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Medizin

EMA gibt grünes Licht für SARS-CoV-2-Impfstoff von Astrazeneca – Zulassung auch für ältere Menschen

Freitag, 29. Januar 2021

/picture alliance, NurPhoto, STR

Amsterdam – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung des Impfstoffs AZD1222 des britisch-schwedischen Herstellers Astrazeneca empfohlen und damit die Weichen für den dritten Impfstoff gegen SARS-CoV-2 in der Europäischen Union gestellt. Er darf trotz schwacher Datenlage auch bei älteren Menschen eingesetzt werden.

Die positive Bewertung beruht auf den Ergebnissen aus 4 klinischen Studien, die in Großbritannien, Brasilien und Südafrika durchgeführt wurden. Erste Ergebnisse waren Anfang Dezember bekannt gegeben worden. Sie wurden mittlerweile im Lancet (2021; DOI: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1) publiziert.

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In den Studien waren 23.848 gesunde Erwachsene auf 2 intramuskuläre Injektionen von AZD1222 oder Placebo im Abstand von 4 bis 12 Wochen randomisiert worden. Die Studien hatten verschiedene Dosierungsschemata verglichen. Die meisten hatten jedoch 2 Mal die Standarddosis erhalten, auf die die EMA jetzt ihre Bewertung gründet und für die jetzt auch die Empfehlung ausgesprochen wurde.

Nach den Zahlen der EMA, die leicht von den publizierten Zahlen abweichen, ist es in der Impfstoff­gruppe bei 64 von 5.258 Probanden zu Symptomen von COVID-19 mit dem Nachweis einer Infektion gekommen. In der Placebogruppe kam es dagegen zu 154 bestätigten Erkrankungen unter 5.210 Probanden. Die EMA errechnet daraus eine Impfstoffwirkung von 59,5 %, die damit deutlich niedriger ist als bei BNT162b2 von Biontech/Pfizer oder bei mRNA-1273 von Moderna. Diese Impfstoffe erzielten in den Studien eine Impfstoffwirkung von 95 %. Auch der russische Impfstoff Sputnik V bewegt sich in diesem Bereich.

Sputnik V basiert auf dem gleichen Prinzip wie AZD1222. Beide verwenden Adenoviren, um die Gene nach der intramuskulären Injektion in die menschlichen Zellen zu transportieren. Dort wird dann das Spikeprotein von SARS-CoV-2 produziert, das der eigentliche Impfstoff ist.

Den Forschern der Universität Oxford und des Spin-out-Unternehmens Vaccitech ist jedoch ein Design­fehler unterlaufen. Sie wählten (anders als die russischen Impfstoffentwickler) für beide Dosierungen dasselbe Adenovirus. Dies hat vermutlich dazu geführt, dass das Immunsystem vor dem 2. Impftermin eine Immunreaktion gegen das Adenovirus aufgebaut hat. Die Antikörper dürften dann einige Adeno­viren abgefangen haben, bevor diese die Zellen erreichten. Die Entwickler von Sputnik haben dies durch die Wahl eines anderen Virus für die 2. Dosis vermieden, was die bessere Wirkung von Sputnik V erklären könnte.

Die Immunreaktion gegen die 2. Dosis von AZD1222 könnte durch die Halbierung der 1. Dosis vermieden werden. Die Impfstoffwirkung stieg dann nach der Publikation im Lancet auf 90 % – allerdings mit einem wegen der geringen Teilnehmerzahl weiten 95-%-Konfidenzintervall von 67,4 bis 97,0 %. Die sich daraus ergebende Unsicherheit hat vermutlich dazu geführt, dass die EMA die alternative Strategie nicht empfiehlt.

Eine zweite Unsicherheit ergibt sich aus der geringen Zahl von älteren Teilnehmern. Laut der Publikation im Lancet waren nur 1.418 Probanden (12,2 %) 56 Jahre oder älter. In dieser Gruppe waren nur 5 Erkran­kung aufgetreten. Das ist zu wenig, um die Schutzwirkung abschätzen zu können. Die EMA-Experten verlassen sich hier jedoch auf die Erfahrungen mit anderen Impfstoffen, die auch bei älteren Menschen eine hohe Schutzwirkung erzielt haben. AZD1222 soll deshalb ohne Altersbeschränkung zugelassen werden.

Die Zulassungsbedingungen weichen damit für Deutschland von den Impfempfehlungen ab. Die Stän­di­ge Impfkommission (STIKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) hat sich gegen den Einsatz bei Personen über 65 Jahre ausgesprochen.

