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Medizin

Aktinische Keratose: Tirbanibulin beseitigt Läsionen (oft nur vorübergehend)

Dienstag, 23. März 2021

/picturealliance, OKAPIA KG, Germany | Neufried

Buffalo/New York – Eine 5-tägige topische Behandlung mit Tirbanibulin, das die Tubulin-Polymeri­sation hemmt und damit den Zellzyklus stoppt, hat in 2 Phase-3-Studien bei etwa der Hälfte der Pati­enten eine vollständige Abheilung einer aktinischen Keratose erzielt. Ein Rezidiv der Präkanzerose, die auf die UV-Strahlung des Lichts zurückzuführen ist, konnte nach den im New England Journal of Medicine (2021; DOI: 10.1056/NEJMoa2024040) publizierten Ergebnissen jedoch häufig nicht verhindert werden.

Die aktinische Keratose, an der nach einer Studie aus den Niederlanden (Journal of Investigative Dermatology, 2013; DOI: 10.1038/jid.2013134) im Alter von 45 Jahren die Hälfte der Männer und 1/4 der Frauen leiden, ist wegen der häufigen Lokalisierung im Kopfbereich und an den Armen nicht nur ein kosmetisches Problem. Unbehandelt führt die Dermatose häufig zu einem Plattenepithel­karzinom der Haut, wobei die Progression mit 0,025 bis 16 % pro Läsion und Jahr angege­ben wird.

Einzelne Läsionen werden typischerweise mit der Kryochirurgie entfernt. Die Behandlung multipler Läsionen und der umgebenden sonnengeschädigten Haut („Feldtherapie“) erfolgt mit einer Reihe topischer Mittel wie Fluorouracil, Diclofenac, Imiquimod oder Ingenolmebutat oder durch eine photo­dyna­mische Therapie.

Die Behandlungen sind jedoch mit lokalen Schmerzen, Reizungen, Erosionen, Geschwüren, sowie mit irreversiblen Hautveränderungen verbunden, die von Pigmentierung bis zu Narbenbildung reichen. Außer­dem müssen viele Behandlungen über Wochen oder Monate durchgeführt werden, was die Adhä­renz verringert und den Behandlungserfolg untergraben kann.

Der Mitosehemmstoff Tirbanibulin, der die Bildung des Spindelapparats für die Zellteilung verhindert, verspricht eine Verkürzung der Therapie. Die 1-prozentige Salbe muss nur über 5 Tage 1 Mal täglich aufge­tragen werden. In den Wochen danach kommt es häufig zu einer allmählichen Rückbildung der Läsion. Der Hersteller hat die Wirksamkeit in 2 Phase-3-Studien in 62 Zentren in den USA an insgesamt 702 Patienten untersuchen lassen, die die Salbe über 5 Tage anwendeten, wobei sie nur bei jedem 2. Patienten den Wirkstoff Tirbanibulin enthielt. Primärer Endpunkt war die komplette Abheilung der Läsionen bis zu einer Kontrolle am Tag 57.

Dieses Ziel erreichten nach den jetzt von einem Team um Jane Fang vom Hersteller Athenex in Buffalo/New York vorgestellten Ergebnissen in der 1. Studie 77 von 175 Patienten (44 %) in der Tirbanibulingruppe, aber nur 8 von 176 Patienten (5 %), die die wirkstofffreie Salbe angewendet hatten. Die Differenz von 40 Prozentpunkten war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 32 bis 47 Prozentpunkten signi­fikant.

In der 2. Studie kam es bei 97 von 178 Patienten (54 %) zur Abheilung gegenüber 22 von 173 Patienten (13 %) in der Placebogruppe. Die Differenz von 42 Prozentpunkten war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 33 bis 51 Prozentpunkten ebenfalls hoch signifikant.

Die Nebenwirkungen der Behandlung waren laut der Publikation in der Regel milde. Sie bestanden aus einer Krustenbildung sowie einer leichten Schwellung der Haut, die am 8. Tag ihren Höhepunkt erreich­ten und später verschwanden. Bei der Rötung und der Schuppenbildung, die auch ein Kennzeichen der Erkrankung sind, gab es keine Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.

Bei einigen Patienten kam es zur Bildung von Bläschen oder Pusteln oder auch zu Erosionen und Ulzera­tionen, die jedoch im weiteren Verlauf abheilten. Die Heilungsprozesse waren bei 10 % der Patienten mit Schmerzen, Spannungsgefühlen oder einem Stechen und Brennen verbunden. Bei 9 % kam es zu einem Juckreiz. Ernsthafte Komplikationen sind laut Angabe des Herstellers nicht aufgetreten.

Die Abheilung der Läsionen war in der Studie häufig nicht von Dauer. In einer Nachuntersuchung nach 1 Jahr war es bei 73 % der Patienten zu neuen Läsionen gekommen, die bei 47 % als Rezidive eingestuft wurden. Bei den übrigen war es zur Neubildung an anderen Stellen gekommen. Nur 27 % der Patienten waren nach einem Jahr frei von Läsionen.

Der Hersteller hat aufgrund der Ergebnisse der beiden Studien im Dezember 2020 eine Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten. In Europa ist das Mittel noch nicht zugelassen. © rme/aerzteblatt.de

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