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Ausland

EU-Kommission gibt grünes Licht für ersten Coronaimpfstoff

Dienstag, 22. Dezember 2020

Ursula Von Der Leyen, Präsidentin der Europäischen Kommission/picture alliance, Dursun Aydemir

Brüssel/Mainz – Knapp zehn Monate nach Ausbruch der Coronapandemie in Europa kann es in der Euro­päischen Union mit den Impfungen gegen SARS-CoV-2 losgehen. Die EU-Kommission erteilte dem Impf­stoff des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer gestern Abend die Marktzu­lass­ung.

„Heute fügen wir dem Kampf gegen COVID-19 ein wichtiges Kapitel hinzu“, sagte EU-Kommissionspräsi­den­tin Ursula von der Leyen in Brüssel. Zuvor hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) grünes Licht für die Zulassung gegeben. Damit steht dem Beginn der Impfungen in der EU nichts mehr im Wege.

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In Deutschland sollen die ersten Dosen am kommenden Sonntag (27. Dezember) gespritzt werden. Bis dahin soll das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Impfchargen prüfen und freigeben. Die erste Lieferung von Biontech soll am Samstag (26. Dezember) in Deutschland eintreffen. Erwartet werden 151.125 Impfdosen, wie die Berliner Gesundheitsverwaltung mitteilte, nachdem Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) die Gesundheitsministerkonferenz informiert hatte.

Spahn erklärte auf Twitter, bis Ende dieses Jahres sollten insgesamt mehr als 1,3 Millionen Impfdosen an die Bundesländer ausgeliefert und von diesen an Impfteams verteilt werden. Im Januar würden dann je­de Woche mindestens weitere 670.000 Dosen ausgeliefert.

Pro Person sind zwei Impfungen vorgesehen. Als erstes sollen die über 80-Jährigen, Personal und Be­woh­ner von Pflegeheimen sowie auch Gesundheitspersonal mit sehr hohem Infektionsrisiko geimpft werden. Nach den klinischen Studien gibt Biontech die Wirksamkeit des Impfstoffs mit 95 Prozent an.

EMA-Direktorin Emer Cooke sagte gestern in Amsterdam: „Das ist wirklich eine historische wissenschaft­li­che Leistung.“ Sie warnte aber davor, dass der Wendepunkt der Pandemie noch nicht erreicht sei. Die Behörde rechne aber damit, dass der Impfstoff auch gegen die neu aufgetretene Coronavariante wirksam ist. „Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte“, sagte die Direktorin. Darüber müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden.

Der Impfstoff ist bereits unter anderem in Großbritannien, den USA und Kanada zugelassen. Er hat nach Angaben der EMA eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent und wird für Personen ab 16 Jahren empfohlen.
Nach Angaben der EMA wurden bereits rund 270.000 Personen mit dem Stoff geimpft, und es habe bis­lang nur vereinzelt Fälle von allergischen Reaktionen gegeben, meist mild.

Die Experten der EMA hatten bereits seit Wochen die Daten und Resultate der klinischen Tests der Her­steller geprüft. Die bedingte Zulassung in allen 27 EU-Staaten verpflichtet die Hersteller, auch danach noch Daten etwa zur Langzeitwirkung an die EMA zu übermitteln. Auch Angaben zu möglichen Neben­wirkungen oder allergischen Reaktionen werden weiterhin geprüft.

Die Experten bekräftigten, dass bei der Prüfung der Daten keinerlei Abstriche bei der Sicherheit gemacht worden waren. Es sei klar, dass es Sorgen wegen der Geschwindigkeit der Zulassung gebe, sagte Harald Enzmann, der Vorsitzende des Ausschusses für Humanarzneimittel. Aber: „Die analysierten Daten ent­spre­chen den Standards der Verlässlichkeit und Qualität.“ Nicht zuletzt sei es einer der größten Impf­stoff­tests der Geschichte gewesen.

Im Januar könnten nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums drei bis vier Millionen Dosen zur Verfügung stehen. Im ersten Quartal rechnet Spahn mit 11 bis 13 Millionen Impfdosen. Da das Präparat zweimal verabreicht werden muss, würde diese Menge in etwa für 5,5 bis 6,5 Millionen Menschen rei­chen. Insgesamt hat sich der Bund über einen EU-weiten Schlüssel und nationale Vereinbarungen bisher mehr als 300 Millionen Dosen gesichert – von Biontech und anderen Herstellern.

In anderen Ländern wie den USA oder Großbritannien wird das Präparat von Biontech/Pfizer bereits auf Grundlage einer Notfallzulassung genutzt. Voraussichtlich am 6. Januar will die EMA auch den Weg frei machen für die Zulassung des zweiten Impfstoffes, dem Präparat vom US-Konzern Moderna.

Nach der bedingten Zulassung ihres Corona-Impfstoffs in der Europäischen Union wollen die Mainzer Firma Biontech und der US-Pharmariese Pfizer sofort die ersten Lieferungen des Präparats in die EU-Mitgliedsstaaten veranlassen.

„Die Lieferungen werden sofort beginnen und schrittweise im Laufe der Jahre 2020 und 2021 erfolgen, um eine gerechte Verteilung der Impfstoffe entsprechend der Vertragsbedingungen in der EU zu ge­währleisten“, teilten die Unternehmen gestern Abend mit. Die Impfstoffdosen für Europa werden den Angaben zufolge in den Biontech-Produktionsstätten in Deutschland sowie im Pfizer-Werk im belgischen Puurs hergestellt.

