Urintest zur Verlaufsprognose bei COVID-19 zugelassen

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Bonn/Leipzig – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat einem Urintest, der Auskunft darüber gibt, ob eine mit SARS-CoV-2 infizierte Person leicht oder schwer an COVID-19 erkranken wird, eine befristete Sonderzulassung bis Ende Februar erteilt.

Mit dem auf einer Proteomanalyse basierenden Test könnten schwere Verläufe früher und gezielter behan­delt und damit abgemildert werden. „Niemand, der positiv auf SARS-CoV-2 getestet ist, weiß in der Früh­phase der Erkrankung, ob ihm ein schwerer Verlauf bevorsteht und er eventuell auf der Intensiv­station behandelt werden muss. Zudem wirken spezifische Medikamente, wie neutralisierende Anti­körper, nur in der frühen Phase der Erkrankung“, erklärt Christoph Lübbert, Chefarzt der Klinik für Infektiologie und Tropenmedizin am Klinikum St. Georg in Leipzig.

In einer vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) im Sommer 2020 beauftragten und geförderten Studie mit 330 Patienten war der Urintest in der Lage, in der Frühphase von COVID-19-Erkrankungen schwere von leichten Verläufen mit einer rund 90-prozentigen Sicherheit zu unterscheiden.

In seiner Zulassungsbegründung führt das BfArM aus: „Das betroffene Produkt ermöglicht es, auf Basis einer Urinuntersuchung mit hinreichender statistischer Sicherheit eine Aussage zu treffen, ob bei dem untersuchten Patienten bzw. der Patientin ein Komplikationsverlauf im Sinne einer Verschlechterung des WHO-Grades > 6 wahrscheinlich ist.“

Dies ermögliche den behandelnden Ärzten eine frühzeitige effektive Behandlung bzw. den ressourcen­schonenden Einsatz der zur Behandlung von COVID-19 verfügbaren Medikamente. Dadurch könne das derzeit hoch belastete Gesundheitswesen entlastet werden. Die Sonderzulassung ist befristet bis zum 28. Februar 2021.

Der Urintest mit der Bezeichnung DiaPat-CoV-50 folgt demselben Prinzip wie Proteomanalysen, die bereits zur Früherkennung chronischer Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus eingesetzt werden.

„Sowohl die Sensitivität als auch die Spezifität des Tests lagen bei 0,83“, berichtete Studienleiter Joachim Beige, Chefarzt der Klinik für Nephrologie am Klinikum St. Georg Leipzig. Im Vergleich zu einer rein klinischen Prognose des zu erwartenden Verlaufs bringe der Test einen Zugewinn der prädiktiven Genauigkeit um 20 %.

„Durch den DiaPat-CoV-50-Urintest sind schwere Krankheitsverläufe schon ab dem 1. Tag der COVID-19-Diagnose prognostizierbar und ermöglichen beispielsweise einen effizienten Einsatz der vorhandenen Medikamente gegen SARS-CoV-2“, so Beige.

Patienten erhalten den DiaPat-CoV-50-Urintest gemäß Auflage des BfArM derzeit nur in einem der 7 STAKOB-Zentren in Deutschland (Hamburg, Berlin, Leipzig, Frankfurt/Main, Düsseldorf, Stuttgart, München) und können auch nur dort ihre Urinprobe abgeben.

Durchgeführt werden kann der Test bislang nur in einem Speziallabor in Hannover, die Kosten liegen aktuell bei 850 Euro. Derzeit befindet sich das BMG in Verhandlungen mit der Herstellerfirma über die künftige Preisgestaltung und die Einsatzmöglichkeiten der Urintests. © nec/aerzteblatt.de