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Medizin

COVID-19: Die Datenlage zum Astraze­neca-Impfstoff auf einen Blick

Mittwoch, 17. Februar 2021

/picture alliance, Kay Nietfeld

Berlin – Um keinen der Coronaimpfstoffe gegen SARS-CoV-2 wird zurzeit so viel diskutiert, wie über den des britische-schwedischen Herstellers Astrazeneca. Die Sorge über eine zu geringe Wirksamkeit ist ein Aspekt. Doch deckt sich das mit der Datenlage?

Ein Rückblick: Ende Januar hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA der „COVID-19 Vaccine Astra­zeneca Injektionssuspension“ eine bedingte Zulassung erteilt. Seitdem steht in der Europäischen Union (EU) nach den Impfstoffen der Firmen Biontech/Phizer und Moderna ein dritter Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zur Verfügung.

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Anders als bei den mRNA-Impfstoffen von Biontech und Moderna handelt es sich bei dem Astrazeneca-Präparat um einen Vektorimpfstoff. Das Wirkprinzip ist recht neu, aber es existieren bereits andere Vek­torimpfstoffe, zum Beispiel gegen den Ebolaerreger.

Bei dem Astrazeneca-Impfstoff wird der Bauplan für Erregerantigene in das Genmaterial von harmlosen Viren eingebracht, den Vektoren. Diese Viren können ihre genetischen Informationen – inklusive dem Antigenbauplan – in menschliche Zellen einbringen und diese dazu nötigen, das gewünsch­te Antigen zu produzieren. Das von den körpereigenen Zellen erzeugte Antigen ruft das Immun­­system auf den Plan und induziert die Immunität.

Konkret basiert das von der Universität Oxford und dem Pharmahersteller entwickelte Vakzin auf einem Adenovirusvektor namens „ChAdOx1“ und enthält die genetische Information des SARS-CoV-2-Spikepro­teins in voller Länge.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von „COVID-19 Vaccine AstraZeneca“ ist auf Basis einer Analyse der gepoolten Daten von 2 laufenden, randomisierten, verblindeten, kontrollierten Studien untersucht worden: einer Phase-II/III-Studie, mit Erwachsenen im Vereinigten Königreich und einer Phase-III-Studie mit Erwach­senen in Brasilien.

„Die Studien schlossen Teilnehmer mit schweren und/oder unkontrollierten kardio­vas­ku­lären und gas­tro­­intestinalen Erkrankungen, mit Leber- und Nierenerkrankungen, endokri­nen/metabolischen und neu­rologischen Erkrankungen aus, ebenso solche mit starker Immunsuppres­sion, Schwangere und Teil­neh­mer mit bekannter SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte“, heißt es in der Produktinformation, die über das Paul-Ehrlich-Institut zugänglich ist.

Die Impfstoffwirksamkeit betrug in diesen Studien 62,6 % (95-%-KI: 50,9; 71,5) bei Teilnehmern, die die 2 empfohlenen Dosen innerhalb eines beliebigen Dosisintervalls innerhalb von 3 bis 23 Wochen erhiel­ten. Es entwickelten 64 von 5.258 Probanden, die den Impfstoff erhielten, COVID-19 mit Symptomen. In der Kontrollgruppe waren es 152 von 5.210 Personen.

Aber was bedeutet eine Wirksamkeit von 62,6 %? Diese Angabe ist eine relative Größe und bezeich­net die prozentuale Verringerung des Erkrankungsrisikos in den Studien – und zwar zwischen der Gruppe der Geimpften und den Teilnehmern der Kontrollgruppe.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat dies auf seiner Seite „Gesundheitsinformation.de“ vorgerechnet – und zwar wegen der besseren Übersichtlichkeit auf 10.000 Studienteilnehmer in der Verum- und 10.000 Teilnehmer in der Studiengruppe hochgerechnet: Danach erkranken in der Gruppe der Teilnehmer mit dem Astrazeneca-Impfstoff 122 Personen von 10.000. In der Kontrollgruppe mit dem Placeboimpfstoff erkranken dagegen 296 Personen von 10.000.

Zur Bestimmung der Wirksamkeit wird der Anteil der COVID-19-Fälle in der Impfgruppe dividiert durch den Anteil der COVID-19-Fälle in der Kontrollgruppe, also 122/296. Die prozentuale Verringerung des Risikos beträgt damit rund 60 %.

Das Robert Koch-Institut weist im Epidemiologischen Bulletin Anfang Februar aber daraufhin, dass für die Endpunkte „schwere COVID-19-Erkrankung“ und „Hospitalisierung“ ausschließlich Fälle in der Kontrollgruppe beobachtet wurden. Für diese Endpunkte betrage die Impfeffektivität also 100 %, bei allerdings kleinen Fallzahlen und nicht berechenbaren 95 % Konfidenzintervallen.

