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Medizin

USA: Notfallzulassung für Coronaimpfstoff von Moderna

Montag, 21. Dezember 2020

/picture alliance, SvenSimon, Frank Hoermann

Silver Spring/Cambridge – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Coronaimpfstoff des Pharmaunter­nehmens Moderna eine Notfallzulassung erteilt. Das teilte die FDA am vergangenen Freitag (Ortszeit) mit. Schon heute könnte mit dem Einsatz des Präparats begonnen werden, hatten Regierungsbeamte bereits in den vorangegangenen Tagen erklärt.

Sie rechneten damit, dass nach der Zulassung sofort knapp 6 Millionen Impfdosen im Land verteilt werden könnten. Noch vor Jahresende könnten in den USA laut Unternehmensangaben 20 Millionen Einheiten verfügbar sein. Für den vollen Immunschutz sind zwei davon pro geimpfter Person im Abstand von 28 Tagen nötig.

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Ein Beratergremium hatte am vergangenen Donnerstag der FDA grünes Licht für die Notfallzulassung des Corona­impfstoffs des US-Konzerns gegeben. Auf Basis der bisher verfügbaren Informationen seien die Vorteile des Präparats im Einsatz bei Menschen ab 18 Jahren größer als die Risiken, erklärten 20 Fachleute bei einem per Videoschalte abgehaltenen Treffen. Es gab eine Enthaltung. In der EU soll am 6. Januar über einen Einsatz entschieden werden.

„Gratulation, der Moderna-Impfstoff ist jetzt verfügbar“, twitterte US-Präsident Donald Trump wenige Minuten nach der Erklärung der FDA. Experten hatten allerdings immer wieder erklärt, dass zunächst besonders Schutzbedürftige die Impfung bekommen und es noch Monate dauern könnte, bis genug Mittel für die breite Bevölkerung bereitstehen.

Das Unternehmen mit Sitz in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusets erwartet für die ersten 3 Monate des kommenden Jahres eine Produktion von 100 bis 125 Millionen Impfdosen des Vakzins mit dem Namen „mRNA-1273“. Davon sollen 15 bis 25 Millionen außerhalb der USA zur Verfügung stehen. Insgesamt rechnet der Konzern damit, dass er 2021 weltweit bis zu 1 Milliarde Impfdosen herstellen kann.

Moderna hatte Ende November auf Grundlage seiner entscheidenden Phase-III-Studie mitgeteilt, dass sein Impfstoff eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent habe. Daten aus einer sogenannten Phase-I-Studie zeigten einer Veröffentlichung im New England Journal of Medicine (NEJM) zufolge zudem, dass die durch den Impfstoff ausgelöste Immunantwort mehrere Monate deutlich im Blut nachweisbar sei. Das Ergebnis könnte darauf hindeuten, dass die Modernaimpfung über einen längeren Zeitraum Schutz gegen COVID-19 bietet. Ein Nachweis ist das aber nicht.

In den Tests gab es nur geringe Nebenwirkungen – allerdings fehlen wegen der nur wenige Monate langen Erprobungszeit noch längerfristige Daten zur Sicherheit des Präparats und Detailinformationen zu anderen Bevölkerungsgruppen.

Vor rund einer Woche hatte bereits ein vom Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und seinem US-Partner Pfizer entwickelter Coronaimpfstoff eine Notfallzulassung der Behörde bekommen. Er wird heute in den USA eingesetzt, braucht aber eine aufwendigere Kühlung als das Moderna-Präparat.

Beide sind ein RNA-Impfstoff und enthalten genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

Einige weitere Hersteller wie AstraZeneca und Johnson & Johnson stecken gerade in der 3. Phase der Erprobung ihrer Impfstoffe. Dabei bekommt die eine Hälfte von mehreren zehntausend Probanden das Präparat, die andere erhält ein wirkungsloses Placebo. Niemand erfährt, zu welcher Gruppe er zählt und die Wissenschaftler vergleichen, ob sich die tatsächlich Geimpften im Alltag signifikant seltener anste­cken. © dpa/aerzteblatt.de

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