich, eine ‚normale’ Zulassung zu erteilen“.

Hersteller müssen von Haftung ausgenommen werden

Stattdessen sei das Königreich auf eine nationale Regelung ausgewichen, (Artikel 174, Human Medicines Regulations 2012), die im Oktober 2020 im Hinblick auf die Coronasituation umfassend ergänzt worden sei. „Man kann die „Zulassung“ daher als „Notfallzulassung“ bezeichnen“, so Krüger.

Werde eine Notfallverwendung von einem Mitgliedstaat empfohlen oder vorgeschrieben, müsse er den Hersteller und Inverkehrbringer „aus der administrativen und zivilrechtlichen Haftung“ ausnehmen, da er den Vertrieb des nicht zugelassenen Medikaments oder Impfstoffs zuvor explizit genehmigt habe, heißt es in der Stellungnahme der EU.

Dazu, ob dies auch bei Großbritannien der Fall sei oder wie das Königreich möglicherweise entstehende Haftungslücken schließen wolle, lasse sich derzeit noch keine Aussage treffen, erklärt Krüger.

Bei einer bedingten Markzulassung, wie sie die EMA derzeit vornimmt, hafte hingegen der Inhaber der Marktzulassung, in der Regel also der Hersteller, heißt es bei der EU. Die Pharmaunternehmen seien bei dieser Form der Zulassung für die sichere Verwendung des Impfstoffs verantwortlich.

Bei Alleingängen müssen Nationalstaaten alle Regularien selbst festlegen

Die bedingte Marktzulassung gelte für ein Jahr, innerhalb dessen die Hersteller bei dieser Form der Zu­lassung verpflichtet seien, weitere Studien durchzuführen, um zu belegen, dass das Nutzen-Risiko-Ver­hältnis ebenso positiv bleibt wie zum Zeitpunkt der Zulassung. „Den Rahmen für diese Studien legt wie­derum die EMA fest“, ergänzt Ambrosius.

Im Rahmen der sogenannten Pharmakovigillanz, also der laufenden und systematischen Überwachung der Sicherheit eines Medikaments oder Impfstoffs, führe die EMA zudem selbst weitere Maßnahmen durch. Das gesamte Prozedere ist in den Vorgaben für eine bedingte Marktzulassung festgelegt. Ebenso, welche Dokumente der Zulassungsstelle schon vorab vorliegen müssen.

Bei einer Notfallzulassung muss der zulassende Nationalstaat selbst festlegen, welche Daten vor Zu­lassung nötig sind und in welcher Form die anschließende Überwachung stattfinden soll. Beides könne in diesem Fall weniger detailliert und weniger streng ausfallen, gibt die EU zu bedenken.

EMA kann sich auf breite Datenbasis stützen

Dass dem zulassenden Staat dabei generell Nachteile entstehen, lasse sich jedoch nicht pauschal sagen, ist Pharmaexperte Krüger überzeugt. „Aus den bereits vorliegenden Daten lassen sich offensichtlich be­reits umfassende Informationen zum Risikoprofil des Impfstoffes absehen. Die Datenlage kann immer besser sein durch noch mehr Studien und durch die Anwendungserfahrung nach der Markteinführung.“ Das gelte aber für jedes Arzneimittel, auch für solche, die im Rahmen „normaler“ Zulassungsverfahren zugelassen und dann vertrieben würden.

Ambrosius sieht Probleme bei nationalen Alleingängen vor allem nach der Zulassung. „Beispielsweise laufen die Meldungen von Nebenwirkungen aus allen Mitgliedstaaten bei der bedingten Marktzulassung zentral bei der EMA zusammen. Sie kann sich somit auf eine breite Datenbasis stützen und kann eine kontinuierliche Risikobewertung durchführen. Ein nationales System allein kann das kaum leisten“, erklärt der Rechtsanwalt.

Die Notfallzulassung in den USA sei mit der europäischen Regelung nicht zu vergleichen, ergänzt der Experte. „Tatsächlich entspricht die dortige Notfallzulassung den Vorgaben für die bedingte Marktzu­lassung in der EU und ist in einigen Punkten sehr streng“, so Ambrosius.

Allerdings seien die US-Vorgaben auf eine schnelle Umsetzung ausgelegt. „Die europäischen Regularien sind im Grunde nicht für ein sehr schnelles Verfahren gemacht“, sagt Ambrosius. Bedingte Marktzulass­ungen würden in der EU auch abseits von Pandemiebedingungen erteilt, dieser Prozess nehme aber un­ter normalen Umständen sechs bis zwölf Monate in Anspruch. Etwa zwei weitere Monate kämen noch für die Zulassung durch die Kommission dazu, so Ambrosius.

„Die EMA hat sich mit dem Rolling-Review-Verfahren schon flexibel gezeigt, vom geltenden Recht abzu­weichen“, erklärt der Experte, „es ist allerdings bedauerlich, dass es für solche Verfahren bislang keine Vorgaben gibt“. Bei einem Rolling-Review-Verfahren werden für die Zulassung notwendige Unterlagen sofort bei Verfügbarkeit geprüft und nicht, wie üblich, darauf gewartet, bis alle erforderlichen Doku­mente gesammelt vorliegen. © alir/aerzteblatt.de

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