Diskussion um Wirksamkeit bei Varianten

In der Diskussion um die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen Mutanten, haben im Preprintverfahren veröffentlichte Studienergebnisse der Universität Oxford gezeigt, dass der Astrazeneca-Impfstoff gegen die zuerst in Großbritannien aufgetretenen SARS-CoV-2-Mutante B.1.1.7 ‚Kent‘ ebenso wirkt wie gegen die ursprünglich zirkulierenden Varianten des Coronavirus.

Anders könnte es bei der sogenannten südafrikanischen Variante „B.1.351“ sein. Wissenschaftler um Shabir Madhi vom South African Medical Research Council Vaccines and Infectious Diseases der Universität von Witwatersrand in Johannesburg haben vor wenigen Tagen eine Studie zur Wirksamkeit des Impfstoffes (DOI: 10.1101/2021.02.10.21251247v1) auf einem Preprintserver veröffent­licht.

Danach entwickelten 23 von 717 Probanden der Placebogruppe (3,2 %) und 19 von 750 der Probanden, die den Impfstoff erhalten hatten (2,5 %), leichtes bis mittelschweres COVID-19. Analysen zeigten, dass von den 42 positiv auf die Krankheit getesteten Studienteilnehmern aus beiden Gruppen insgesamt 39 die Variante „B.1.351“ trugen.

Die Wirksamkeit der Impfung in dieser Untergruppe betrug laut der Studie nur 10,4 % – allerdings nur bezogen auf leichtes bis mittelschweres COVID-19. Es ist also damit nicht ausgeschlossen, dass die Impfung gegen schwere Verlaufsformen auch der südafrikanischen Variante schützt.

Anwendung

Die Impfserie mit „COVID-19 Vaccine AstraZeneca“ besteht aus 2 separaten Dosen von jeweils 0,5 ml. Die 2. Dosis sollte innerhalb von 4 bis 12 Wochen (28 bis 84 Tagen) nach der 1. Dosis gegeben werden. Per­so­nen, die als 1. Dosis diesen Impfstoff erhalten haben, sollten auch die 2. Dosis damit bekommen, um die Impfserie zu vervollständigen, empfiehlt die Produktinformation. Der Impfstoff ist ungeöffnet im Kühl­schrank sechs Monate haltbar.

„Injizieren Sie den Impfstoff nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal“, empfehlen die Autoren der Produktinformation. Wie auch bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, oder die eine Thrombozytopenie oder eine andere Gerin­nungsstörung ausweisen, mit Vorsicht verabreicht werden.

Nebenwirkungen

Für die Sicherheitsanalyse hat die EMA gepoolte Daten aus 4 klinischen Studien herangezogen, die im Vereinigten Königreich, in Brasilien und in Südafrika durchgeführt wurden.

Zum Zeitpunkt der Analyse waren dazu 23.745 Teilnehmer randomisiert und erhielten entweder „CO­VID-19 Vaccine AstraZeneca“ oder eine Kontrollsubstanz. 12.021 Studienteilnehmer erhielten mindes­tens 1 Dosis „COVID-19 Vaccine AstraZeneca“ und 8.266 erhielten 2 Dosen. Die mediane Nachverfol­gungs­dauer betrug 62 Tage nach der 2. Dosis.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren laut der EMA Druckempfindlichkeit an der Injek­tionsstelle (63,7 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (54,2 %), Kopfschmerzen (52,6 %), Ermüdung (53,1 %), Myalgie (44,0 %), Unwohlsein (44,2 %), Fiebrigkeit (33,6 %) und Fieber größer als 38 Grad (7,9 %), Schüttelfrost (31,9 %), Arthralgie (26,4 %) und Übelkeit (21,9 %).

„Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war von leichtem bis moderatem Schweregrad und ging üblicher­weise binnen weniger Tage nach der Impfung wieder vollständig zurück. Im Vergleich zur 1. Dosis waren die nach der 2. Dosis berichteten Nebenwirkungen milder und wurden weniger häufig berichtet“, infor­miert die EMA. © hil/aerzteblatt.de

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Avatar #800803
Solarstar
am Sonntag, 28. Februar 2021, 13:05

Häufig keine größeren Nebenwirkungen bei AZ

Letzten Donnerstag war ich in meiner Arztpraxis.
Und dort erzählte mir die Arzthelferin, dass tags zuvor die gesamte Praxis mit AZ geimpft worden seien.
Trotzdem war die Praxis normal besetzt und niemand klagte über Nebenwirkungen.
Auch wurde mein Termin - obwohl nicht dringend - ganz normal eingehalten.
Und meine Nachbarin hat vorgestern ihre Impfung mit AZ erhalten und auch keinerlei Nebenwirkungen.
Avatar #666661
Koschi
am Freitag, 19. Februar 2021, 10:56