Die bedingte Marktzulassung durch die Europäische Kommission sei eine „historische Errungen­schaft“, erklärte Biontech-Chef und Mitgründer Ugur Sahin gestern. Der Impfstoff sei der erste, der in nicht ein­mal einem Jahr in einer großen Studie an mehr als 44.000 Probanden getestet und zugelassen worden sei. „Diese große Leistung basiert auf der jahrzehntelangen Arbeit vieler Wissenschaftler weltweit und ist außerdem ein Beleg für unsere erfolgreiche Zusammenarbeit mit unserem Partner Pfizer“, sagte Sa­hin.

„Wir glauben, dass Impfungen dazu beitragen können, die Zahl der Menschen in der Hochrisikobe­völke­rung zu verringern, die im Krankenhaus stationär behandelt werden müssen“, fügte er hinzu. Biontech und Pfizer würden in den nächsten zwei Jahren weitere Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit erheben und „den Impfstoff gegenüber allen neu auftauchenden Mutationen untersuchen“.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides warnte vor Leichtsinn im Kampf gegen das Virus. „Das ist nicht der Zeitpunkt, den Sieg zu erklären“, sagte Kyriakides. So weit sei es erst, wenn die Pandemie überwunden sei. Dennoch sei es ein wichtiger Tag für die Europäer.

Der Impfstoff wird laut Biontech in der EU unter dem Namen Comirnaty vermarktet. Der Name vereine die Wörter COVID-19, mRNA (Bezeichnung des Botenmoleküls), Community (englisch für Gemeinschaft) und „Immunity“ (Immunität). Mit der Bezeichnung will das Unternehmen nach eigenen Angaben die ers­te Zulassung eines Impfstoffs auf Basis von messenger RNA (mRNA) hervorheben. Zudem solle der Na­men die gemeinschaftlichen Bemühungen unterstreichen, die diese Zulassung jetzt ermöglicht hätten.

Biontech geht davon aus, dass ihr Impfstoff auch gegen die in Großbritannien entdeckte Mutation des Coronavirus wirkt. Dafür halte er "die Wahrscheinlichkeit für hoch", sagte Firmenchef Ugur Sahin am Montagabend der Bild.

Die neue Mutation des Coronavirus, die bislang vor allem in Südostengland festgestellt wurde, bereitet weltweit große Sorgen. Der britische Premierminister Boris Johnson hatte am Wochenende erklärt, diese Form des Erregers sei „bis zu 70 Prozent ansteckender“ als die Ursprungsvariante. Zahlreiche Staaten be­schränkten den Reiseverkehr mit Großbritannien. Deutschland kappte wie andere Staaten die Flugver­bindun­gen mit dem Land.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) vertritt die Ansicht, dass das Virus auch in der neuen Variante unter Kontrolle gebracht werden kann. „Die Situation ist nicht außer Kontrolle“, sagte Nothilfe-Koordinator Michael Ryan. „Wir müssen uns aber noch mehr anstrengen. Das Virus kann gestoppt werden.“ Schutzmaßnahmen wie Distanzhalten, die Vermeidung direkter Kontakte und Händewaschen seien auch bei der neuen Variante angebracht, um Ansteckungen zu vermeiden.

Auch der Präsident der Bundesärztekammer (BÄK), Klaus Reinhardt, warnte vor Panik. Mutationen seien bei Viren „nicht ungewöhnlich“, sagte er der Passauer Neuen Presse und betonte: „Wir sollten ruhig und sachlich damit umgehen.“ Noch sei nach dem Urteil von Virologen nicht klar, ob die Ansteckungsgefahr durch die neue Virusvariante tatsächlich deutlich höher sei. Dazu gebe es „noch keine klare wissen­schaft­liche Faktenlage“, sagte der Präsident der Bundesärztekammer.

Nach Einschätzung des Robert Koch-Instituts (RKI) könnte die mutierte Variante Deutschland bereits erreicht haben. „Die Wahrscheinlichkeit, dass sie schon in Deutschland ist, aber bisher unerkannt, schätze ich schon als sehr, sehr hoch ein“, sagte RKI-Präsident Lothar Wieler am Dienstagvormittag in Berlin. Er verwies darauf, dass die Variante B.1.1.7 in Großbritannien bereits im September erstmals nachgewiesen wurde, zudem gebe es bereits Nachweise in Nachbarländern wie den Niederlanden und Dänemark. Ein Labornachweis in Deutschland sei ihm aber nicht bekannt, sagte Wieler.

B.1.1.7 komme in Großbritannien ganz offensichtlich viel häufiger vor als andere Varianten. „Das könnte daran liegen, dass sie eine höhere Infektiosität hat, das muss aber nicht so sein“, sagte Wieler. „Wir können die Bedeutung der Variante für das Geschehen noch nicht eindeutig einschätzen.“

Zur Bedeutung der Variante für die bevorstehenden Impfungen sagte Wieler: „Alle diese Daten, die wir bislang kennen, sprechen dafür, dass der Impfschutz nicht eingeschränkt ist, wenn sich diese Variante weiter ausbreitet.“ Er hoffe auf mehr Informationen zur neuen Variante noch in diesem Jahr. © afp/dpa/aerzteblatt.de

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Avatar #566131
micreich
am Samstag, 26. Dezember 2020, 17:41

Impfpasssicherheit?

Ich habe die Frage, ob schon ein fälschungssicherer Impfpass in Vorbereitung ist, da evident ist, dass vor dem Hintergrund einer späteren Selektion (bspw. in Hotels und restaurants, aber auch in Arztpraxen) Fälschungen schon vorbereitet werden.
LNS
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