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Medizin

SARS-CoV-2: Asthmaspray mit Budesonid verhindert schwere Verläufe

Donnerstag, 11. Februar 2021

/Tobilander, stock.adobe.com

Oxford – Die 2 Mal tägliche inhalative Anwendung von Budesonid aus einem handelsüblichen Asthma­spray hat in einer offenen randomisierten Phase-2-Studie die Dauer einer milden COVID-19 um einen Tag verkürzt und die Häufigkeit von schweren Verläufen um 90 % gesenkt. Die Ergebnisse wurden jetzt in MedRxiv (2021; DOI: 10.1101/2021.02.04.21251134) veröffentlicht.

Bereits in den ersten Kohortenstudien aus China war aufgefallen, dass asthmakranke Patienten bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 nur selten schwer an COVID-19 erkranken. Sollte dies daran liegen, dass die meisten Asthmatiker heute Sprays mit inhalativen Steroiden anwenden? Laborstudien zeigten, dass Glukokortikoide die Replikation von SARS-CoV-2 in Atemwegsepithelien hemmen.

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Dass Steroide den Verlauf einer Erkrankung günstig beeinflussen können, hat dann die Recovery-Studie gezeigt. Patienten unter einer niedrigdosierten Behandlung mit Dexamethason hatten in der Phase-3-Studie COVID-19 häufiger überlebt. Steroide gehören seither bei schweren Verläufen zum Behand­lungs­standard.

Ein Team um Mona Bafadhel von der Universität Oxford hat in den letzten Monaten in der „STerOids in COVID-19“ oder STOIC-Studie untersucht, ob die 2 Mal tägliche Anwendung eines handelsüblichen Asthma­sprays auch den Verlauf einer milden SARS-CoV-2 günstig beeinflussen kann. An der Studie nahmen 146 Patienten teil, die im Mittel seit 3 Tagen (laut Einschlusskriterium maximal seit 7 Tagen) unter Symptomen litten.

Die Beschwerden waren in der Regel mild. Die Patienten klagten zumeist über Husten, Fieber, Kopf­schmerzen, Abgeschlagenheit und auch einen Verlust des Geruchs- und Geschmackssinns. Kein Teil­nehmer war jedoch so schwer erkrankt, dass eine Hospitalisierung notwendig war.

Die Patienten wurden auf 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wurde gebeten, das Asthmaspray 2 Mal täglich anzuwenden (Dosis jeweils 800 µg Budesonid). Die andere Gruppe erhielt die übliche Betreuung ohne Asthmaspray. Die Studie war demnach nicht placebokontrolliert, was die Aussagekraft einschränkt.

Primärer Endpunkt der „proof of principle“-Studie war der Besuch der Notaufnahme der Klinik mit anschlie­ßender Behandlung im Krankenhaus. Dies wurde, wie Bafadhel jetzt berichtet, in der Budesonid­gruppe nur bei 1 Patienten notwendig gegenüber 10 Patienten in der Kontrollgruppe. Dies ergibt in der Per-Protokoll-Analyse einen Rückgang um fast 90 % („difference in proportions“ 0,131; 95-%-Konfidenz­intervall 0,043 bis 0,218). Die Number Needed to Treat betrug 7,63. Dies deutet auf einen klinisch bedeutsamer Vorteil hin.

Auch in den sekundären Endpunkten waren Vorteile erkennbar. Die Dauer des Fiebers wurde von 7,7 auf 2,1 % in den ersten 14 Tagen gesenkt. Der Anteil der Patienten, die einen Tag oder länger unter Fieber litten, ging von 23 auf 11 % zurück. Der Anteil der Tage mit einer Sauerstoffsättigung von unter 94 % wurde von 22 auf 19 % gesenkt. Die Dauer bis zur Erholung wurde von median 8 auf 7 Tage verkürzt. Nach 14 Tagen hatten sich 82 gegenüber 72 % von der Erkrankung erholt.

Wegen der geringen Teilnehmerzahl und der fehlenden Verblindung dürfte die Behandlung derzeit nicht als evidenzbasiert angesehen werden. Der nächste Schritt könnte in einer groß angelegten randomisier­ten Doppelblindstudie bestehen. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #599470
annebleibtreu
am Montag, 8. März 2021, 15:40

Studienzwang vor Therapieoption?

Ich kann klresch hier nur uneingeschränkt Recht geben; diese kleine Studie aus Oxford sollte allen Klinikern und Niedergelassenen ein Aufruf sein, endlich nicht nur bei Asthma und COPD, sondern auch bei viralen Infektionen des Respirationstraktes die bisher lediglich mäßigen Behandlungsempfehlungen um den kostbaren Einsatz der Inhalativen Glukokortikosteroide (ICS) in den ersten Tagen des fieberhaften Infektes zu erweitern. Während dieser Zeit kann das Immunsystem spezielle Antikörper bilden, doch die schwere interstitielle Entzündungsreaktion der Lunge kann durch die ICS bekanntlich verhindert werden. Sollte es sich doch um eine bakterielle (Super-)Infektion handeln, kann immer noch ein adäquates Antibiotikum, ggf. nach Antibiogramm zum Einsatz kommen, bzw. auch ein Antimykotikum. Auch die Behandlung der Influenza sollte endlich auch um die vorrübergehende ICS-Gabe in den ersten 7 Tagen erweitert werden (was in anderen Ländern übrigens bereits Gang und Gäbe ist...).
Avatar #659853
klresch
am Freitag, 12. Februar 2021, 11:35

Chancen wahrnehmen statt inquisitorisch abkanzeln!

Dieser Bericht ist höchst ärgerlich, weil er das Potential, das sich in der referierten Studie abzeichnet, mit höchst fragwürdigen formalen Argumenten abqualifiziert.
Fakt ist, dass hier ein weit verbreitetes Medikament, dessen Wirkprofil, vor allem aber dessen Sicherheit bestens bekannt und evaluiert ist, für eine (noch) nicht zugelassene neue Indikation eingesetzt wurde ("off label use") und dabei (vorläufig) nicht nur viel versprechende, sondern dramatisch positive Ergebnisse produzierte.
Welche Biasquelle sollte denn die Absenkung schwerer Verläufe um 90% so stark beeinflusst haben, dass bei Wiederholung in einem placebokontrollierten RCT nichts Relevantes mehr übrig bleibt? Würde der Autor wohl verzichten, einem Ertrinkenden ein Rettungsseil zuzuwerfen, nur weil dieses zwar eine Zulassung als Abschleppseil, nicht aber für die Anwendung am Menschen hat? Derzeit verlieren Tag für Tag noch mehr Menschen ihr Leben durch COVID-19 als in einem Jumbojet Platz finden!
Da ist es in höchstem Maße unethisch, ja sogar zynisch, sich auf formale Forderungen zurückzuziehen anstatt a) ad hoc eine Chancen-Risiko-Abwägung zum off label use zu machen und b) weitere Studien vorzuschlagen, die innerhalb von Wochen aussagekräftige Ergebnisse erbringen können, um damit a) zu wiederholen und ggf. zu adjustieren.
Eine Cluster-randomisierte Studie oder ein RCT im "play the winner" Design könnten schon nach einer überschaubaren Zahl von Patienten und in wenigen Wochen (weitere) klare, praxisrelevante Aussagen liefern. Und genau das ist das Gebot der Stunde: Evidenz als der "gewissenhafte, ausdrückliche und vernünftige Gebrauch der egenwärtig besten externen, wissenschaftlichen Evidenz für Entscheidungen in der medizinischen Versorgung individueller Patienten" (Sackett DL et al. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ 1996;312:71-72).
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