Im Vergleich zur Konkurrenz

Auch in unserer Klinik waren die Symptome nach der 2. Impfung mit BioNTech-Impfstoff deutlich präsenter, es gab jedoch kaum Krankmeldungen in diesem Zusammenhang. Für einen validen Vergleich mit AZN sind die Zahlen sicherlich zu gering. Das viel größere Problem ist jedoch, dass die relevanten Nebenwirkungen bei AZN bereits bei der 1. Impfung auftreten. Die betroffenen Personen haben demensprechend doch berechtigte Bedenken, die 2. Impfung über sich ergehen zu lassen. Mehrtägige Fieberepisoden zweimal hintereinander für einen doch deutlich schlechteren Impfschutz? Letzteres lässt sich nicht wegdiskutieren und anhand des Impfstoffdesigns auch gut erklären.
Avatar #592769
aktivesalter
am Freitag, 19. Februar 2021, 06:57

Verträglichkeit wirklich schlechter?

In Foren und anderen Medien wird die Verträglichkeit des Impfstoffes von AstraZeneca thematisiert. Relevante Daten hierzu können nur aber nur das PEI und die durchgeführten Studien liefern. Berichte wie hier im Forum über diverse Mitarbeiter, die nach der Impfung arbeitsunfähig sind polarisieren und schüren unnötige Ängste. Bleibt noch zu erwähnen, dass auch der BioNTech-Impfstoff unerwünschte Wirkungen erzeugen kann. In unserer Klinik waren vor allem nach der zweiten Impfung ganze Funktionsabteilungen am Folgetag zu Hause geblieben. Nur die wenigsten geimpften waren symptomlos. Das alles passte zu den Studiendaten - und keiner hat sich beschwert.
Avatar #666661
Koschi
am Donnerstag, 18. Februar 2021, 12:13

schlampige Arbeit von AstraZeneca

Und das „Die Nebenwirkungen einer Impfung gegen Covid (im Übrigen: bei allen Wirkstoffen) ist ein Zeichen, dass der Körper eine Immunität gegen schwere Covid Verläufe entwickelt.“ Diese Behauptung ist absolut nicht haltbar. Die Mehrzahl der Impfungen hält nach der Grundimmunisierung ein Leben lang, ohne dass die geimpften im großen Umfang hohes Fieber entwickeln. Sonst wäre auch die Akzeptanz dieser Impfungen gering. Die Allgemeinsymptome der systemischen Inflammation werden bei der Impfung v.a. durch die Adjutanten hervorgerufen. Wie effektiv die anschließend erworbene Immunität hängt von vielen weiteren Faktoren, z.B. des gewählten Antigens, dessen genetische und epigenetische Stabilität, Zustand des Immunsystems usw.
Insgesamt habe ich den Eindruck, dass die Entwicklung von „COVID-19 Vaccine AstraZeneca" doch sehr holprig und nicht gerade professionell ablief. Das ganze Chaos bei den Studien lasse ich gar außen vor, reine Katastrophe. Aber wieso haben die Entwickler nicht verschiedene Vektoren für die erste und zweite Impfung genutzt. Das ist seit Jahrzehnten doch schon der Standard, um eine Immunisierung gegen den Vektor zu umgehen. Während die Presse bei „Sputnik V“ ständig nach einem Haar in der Suppe sucht, wird für die schlampige Arbeit von AstraZeneca eine Lanze gebrochen.
Avatar #666661
Koschi
am Donnerstag, 18. Februar 2021, 12:12

Was ist der eigentliche Zweck der Impfung?

Bei der Frage nach dem Nutzen einer Impfung sollte zwischen Eigen- und Fremdschutz differenziert werden. Das Präparat "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" scheint zunächst einen guten Eigenschutz zumindest gegen schwere Verläufe zu bieten. Dieser Aspekt wäre insbesondere für Risikogruppen wichtig, welche eine hohe Mortalität durch Covid-19 aufweisen. Das gesamte Personal im Gesundheitswesen wurde zur Gruppe mit hoher Impfpriorität jedoch nicht aufgrund der hohen Risikos für einen schweren Verlauf oder Tod durch die Erkrankung (dieses Risiko ist für die unter 50-Jährige nämlich äußerst gering) pauschal eingruppiert, sondern um die Übertragung auf die im Gesundheitswesen betreuten Personen zu verringern. Und gerade hier weist der Astrazeneca-Impfstoff doch keine überzeugende Wirksamkeit auf. „Es entwickelten 64 von 5.258 Probanden, die den Impfstoff erhielten, COVID-19 mit Symptomen. In der Kontrollgruppe waren es 152 von 5.210 Personen.“ Die asymptomatischen Infektionen bleiben hier leider ganz unerwähnt. Denn diese können ebenfalls die Ursache für die weitere Infektionsausbreitung sein. Jetzt erlaube ich mir die Frage, weshalb z.B. eine junge Krankenschwester mit 27 Jahren über mehrere Tage hohes Fieber und ausgeprägte Allgemeinsymptomen und das 2mal hintereinander ertragen muss?
Zudem übersteigen die berichteten Nebenwirkungen doch das Niveau der bisher etablierten Impfungen deutlich. Ich kann mich nicht erinnern, dass sich nach einer Influenza-Impfung ein Viertel (oder mehr) der Geimpften am nächsten Tag krank gemeldet hat. Fieber über 40°C, starke Kopfschmerzen über 2 bis 3 Tage sind für mich keine Bagatelle.
Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Donnerstag, 18. Februar 2021, 11:10

