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Medizin

SARS-CoV-2: Impfstoff von Janssen könnte bereits nach der ersten Dosis schützen

Donnerstag, 14. Januar 2021

/picture alliance, ZUMAPRESS.com, Cezary Kowalski

Leiden/Niederlande – Der Impfstoff Ad26.COV2.S des Herstellers Janssen (Johnson & Johnson) hat in einer Phase-1/2a-Studie bereits nach der ersten Dosis bei über 90 % der Teilnehmer neutralisierende Antikörper in höheren Konzentrationen erzeugt.

Wenn sich die jetzt im New England Journal of Medicine (2021: DOI: 10.1056/NEJMoa2034201) publizierten Ergebnisse in einer laufenden Phase-3-Studie bestätigen sollten, könnte der Impfstoff als erster zur Einmalgabe zugelassen werden.

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Der Impfstoff Ad26.COV2.S benutzt wie die Impfstoffe der Universität Oxford und des Moskauer Gamaleja-Institut ein Adenovirus als Vektor, um das Gen nach der intramuskulären Injektion in die Muskelzellen zu transportieren. Zum Einsatz kommt der Serotyp 26, der auch in der zugelassenen Vakzine gegen das Ebolavirus verwendet wird und bereits mehr als 80.000-fach verimpft wurde. Die Viren sind mit einem Gen für das S-Protein von SARS-CoV-2 beladen. Die Sequenz stammt aus dem ersten klinischen Isolat, dessen Genom chinesische Forscher Anfang Januar veröffentlicht hatten.

Die klinischen Studien wurden am 22. Juli an 12 Zentren in Belgien und den USA begonnen. Zunächst wurden 402 jüngere Probanden (mittleres Alter 35,4 Jahre) 1- oder 2 Mal mit einer niedrigen oder hohen Dosis oder mit Placebo geimpft. Ab August wurden dann auch 403 ältere Personen (Durchschnittsalter 69,8 Jahre) in die Studie aufgenommen. Eine dritte Gruppe erhielt im November die erste der beiden Impfungen. Ergebnisse aus dieser Gruppe liegen noch nicht vor.

Das primäre Ziel jeder Phase-1-Studie ist der Nachweis der Sicherheit einer Behandlung, in der Phase 2 wird dann die optimale Dosis gesucht. Die Verträglichkeit des Impfstoffs scheint unproblematisch zu sein. Bei den meisten Patienten kam es nach der Impfung zwar zu Lokalreaktionen und bei einigen auch zu systemischen Reaktionen, die allerdings in den meisten Fällen milde ausfielen. Bei den Lokalreak­tionen handelte es sich zumeist um Schmerzen an der Einstichstelle. Jüngere Probanden scheinen hier empfindlicher zu sein als ältere. Das war auch bei den bereits zugelassenen Coronaimpfstoffen aufgefallen.

Bei den systemischen Reaktionen handelte es sich zumeist um Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen und allgemeine Muskelschmerzen (Myalgien), von denen sich die Patienten jedoch innerhalb von 1 bis 2 Tagen erholten. Ein Fieber vom Grad 3 (39,0 bis 40,0 Grad) trat bei den jüngeren Patienten zu 5 % (niedrige Dosis) und 9 % (hohe Dosis) auf. Bei den älteren Patienten kam es nur unter der höheren Dosis bei 1 % der Patienten zu Fieber vom Grad 3. Insgesamt wurde nur 1 Patient wegen hohen Fiebers im Krankenhaus behandelt.

Beide Dosierungen erzielten eine starke Immunreaktion. Schon nach der ersten Dosis kam es bei mehr als 90 % der Studienteilnehmer zur Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2. Der Anteil stieg bis zum Tag 57 auf 100 %. Dabei wurden auch bei älteren Teilnehmern hohe Antikörpertiter erzielt.

Die gute Immunantwort hat den Hersteller bewogen, in den Phase-3-Studien sowohl eine Einmal­impfung (ENSEMBLE) als auch eine Zweimalimpfung (ENSEMBLE 2) zu testen. Erst diese Studien werden zeigen, wie hoch die Schutzwirkung gegen eine Erkrankung ist.

Erste Ergebnisse der ENSEMBLE-Studie werden für Ende Januar erwartet. Bei einem günstigen Ausgang könnte noch im Februar eine Zulassung erfolgen. Sollte die erste Impfdosis nicht die erhoffte Schutz­wirkung erzielen, müssten wohl die Ergebnisse der ENSEMBLE 2-Studie mit 2 Impfdosen abgewartet werden. Schon jetzt hinkt der traditionelle Impfstoffhersteller hinter den „Neulingen“ Biontech und Moderna um fast 2 Monate hinterher.

Betroffen von einer Verzögerung wären in erster Linie die USA, die sich für 1 Milliarde US-Dollar Impfstoffe gesichert haben. Laut einem Bericht in der New York Times könnte der Hersteller die versprochenen 100 Millionen Impfstoffdosen auch bei einer raschen Zulassung erst bis Ende Juni vollständig liefern. © rme/aerzteblatt.de

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