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Medizin

SARS-CoV-2: Europäische Arzneimittelagentur gibt grünes Licht für ersten Impfstoff in der EU

Montag, 21. Dezember 2020

Die neue Chefin der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), Emer Cooke. /picture alliance, KEYSTONE, Marital Trezzini

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat grünes Licht für die Zulassung des ersten Coronaimpfstoffs in der Europäischen Union (EU) gegeben. Die bedingte Marktzulassung des Präparates der Mainzer Firma Biontech und des US-Pharmariesen Pfizer sei ein „Meilenstein“, teilte die EMA mit. „Das ist wirklich eine historische wissenschaftliche Leistung“, sagte EMA-Direktorin Emer Cooke heute vor Journalisten.

Sobald die EU-Kommission die Zulassung genehmigt hat, steht dem Beginn von Coronaimpfungen in der EU nichts mehr im Wege. Die Zustimmung der EU-Kommission für die bedingte Zulassung in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten gilt als reine Formsache und sollte noch vor Weihnachten geschehen. Das soll ge­gebenenfalls noch heute passieren, wie es aus gut informierten Kreisen hieß. Die ersten Menschen soll­en in Deutschland bereits am 27. Dezember geimpft werden.

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In Deutschland müssen die Impfchargen nach Angaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) noch vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) geprüft, freigegeben und schließlich ausgeliefert werden. Dann sollen zunächst die über 80-Jährigen, Personal und Bewohner von Pflegeheimen sowie auch Gesundheitspersonal mit sehr hohem Infektionsrisiko geimpft werden.

Der Impfstoff ist bereits unter anderem in Großbritannien, den USA und Kanada zugelassen. Er hat nach Angaben der Hersteller Pfizer und Biontech eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent und wird für Personen ab 16 Jahre empfohlen.

Die Experten der EMA hatten bereits seit Wochen die Daten und Resultate der klinischen Tests der Her­steller geprüft. Bei einer bedingten Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, auch danach noch Daten et­wa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln. Auch Angaben zu möglichen Nebenwirkungen wer­den weiterhin geprüft. Voraussichtlich am 6. Januar will die EMA auch den Weg frei machen für die Zulassung des zweiten Impfstoffes, dem Präparat vom US-Konzern Moderna.

Bundesforschungsministerin Anja Karliczek (CDU) zeigte sich erfreut über das Votum der EMA. „Das Licht am Ende dieses Pandemietunnels ist heute noch einmal viel heller geworden“, erklärte sie. Die Hoffnung, dass man die Pandemie in den nächsten Monaten mehr und mehr in den Griff bekomme, sei heute ein „gutes Stück größer geworden“.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) bezeichnete die bevorstehende Zulassung des Impfstoffs als „Meilenstein in der Pandemiebekämpfung“. Spahn erklärte in Berlin: „Impfen ebnet uns den Weg aus der Krise. Und wir tun alles dafür, diesen Weg so schnell wie möglich zu gehen.“ Bereits am Tag nach Weihnachten würden die ersten Pflegebedürftigen in der stationären Altenpflege geimpft – „denn wir schützen die Verwundbarsten zuerst“.

Karliczek wertete die Empfehlung der EMA für den vom Mainzer Unternehmen Biontech entwickelten Impfstoff auch als Erfolg der deutschen Forschungsförderung. „Man kann es nicht oft genug sagen: In­vestitionen in Wissenschaft und Forschung zahlen sich einfach aus“, erklärte Karliczek. „An diesem Bei­spiel zeigt sich aber vor allem wunderbar, dass Forschung einfach ein Segen für die Menschheit sein kann.“ Das Ministerium fördere die Impfstoffentwicklung mehrerer Hersteller mit 750 Millionen Euro.

Der Biontech-Impfstoff beruht auf der mRNA-Technologie. mRNA steht für messenger-Ribonukleinsäure, auch als Boten-RNA bezeichnet. Bei mRNA-Impfstoffen werden keine Krankheitserreger oder deren Be­standteile benötigt wie bei herkömmlichen Impfstoffen. Vielmehr werden einigen wenigen Körperzellen mit dem Impfstoff Teile der Erbinformation des Virus als RNA mitgegeben – geliefert wird also der Bau­plan für einzelne Virusproteine, die auch als Antigene bezeichnet werden. Antigene aktivieren das Im­munsystem, die schützende Immunantwort gegen den Erreger zu erzeugen.

Ein Vorteil des Biontech-Impfstoffs liegt in der einfachen Struktur der RNA, die es erlaubt, in wenigen Wochen viele Millionen Impfdosen zu produzieren. Allerdings muss der Biontech-Impfstoff bei sehr nie­drigen Temperaturen von rund minus 70 Grad transportiert und gelagert werden. Die in Krankenhäusern sonst üblichen Gefrierschränke reichen dafür nicht aus. © dpa/afp/aerzteblatt.de

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