Gegen die Sicherheit gibt es bei AZD1222 wie auch bei allen anderen Impfstoffen keine Bedenken. Die Nebenwirkungen waren in den Studien nur leicht oder mittelschwer und besserten sich innerhalb weniger Tage. Die häufigsten Nebenwirkungen sind laut EMA Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Gelenkschmerzen und Übelkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs soll jedoch weiter über das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens überwacht werden. © alir/aerzteblatt.de

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Avatar #864015
wolfgang.beyer
am Montag, 1. Februar 2021, 10:15

Fehler in der Dosierung

Nachdem bereits AstraZeneca ausführlich darüber berichtet hatte, dass eine 1. Impfung mit halber Dosis, gefolgt von einer 2. Impfung mit Standarddosis zu deutlich höheren Schutzraten führt, sehr gut begründbar mit dem Antikörperpeak gegen den Vektor, in den man mit der 2. Impfung hineinimpft, ist es völlig unverständlich, dass die EMA nun trotzdem das Standardprotokoll empfiehlt. Dem sollte sich die StiKo genauso widersetzen wie der Impfempfehlung für über 65jährige.
Darüber hinaus bleibt die Frage, wie man diesen Vektorimpfstoff einer Escape-Mutante des Virus anpassen will. Eine kurzfristige Nachimpfung mit dem gleichen Vektor würde sich ja wohl verbieten.
Avatar #557503
dr.med.hubert.dumann
am Samstag, 30. Januar 2021, 18:35

Zielgruppe medizinisches Personal

Laut Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter stellt das medizinische Personal die ideale Zielgruppe für die AstraZeneca-Vakzine dar: Alter unter 65 Jahre und oberste Priorität der Impfung. Der Sinn einer Vakzine, die im medizinischen Bereich etwa jede zweite symptomatische und nur jede vierte asymptomatische Infektion verhindert, erschließt sich mir allerdings nicht. Meines Erachtens ist eher zu befürchten, dass die Infektionen von Patienten durch medizinisches Personal zunehmen werden.
Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Samstag, 30. Januar 2021, 11:19

Quellenangabe

https://www.doccheck.com/de/detail/articles/31427-astrazeneca-impfstoff-azd1222-ein-trauerspiel

Mf+kG, Ihr Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Freitag, 29. Januar 2021, 23:53

Kritik an AstraZeneca Corona-Impfstoff-Studie

Mit einen Blick auf die extrem schlampig gemachte Studie der University of Oxford/AstraZeneca als Zulassungsstudie ist das erklärt: "Public Assessment Report Authorisation for Temporary Supply COVID-19 Vaccine AstraZeneca, solution for injection in multidose container COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])" des "Department of Health and Social Care (DHSC) AstraZeneca AB" durch das MHRA (Medicines & Health Care products Regulatory Agency) in Großbritannien (GB) belegt, dass nur 8,4 Prozent der Probanden 56 bis 69 Jahre alt und weitere 3,8 Prozent 70 Jahre oder älter waren. Damit kann dieser Impfstoff nicht nur aus wissenschafts- und erkenntnistheoretischen Gründen für die derzeitig in Deutschland ab 80-jährigen Impflinge und demnächst ab 70-jährigen guten Gewissens keineswegs vorbehaltlos empfohlen werden. Bei einem Medianwert von 40 Jahren der Impfprobanden ist auch die Frage erlaubt, welches denn die eigentliche Zielgruppe des an der Universität Oxford/GB entwickelten AstraZeneca Impfstoffs AZD1222 sein sollte? "The age in the primary analysis population ranged from 18 to 88 years, with a median of 40 years; 88% of the population were adults between 18 and 55 years of age, 8% between 55 and 69 years, and 4% = 70 years. The population included a majority of female subjects (61%) and a vast majority of White subjects (83%) with 4% of Asian and 4% of Black people. The proportion of subjects with comorbidities was substantial (36%): obesity (20%); cardiovascular disease (11%), mainly hypertension (5%); respiratory disease (12%), mainly asthma (8%); and diabetes (2%)..." Die Effektivität der Vaccine (vaccine efficacy VE) lag bei 70,4% ["Primary efficacy endpoint - Out of the 131 COVID-19 cases, 30 were reported in the vaccine group and 101 in the
placebo group. The point estimate for VE was 70.4%..."]
Wie kann die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) in Amsterdam dann empfehlen, das Vakzin Altersgruppen-unabhängig zuzulassen?

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzl
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