FDA warnt vor möglichen Ungenauigkeiten bei Pulsoximetern

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Silver Spring/Maryland – Die US-Kontrollbehörde FDA hat eine Sicherheitswarnung zum Umgang mit Pulsoximetern veröffentlicht, die in der derzeitigen Pandemie vermehrt direkt an Verbraucher vermarktet werden. Aber auch Ärzte werden auf mögliche Fehlinterpretationen hingewiesen.

Pulsoximeter werden seit längerem in der Anästhesie und auf Intensivstationen eingesetzt, um die Sauerstoffsättigung des Blutes abschätzen zu können. Die Geräte messen die Abschwächung von Licht­strahlen in den Wellenlängen des oxygenierten und des nicht-oxygenierten Hämoglobins beim Durch­dringen von Fingerkuppe oder Ohrläppchen und errechnen daraus die Sauerstoffsättigung (SpO2) des Blutes.

Bei den medizinisch überprüften Geräten gelingt dies relativ genau. Die Abweichungen von den arte­riellen Blutgaswerten lagen in den Studien, die die FDA für eine Zulassung einfordert, innerhalb von 2 bis 3 % der arteriellen Blutgaswerte.

Dies sind allerdings die Ergebnisse von Laborversuchen, die nicht unbedingt den klinischen Alltag wie­der­geben müssen. Hinzu kommt, dass die FDA einen Qualitätsnachweis nur für Pulsoximeter im ärzt­lichen Bereich verlangt. Für die zahllosen Geräte, die mittlerweile online oder in Geschäften für wenig Geld (etwa 20 Euro) angeboten werden, müssen nicht vor dem Verkauf getestet werden.

Auch bei den medizinisch zugelassenen Geräten gibt es Unterschiede. Die Prüfungen werden in der Regel bei Gesunden mit einer hohen Sauerstoffsättigung von durchgeführt. Die Normalwerte liegen bei 95 bis 100 %. Bei niedrigeren Werten nimmt die Genauigkeit laut der FDA ab. Wenn ein zugelassener Pulsoximeter 90 % anzeigt, kann der Wert in der Blutgasanalyse zwischen 86 und 94 %schwanken.

Bei noch niedrigeren Sauerstoffsättigungen könnten die Werte noch stärker abweichen. Auch Ärzte sollten sich deshalb niemals nur auf die SpO2-Werte verlassen und immer den gesamten Patienten im Blick behalten, rät die FDA

Die FDA weist in diesem Zusammenhang auf eine jüngst im New England Journal of Medicine (2020; DOI: 10.1056/NEJMc2029240) publizierte Studie hin. Die Auswertung von elektronischen Kranken­akten ergab, dass die Pulsoximeter die Sauerstoffsättigung von Afroamerikanern vermutlich wegen der dunkleren Hautfarbe häufig überschätzen.

Wie das Team um Michael Sjoding von der Universität von Michigan in Ann Arbor berichtete, lag die Sauerstoffsättigung bei 11,7 % der afroamerikanischen Patienten, bei denen die Pulsoxymeter einen Wert von 92 bis 96 % angegeben hatten, in der Blutgasanalyse bei unter 88 %. Bei den hellhäutigen Amerikanern europäischer Herkunft war dies nur bei 3,6 % der Messungen der Fall. © rme/aerzteblatt.de