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Politik

AMNOG: „Hier ist sehr Vieles richtig gelaufen“

Donnerstag, 28. Januar 2021

Berlin – Seit Inkrafttreten des Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetzes (AMNOG) vor zehn Jahren müssen die pharmazeutischen Unternehmen den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie nachweisen.

Grundlage dafür ist die frühe Nutzenbewertung, die der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) vornimmt. Im Anschluss daran verhandelt der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband den Preis, den die Kranken­kassen ab dem zweiten Jahr nach Marktzugang bezahlen.

Anlässlich des zehnjährigen AMNOG-Bestehens hat das Deutsche Ärzteblatt (DÄ) Vertreter der drei be­teiligten Akteure dazu befragt, wie sie das Verfahren heute bewerten. Der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, erklärt, weshalb er ein Befürworter des Gesetzes ist und welche Baustellen er beim AMNOG-Verfahren derzeit sieht.

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Fünf Fragen an Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA

DÄ: Am 1. Januar dieses Jahres hat sich das Inkrafttreten des AMNOG zum zehnten Mal gejährt. Wie zufrieden sind Sie heute mit dem AMNOG-Verfahren?
Josef Hecken: Mit dem AMNOG-Verfahren haben wir in den letzten zehn Jahren enorm viel für die Versichertengemeinschaft bewegt. Hier ist sehr Vieles richtig gelaufen. Die Ausgaben der gesetz­lichen Kran­ken­ver­siche­rung für neue Arzneimittel sind nun an die Frage nach ihrem Zusatznutzen gekoppelt – davon profitieren auch Patientinnen und Patienten.

Rein quantitativ kommt der G-BA auf über 400 Bewertungen für mehr als 270 verschiedene Arzneimittel. Qualitativ kann der G-BA nach nur sechs Monaten auf der Grundlage von Studien­ergebnis­sen bei neuen Arzneimitteln die Spreu vom Weizen trennen und belastbare Ergebnisse präsentieren. Für Patienten sowie ihre behandelnden Ärztinnen und Ärzte ist diese Transparenz ein enormer Vorteil.

Früher reichte es aus, wenn Hersteller bei einem Arzneimittel das Etikett „neu“ oder „innovativ“ ange­pinnt haben, um hohe Preise aufzurufen. Seit AMNOG müssen Hersteller mit Daten belegen, ob das neue Arzneimittel einen zusätzlichen Gewinn im Vergleich zu der bislang verfügbaren Standardtherapie für die Patientenversorgung bringt oder nicht. Neue Arzneimittel bleiben auch ohne Zusatznutzen in der Versorgung, zugleich ist deren Stellenwert und die Beurteilung der Daten als neutrale Bewertung für alle Beteiligten nachlesbar.

Von meiner Perspektive aus betrachtet haben in den letzten zehn Jahren sowohl die pharmazeutischen Hersteller als auch die Krankenkassen dazugelernt. Natürlich bleiben grundsätzlich konträre Interessen und dennoch hat sich eine gewisse Vertrauensbasis etabliert.

Ganz deutlich wird es zum Beispiel im DAK-Report aus diesem Jahr. Das AMNOG-Verfahren wird selbst von gegensätzlichen Stakeholdern wie Vertretern von Krankenkassen und von Pharmaunternehmen in einer Befragung als wissenschaftlich fundiert, transparent, fair, planbar und schnell charakterisiert. Wären wir in der Schule, hätte es dafür von fast 72 Prozent der Befragten die Note zwei oder besser gegeben. Das ist gut und motiviert für die Zukunft.

DÄ: Was stört Sie am derzeitigen AMNOG-Verfahren?
Hecken: Als Baustellen für das AMNOG-Verfahren bleiben für mich im Moment diese Punkte: Wie finden wir den richtigen Umgang mit Arzneimitteln, die mit einer aussageschwachen Datenbasis auf den Markt gelassen werden, da sie als dringender medizinischer Bedarf von der Zulassungsbehörde eingestuft werden?

Anwendungsbegleitend Daten zu erheben, kann uns helfen, zusätzliche Erkenntnisse zu gewinnen, die bei der Zulassung noch nicht vorlagen. Das ist aber kein Allheilmittel und wird nur für wenige Wirkstoffe in Frage kommen. Ein anderer Weg ist es, mit der Anwendung qualitätssichernde Anforderungen zu verbinden, hier haben wir als G-BA schon viele Erfahrungen.

Ziel ist es, für die Patientinnen und Patienten, die mit einem solchen schnell zugelassenen Arzneimittel behandelt werden, die größtmögliche Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Generell nutzen wir auch die Möglichkeit, Beschlüsse zu befristen und von dem pharmazeutischen Unternehmer gezielt Studien­daten einzufordern.

Schaffen wir es mithilfe des Gesetzgebers – denn ohne ihn kann es nur Einzelfalllösungen geben –, die sogenannte Lücke bei den Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, den NUB, im Kranken­haus zu schließen?