EMA/STIKO/Drosten/Ge­sund­heits­mi­nis­ter - Werbung für AZ?

Ausgerechnet eine Debatte um die Wirksamkeit von AstraZeneca-Impfstoffen gegen SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19-Erkrankungen wird vom Zaun gebrochen.

Einseitig Werbung für AstraZeneca
Der bekannte Virologe Prof. Dr. med. Christian Drosten wirbt undifferenziert, ohne selbst anerkannter infektionsepidemiologischer Impfexperte zu sein, für die Anti-Corona-Vakzine von AstraZeneca. Nach Verlautbarungen des Charité-Virologen Christian Drosten sind die verfügbaren Impfstoffe in Deutschland "extrem gut gegenüber dem, was man erwarten konnte": Gerade so, als wäre eine Null-Hypothesen-Erwartung aktueller Ausgangspunkt?

Bedenken gegen AstraZeneca-Vakzine
Der Virologe hält grundsätzliche Bedenken gegen den Astrazeneca-Impfstoff für unbegründet und ist für einen breiten Einsatz des Präparats. Er sehe keine Veranlassung, das Vakzin aus schwedisch-britischer Produktion in Deutschland nicht zu verabreichen, sagte er im Podcast "Coronavirus-Update" vom Dienstag bei NDR-Info. Wenn er sich die öffentliche Diskussion um diesen Impfstoff anschaue, habe er den Eindruck, dass vieles falsch verstanden worden sei.

Geringere Wirksamkeit
Der Impfstoff von Astrazeneca hat eine geringere Wirksamkeit als die beiden anderen in Deutschland zugelassenen Vakzine von Biontech/Pfizer und Moderna. Kürzlich wurde zudem bekannt, dass das Astrazeneca-Präparat bei einer zunächst in Südafrika entdeckten Variante wohl weniger vor milden und schweren Verläufen von COVID-19 schützt. Drosten sieht bei der Studie jedoch einige Einschränkungen (nach pak/dpa).

Fazit
EMA/STIKO/Drosten/Ge­sund­heits­mi­nis­ter machen m.E. unangemessen Werbung für AstraZeneca-Impfstoff.

Einzelheiten unter https://www.doccheck.com/de/detail/articles/31768-prof-drosten-wirksamkeit-der-astrazeneca-vakzine

Mf+kG, Ihr Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
Avatar #55321
jc.ulshoefer
am Donnerstag, 18. Februar 2021, 07:38

Je nach Rechtsauffassung

ist insbesondere invasive Medizin immer Körperverletzung, wird aber durch eine rechtswirksame Aufklärung und Einwilligung legitimiert. Das bei Impfungen Impfreaktionen auftreten ist so sehr Körperverletzung wie Wundschmerz und Blutverlust bei Operationen.
Avatar #837518
O. K.
am Donnerstag, 18. Februar 2021, 00:25

Hysterie

Auf keinen Fall. Körperverletzung ist die Schädigung eines Menschen.
Die Nebenwirkungen einer Impfung gegen Covid (im Übrigen: bei allen Wirkstoffen) ist ein Zeichen, dass der Körper eine Immunität gegen schwere Covid Verläufe entwickelt.
Ich hatte gerade Astrazenecca. Einen Tag blöd, ab jetzt geschützt gegen schwere Verläufe, einschließlich aller Mutanten. Sehr befreiend.
Avatar #114602
Brech
am Mittwoch, 17. Februar 2021, 19:56

Astra-Zeneca-Impfstoff

Alle Mitarbeiter*innen, die gestern mit dem AstraZeneca-Impfstoff geimpft wurden, sind heute nicht zur Arbeit erschienen. Sie hatten hohes Fieber, Kopfschmerz, Gliederschmerzen und starkes Krankheitsgefühl. Darf man dazu Körperverletzung sagen?
LNS
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