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Medizin

SARS-CoV-2: Antikörperinfusion erzielt die beste Wirkung bei seronegativen Patienten

Freitag, 18. Dezember 2020

/vipman4, stock.adobe.com

Tarrytown/New York – Eine einzelne Infusion mit 2 rekombinanten Antikörpern hat in einer randomi­sierten Studie die Viruslast in der Frühphase einer Infektion mit SARS-CoV-2 deutlich gesenkt und mehr Patienten vor einer Erkrankung bewahrt.

Die beste Wirkung wurde laut einer Publikation im New England Journal of Medicine (2020; DOI: 10.1056/NEJMoa2035002) bei Patienten erzielt, die noch keine eigenen Antikörper produziert hatten.

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Die Kombination von Casirivimab und Imdevimab des Herstellers Regeneron ist eines der beiden Antikörperpräparate, die in den USA im letzten Monat zugelassen wurden (das andere ist Bamlanivimab von Lilly). Die Antikörper dürfen nur bei Patienten eingesetzt werden, die noch nicht hospitalisiert wurden.

Die jetzt veröffentlichten ersten Zwischenergebnisse der zulassungsrelevanten Studie zeigen, dass die besten Ergebnisse bei den Patienten mit der höchsten Viruslast erzielt wurden und hier vor allem bei den Patienten, bei denen die körpereigene Antikörperproduktion noch nicht eingesetzt hatte.

Die Teilnahme an der Studie war auf Patienten mit einer bestätigten Infektion begrenzt, deren Symptom­beginn nicht länger als 7 Tage zurücklag. Bei den ersten 275 Patienten waren im Durchschnitt erst 3 Tage seit dem Beginn der Erkrankung vergangen – was ein wenig überrascht, da fast die Hälfte der Patienten vor der Behandlung bereits körpereigene Antikörper gegen SARS-CoV-2 im Blut hatte.

Die Antikörper des Immunsystems hatten bei diesen Patienten bereits gute Arbeit geleistet. Die Viruslast lag bei ihnen vor der Infusion von Casirivimab/Imdevimab bei 0,003 Millionen Kopien pro Milliliter (oder 3,49 log10/ml). Bei den Patienten ohne eigene Immunantwort betrug die Viruslast dagegen 15 Millionen Kopien pro Milliliter (oder 7,18 log10/ml).

Die Studienteilnehmer wurden auf 3 Gruppen randomisiert. Sie erhielten eine einzelne Infusion mit 8 Gramm Casirivimab/Imdevimab, 2,4 Gramm Casirivimab/Imdevimab oder Placebo. 2/3 der Patienten hatten einen oder mehrere Risikofaktoren für einen schweren Verlauf von COVID-19. Am häufigsten war eine Adipositas mit mehr als 40 %. Mit einem Alter von 44 Jahren waren die Teilnehmer für COVID-19-Patienten relativ jung.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Viruslast 7 Tage nach der Infusion. Sie wurde nach den von David Weinreich von Regeneron Pharmaceuticals in Tarrytown bei New York mitgeteilten Ergebnissen deutlich gesenkt. Am stärksten fiel der Effekt bei den Patienten mit der höchsten Viruslast aus (also jenen ohne eigene Antikörperantwort). Hier kam es zu einem Rückgang der Viruslast um 99 % (2 log10-Stufen), der größte davon bereits in den ersten beiden Tagen nach der Infusion. Die beiden Dosierungen unterschieden sich in ihrer Wirkung nicht wesentlich.

Die meisten Patienten hätten sich auch ohne die Infusion erholt. Auch in der Placebogruppe ging die Viruslast deutlich zurück. Der klinische Vorteil war deshalb geringer als der Rückgang der Viruslast erwarten ließ. Immerhin konnte die Zahl der Patienten, die in den 29 Tagen nach der Infusion medizinische Hilfe benötigten, von 6 % in der Placebogruppe auf 3 % gesenkt werden.

Unter den Patienten, die noch keine eigenen Antikörper hatten, ging der Anteil sogar von 15 auf 6 % zurück. Die Differenz von 9 Prozentpunkten war hier mit einem 95-%-Konfidenzintervall von minus 11 bis 29 Prozentpunkten jedoch nicht signifikant. Die Studie konnte deshalb bisher einen klinischen Nutzen der Behandlung noch nicht nachweisen. Dies könnte sich allerdings im weiteren Verlauf der Studie noch ändern. Laut der Registrierung der Studie sollen bis April 2021 insgesamt 6.420 Patienten behandelt werden. Die Endergebnisse sollen bis Ende August 2021 vorliegen.

Die Verträglichkeit der Behandlung ist gut. Unter den ersten 176 Patienten ist es nur bei 2 Patienten zu einer infusionsbedingten Reaktion und bei einem Patienten zu einer Überempfindlichkeitsreaktion gekommen. © rme/aerzteblatt.de

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