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Medizin

COVID-19: 2 Hersteller verkünden positive Studienergebnisse zu Antikörpercocktails

Mittwoch, 27. Januar 2021

/bittedankeschön, stock.adobe.com

Indianapolis und New York – Die Behandlung mit Antikörpercocktails kann Menschen vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 schützen und nach einer Infektion schwere Erkrankungsverläufe verhindern. Dies zeigen die Zwischenergebnisse aus 2 klinischen Studien, auf die die beiden Hersteller in Pressemitteilungen hinweisen.

Die Antikörpercocktails von Regeneron und Lilly basieren auf Antikörpern, die Anfang letzten Jahres im Blut der ersten Patienten gefunden wurden, die sich von einer Infektion mit SARS-CoV-2 erholt hatten. Den Forschern gelang es damals, die antikörperbildenden Zellen im Blut zu identifizieren und ihre Gene danach in Zellen rekombinant in größerer Menge herzustellen.

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Beide Firmen haben im November in den USA eine Notfallzulassung erhalten. Die Antikörper Casirivimab plus Imdevimab von Regeneron und Bamlanivimab von Eli Lilly dürfen seither im Frühstadium der Erkran­kung eingesetzt werden. Eli Lilly hat Bamlanivimab inzwischen um den (noch nicht zugelassenen Antikörper) Etesevimab ergänzt. Die Kombination aus 2 Antikörpern soll ein Immunescape verhindern, zu dem es kommt, wenn die Viren aufgrund von Mutationen nicht mehr auf die Behandlung ansprechen.

Für die Notwendigkeit einer Kombination sprechen die vor wenigen Tagen im Amerikanischen Ärzteblatt (JAMA, 2021; DOI: 10.1001/jama.2021.0202) veröffentlichten Ergebnisse der BLAZE-1-Studie. Wie ein Team um Daniel Skovronsky vom Hersteller Eli Lilly in Indianapolis mitteilte, hatte die Kombinations­therapie aus Bamlanivimab und Etesevimab, nicht aber die Monotherapie mit Bamlanivimab bei Patienten mit milden Symptom die Viruslast am Tag 11 gesenkt.

In einer Pressemitteilung hat Eli Lilly jetzt weitere Zwischenergebnisse der Studie mitgeteilt. Danach hat die Behandlung mit der Kombination Bamlanivimab/Etesevimab auch die Zahl der Erkrankungen und Todesfälle vermindert. Die Analyse basiert auf 1.035 Patienten mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die eines oder mehrere leichte bis mittelschwere COVID-19-Symptome wie Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Magen-Darm-Symptome oder Atemnot bei Anstrengung hatten, aber noch nicht hospitalisiert waren.

Laut der Pressemitteilung mussten von den Patienten, die eine Kurzinfusion mit Bamlanivimab plus Etesevimab (jeweils 2.800 mg) erhielten, bisher 11 (2,1 %) hospitalisiert werden gegenüber 36 Patienten (7,0 %) in der Placebogruppe. Dies entspricht laut Hersteller einer Risikoreduktion um 70 %, die statistisch hochsignifikant war (p = 0,0004).

Keiner der mit Bamlanivimab/Etesevimab behandelten Patienten sei bisher gestorben, teilt der Hersteller mit, während es in der Placebogruppe 10 Todesfälle gab. Die Ergebnisse wurden bisher nicht publiziert, sie zeigen aber, dass eine Behandlung mit dem Antikörpercocktail in der Frühphase den Krankheitsverlauf deutlich abschwächen kann und vermutlich einigen Patienten das Leben rettet.

Ein anderes Einsatzgebiet könnte eine Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei Personen sein, die Kontakt mit Infizierten hatten. Diese Behandlung, die auch als „passive Immunisierung“ (im Unterschied zur „aktiven Immunisierung“ durch eine Impfung) bezeichnet wird, lässt der Hersteller Regeneron derzeit für seinen Antikörpercocktail aus Casirivimab und Imdevimab untersuchen.

An der Studie sollen an 129 Zentren (überwiegend) in den USA 2.450 Menschen teilnehmen, die mit einem SARS-CoV-2-Infizierten im gleichen Haushalt leben. Die Patienten erhalten eine einmalige subkutane Injektion mit Casirivimab/Imdevimab (jeweils 1.200 mg) oder Placebo. Primärer Endpunkt ist die Zahl von Infektionen.

Eine Zwischenauswertung der ersten 409 Teilnehmer ergab laut der Pressemitteilung des Herstellers, dass sich in der Casirivimab/Imdevimab-Gruppe bisher 10 von 186 Teilnehmern infiziert haben gegen­über 23 von 223 Teilnehmern in der Placebogruppe. Dies bedeutet eine Reduktion des Infektionsrisikos um 50 %. Erkrankungen sind in der Casirivimab/Imdevimab-Gruppe bisher gar nicht aufgetreten gegenüber 8 Fällen in der Placebogruppe (Reduktion 100 %). Dort dauerten die Symptome im Mittel 18 Wochen.

Die Infektionen waren in der Casirivimab/Imdevimab-Gruppe kürzer: Alle Teilnehmer hatten schon nach 1 Woche wieder negative Tests, während in der Placebogruppe 40 % der Infektionen 3 bis 4 Wochen dauerten.

Die Viruslast war laut dem Hersteller in der Casirivimab/Imdevimab-Gruppe mehr als 100-fach geringer: Bei keinem Infizierten wurden im Abstrich mehr als 10 hoch 4 Kopien/ml gefunden. In der Placebo­gruppe war dies bei 13 von 21 Infizierten der Fall. Diese Teilnehmer schieden die hohen Viruskonzen­trationen über durchschnittlich 22 Wochen aus. In der Gesamtgruppe der Infizierten wurde die Dauer der Virusausscheidung durch die Behandlung von 44 auf 9 Wochen verkürzt.

Die Ergebnisse der Studie wurden noch nicht publiziert, sprechen aber deutlich für die Wirksamkeit einer PEP. Interessant ist sicherlich auch, dass die Antikörper bei einer subkutanen Behandlung effektiv waren. In den therapeutischen Studien werden die Antikörper bisher als Kurzinfusion verabreicht, was neben den (bisher nicht bekannten, aber nach den Erfahrungen mit anderen Biologika vermutlich) hohen Kosten eine breite Anwendung verhindern könnte. Kürzlich hatte der Hersteller Lilly gezeigt, dass eine vorbeugende Behandlung mit Bamlanivimab die Zahl der Infektionen in Pflegeheimen deutlich senken kann. © rme/aerzteblatt.de

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Chriskal
am Donnerstag, 28. Januar 2021, 19:05

Surrogatparameter?

Senkung der Viruslast ist nur ein Surrogatparameter! und "Risikoreduktion um 70" klingt gut ...aber de facto nur von 7% ausgehend ....ich frage mich ob da der prophylaktische Einsatz eines Ak-Präparates für ca. 2000€ nicht vorwiegend im Interesse der Hersteller liegt...aber unsere Politik hat wohl schon für 400 Millionen € eingekauft und das obwohl bereits diskutiert wird dass die neuen Virusvarianten (noch!) weniger auf das Präparat ansprechen.
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