Stellt der G-BA zum Beispiel bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, den ATMPs, wie CAR-T-Zell-The­ra­­pien Anforderungen an die Qualität der Anwendung, ist aufgrund des komplexen Regelungs­geflechtes zur Vereinbarung von NUB-Entgelten in Kliniken derzeit die Frage der Erstattungsfähigkeit unklar. Nach zentraler Zulassung dieser Arzneimittel ist deren Finanzierung und Erstattung im statio­nären Bereich, anders als im ambulanten Sektor, nicht regelhaft gewährleistet.

Um eine zeitnahe unbürokratische Versorgung ohne Einzelfallanträge der in der Regel schwerkranken Patientinnen und Patienten zu ermöglichen, sollten die Rahmenbedingungen für die Erstattung von ATMPs gesetzlich klargestellt werden.

Und schließlich die freie Preisbildung im gesamten ersten Jahr: Gerade bei der Frage, ab wann ein ver­handelter Preis gelten sollte, stößt man dabei argumentativ schnell an logische Grenzen. Denn nach nur sechs Monaten ist durch die datenbasierte Entscheidung des G-BA klar, ob ein neues Arzneimittel einen zusätzlichen Effekt für die Versorgung bringt oder nicht.

Trotzdem gilt der selbstgewählte Preis des Herstellers aktuell zwölf Monate lang. Ich persönlich bin da­für, verhandelte Preise rückwirkend ab dem Zeitpunkt der G-BA-Entscheidung gelten zu lassen, also bereits nach sechs Monaten.

DÄ: Gelingt es mit dem AMNOG-Verfahren auch den Trend der Kombinationspräparate gut zu handha­ben?
Hecken: Problematisch ist diese Entwicklung, weil die Kosten für Kombinationen stärker steigen als die mit der Arzneimitteltherapie einhergehenden patientenrelevanten Vorteile, wie beispielsweise die zu­sätzliche Überlebensdauer. Vor allem in der Onkologie zeigt sich seit Jahren der Trend, dass neue Wirk­stoffe nicht ersetzend, sondern ergänzend angewendet werden. In den hinteren Therapielinien kommen oftmals drei und mehr Wirkstoffe in Kombination zum Einsatz.

Bei unserer Bewertung sehen wir dann beispielsweise, dass die Verlängerung des Überlebens um 20 Prozent höher liegt, bei einer Verdopplung der Kosten. Bei den Preisverhandlungen erklärt dann jeder der Hersteller eines der eingesetzten Präparate, dass sein Arzneimittel nicht nur maßgeblich für den Effekt, sondern auch unersetzlich für die Gesamtwirksamkeit der Kombination sei. Daher muss eine gesetzliche Regelung gefunden werden, die den Aufpreis eines neuen Wirkstoffs, der nur als Ergänzung zu einer bestehenden Kombination wirkt, beschränkt.

Ergebnisse und Endpunkte in Studien, die direkt von Patientinnen oder Patienten berichtet und bewertet werden – die Patient Reported Outcomes oder kurz PRO – haben sich in der Arzneimittelbewertung in den letzten zehn Jahren etabliert. Um mit PRO einen Zusatznutzen abzuleiten, ist es wichtig, dass die Qualität dieser Daten aus den klinischen Studien aussagekräftig genug ist. Und: PRO gehören auch dann auf den Tisch, wenn sie von Einschränkungen der Lebensqualität der Patienten berichten. Das ist vor allem für todkranke Menschen enorm wichtig.

Es hat einen bitteren Beigeschmack, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer uns seine Daten zur Überlebensverlängerung und zu den mit der Therapie verbundenen unerwünschten Ereignisse vorlegt, die Daten zur Lebensqualität jedoch unvollständig sind. Da fragt man sich doch, ob hier strategisch vorgegangen wird, um zu verschleiern, wie die gewonnenen Lebensmonate von den Patienten mit all den Nebenwirkungen der Therapie wahrgenommen und verbracht werden.

Es macht einen entscheidenden Unterschied, ob ich die letzten drei Wochen meines Lebens selbst­bestimmt noch aktiv gestalten kann oder nur noch apathisch ans Bett gefesselt bin. Hier brauchen wir Regeln und validierte Instrumente, um den Rücklauf der Fragebögen zu verstetigen.

DÄ: Der Gesetzgeber hat das AMNOG-Verfahren in den vergangenen zehn Jahren mehrfach modifiziert. Welche Änderungen haben Sie befürwortet, welche nicht?
Hecken: Das AMNOG-Verfahren ist als lernendes System konzipiert. Anders geht es auch gar nicht, da alle Seiten immer wieder dazulernen und sich schlicht die Rahmenbedingungen und Anforderungen ändern.

Erfahrungen und Hinweise aus der Praxis, wie zum Beispiel die Möglichkeit für pharmazeutische Unter­nehmer, bei der Zulassung eines Arzneimittels für mehrere neue Anwendungsgebiete die Bewertungs­verfahren zusammenfassen zu lassen, haben zu Anpassungen durch den Gesetzgeber geführt. Das wiederum hat das Verfahren gängiger gemacht.

