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Politik

G-BA beschließt anwendungs­begleitende Datenerhebung für Zolgensma

Donnerstag, 4. Februar 2021

/vegefox.com, stock.adobe.com

Berlin – Zum ersten Mal hat der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) heute einen pharmazeutischen Unternehmer verpflichtet, Daten zu seinem Arzneimittel in der klinischen Routine zu erheben und für eine Zusatznutzenbewertung auszuwerten. Mit der anwendungsbegleitenden Datenerhebung sollen Informationen zu Nutzen- und Schadenspotential von Zolgensma, einer neuartigen Gentherapie gegen eine bestimmte Form der spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Kindern, gesammelt werden.

Zolgensma war mit Auflagen seitens der europäischen Zulassungsbehörde auf den Markt gekommen. Aufgrund der begrenzten Aussagekraft der bisher vorhandenen klinischen Daten ließ sich der therapeu­tische Stand von Zolgensma im Vergleich zu Behandlungsalternativen noch nicht abschließend bewer­ten. Der G-BA beschloss darum, dass der pharmazeutische Unternehmer eine entsprechende Register­studie planen und umsetzen muss, um die Evidenzlücken zu schließen.

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„Wir bekommen immer früher zugelassene Arzneimittel mit immer schwächerer Evidenz in die Versor­gung. Wir müssen versuchen – gerade bei Arzneimitteln gegen seltene Leiden –, die Balance zu halten zwischen dem Bedarf dringend benötigter Behandlungsalternativen und guter Evidenz zum langfristigen Zusatznutzen eines Arzneimittels“, betonte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA.

Deshalb werden alle Ärzte, die Zolgensma einsetzen wollen, verpflichtet, an der Datenerhebung teilzu­nehmen. So sollen möglichst vollständige Daten gesammelt werden, die nach Auswertung durch den pharmazeutischen Unternehmer die Grundlage für eine erneute Zusatznutzenbewertung bilden. Möglich ist dieses Vorgehen durch eine gesetzliche Änderung im Jahr 2019. Mit den aus dem Behandlungsalltag der Patienten gewonnenen Daten zum langfristigen Zusatznutzen werde der G-BA spätestens ab Sommer 2027 erneut über Zolgensma beraten, so Hecken.

Konzept für Datenerhebung aus dem Behandlungsalltag

Für die anwendungsbegleitende Datenerhebung bei Zolgensma hat das Institut für Qualität und Wirt­schaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des G-BA ein Konzept entwickelt. Darauf auf­bau­end und unter Einbeziehung von Experten hat der G-BA Anforderungen an die Art, die Dauer und den Umfang der Datenerhebung sowie an die Auswertungen durch den pharmazeutischen Unternehmer de­finiert. Nach diesen Vorgaben wird der Hersteller das genaue Studienprotokoll inklusive Analyseplan erstellen und dem G-BA zur Prüfung vorlegen.

Vorgesehen ist, dass mit Hilfe von Indikationsregistern möglichst 500 Kinder mit präsymptomatischer SMA und mit SMA-Typ-1 und 2, die älter als 6 Monate beziehungsweise 6 Wochen sind, in die Datener­hebung eingeschlossen werden.

Die Therapie mit Zolgensma wird dabei gegenüber dem Einsatz von Spinraza verglichen, einem eben­falls zur SMA-Behandlung zugelassenen Arzneimittel. Ein besonderer Schwerpunkt bei der Datenauswer­tung soll auf Todesfälle, Krankheitsverläufe inklusive schwerer Komplikationen und Nebenwirkungen gelegt werden. © EB/aerzteblatt.de

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