Andere Änderungen haben dem G-BA neue Instrumente an die Hand gegeben, um auf Herausforderun­gen, wie schlechte Evidenzlage bei Zulassung oder besonders hohe Risiken für die Patientinnen und Patienten, angemessen reagieren zu können.

Als der Gesetzgeber die ursprüngliche Idee verworfen hatte, auch den Zusatznutzen bei Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt zu bewerten, also für Arzneimittel, die vor 2011 auf den Markt gekommen sind, waren die Sorgenfalten zumindest bei Teilen der Selbstverwaltung tief.

Ich habe nie verhehlt, dass ich den Verzicht auf die Bestandsmarktbewertung für absolut richtig hielt und noch immer halte. Hier hätte man kurzfristig sicherlich einige Einsparungen generieren können, verbunden allerdings mit einem sehr hohen Aufwand und vor allem auch mit hohen Rechtsrisiken. Und mittlerweile liegt das Einsparvolumen bei neuen Arzneimitteln auch ohne die Bestandmarktbewertung stabil bei über drei Milliarden Euro pro Jahr. Damit wurde das Einsparziel des Gesetzgebers deutlich über­schritten und das AMNOG wird auch in Zukunft seinen Anteil zu den Sparbemühungen leisten.

Als Baustelle bleibt, die AMNOG-Beschlüsse zu den behandelnden Ärztinnen und Ärzten und damit tatsächlich in die Versorgung zu bringen. Die Beschlüsse sind in erster Linie zwar Grundlage für eine Preisfindung, bieten aber auch ein großes Potenzial, die Arzneimitteltherapie zu verbessern. Das Arztin­for­mationssystem, kurz AIS, wird hier sicherlich helfen. Denn bisher hatten viele Ärztinnen und Ärzte wegen vermeintlicher Regressforderungen Vorbehalte, neue gut bewertete Arzneimittel einzusetzen. Diese Ängste müssen wir ausräumen.

Durch die Information, worauf sich der Zusatznutzen bei spezifischen Patientengruppen gründet, leistet das AIS seinen Beitrag. So können die Ärzte sehen, ob beispielsweise ein Diabetesmedikament einen Zusatznutzen bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko hat, und es dann zielgerichtet verschreiben. Was wir nicht leisten können ist, die meines Erachtens völlig übersteigerte Angst vor Regressen komplett auszuräumen. Sie scheint inzwischen den Rang eines eigenen Lehrfachs in der Ausbildung der Mediziner zu haben, obgleich der Gesetzgeber das Instrument der Richtgrößenprüfung schon vor Jahren deutlich entschärft hat.

DÄ: Wie wird es aus Ihrer Sicht mit der europäischen Nutzenbewertung weitergehen?
Hecken: Wie Sie wissen, hat die Bundesregierung in ihrer EU-Ratspräsidentschaft einen Kompromiss­vorschlag für die systematische Bewertung von Gesundheitstechnologien, kurz HTA, eingebracht, der jetzt unter portugiesischer Führung weiter verfolgt wird.

Ob wir es wollen oder nicht, wir haben damit zugleich eine hohe Verantwortung im Sinne der euro­päischen Solidarität bekommen. Deutschland trifft auf die Erwartungshaltung anderer Länder, die dabei sind, ihr HTA-System auf- oder auszubauen und dafür die Expertise aus dem AMNOG nutzen wollen und nutzen müssen.

Für mich wäre eine Nutzenbewertung von Wirkstoffen auf europäischer Ebene nur dann sinnvoll, wenn diese auf Basis konsens- und evidenzbasierten wissenschaftlichen Standards erfolgt und in Vergleich zu nationalen Versorgungsstandards gesetzt wird. Dabei wird man sich auf die fachlich-methodischen Details, beispielsweise auf die Kriterien und die Relevanz von Endpunkten, vermutlich noch irgendwie einigen können.

Viel schwieriger ist es festzulegen, was als Komparator, also als zweckmäßige Vergleichstherapie, herangezogen wird und wie viel Spielraum dann noch für die nationalen Gesundheitssysteme bleibt. In Bezug auf die zweckmäßige Vergleichstherapie muss man gar nicht so weit schauen, beispielsweise ist in unserem Nachbarland Belgien nur die Hälfte der in den Jahren von 2015 bis 2018 von der Europäi­schen Arzneimittelagentur EMA zugelassenen Arzneimittel verfügbar, bei uns sind es 85 Prozent.

Daran sehen Sie, dass die bei uns vorhandenen Therapiestandards keinesfalls als allgemeingültig anzu­sehen sind und entsprechend auch nicht einfach von allen Ländern als Komparator akzeptiert werden können.

Zugleich erfordert der seit einigen Jahren deutlich wahrnehmbare Trend, dass neue Arzneimittel immer häufiger eine arzneimittelrechtliche Sonderzulassung durch die EMA erhalten, eine Zusammenarbeit auf europäischer HTA-Ebene. Hier einen Kompromiss zu finden, ist die schwierige Aufgabe der nächsten Zeit. © fos/aerzteblatt.de

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