Erste Sonderzulassungen für Selbsttests auf SARS-CoV-2

/Siemens Healthcare Diagnostics Products

Berlin – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ersten drei Sonderzu­lassungen für Tests zur Eigenanwendung durch Laien auf SARS-CoV-2 erteilt. Das teilte ein Sprecher heute mit.

Das BfArM hat die Tests mittlerweile online in einer Liste aufgeführt, die stetig aktualisiert werden soll. Demnach handelt es sich Tests von Siemens Healthcare Diagnostics Products (Clinitest Rapid COVID-19 Self-Test), von Technomed Service (Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card) und von Lissner Qi (Lyher COVID-19 Antigen Schnelltest (Nasal)).

Bei allen drei Tests würden die Proben durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich entnommen, hieß es. Dieser könne nach den von den Herstellern vorgelegten Studien jeweils durch Laien sicher durchge­führt werden, erklärte das Bundesinstitut weiter.

Vor der Erteilung einer Sonderzulassung prüft das Bundesinstitut nicht nur das technische Funktionieren des Tests. Es geht auch um die Frage, ob der Test sicher von Laien angewendet werden kann. Dazu ge­hört unter anderem auch eine verständliche Bedienungsanleitung.

Bei dem Bundesinstitut waren mit Stand 12. Februar dieses Jahres fast 30 Anträge auf eine Sonderzu­lassung entspre­chender Tests gestellt worden. Die Anträge werden nach damaligen Angaben mit höchs­ter Priorität ge­prüft, um solche Schnelltests so schnell wie möglich verfügbar zu machen.

Spahn rechnet mit weiteren Sonderzulassungen

Damit die Tests von Laien sicher angewendet werden können und einen wirksamen Beitrag zur Pande­mie­bekämpfung leisten, sei Sorgfalt das oberste Prinzip in den Prüfverfahren, erklärte das BfArM. Bun­des­gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sagte heute im ZDF: „Ich gehe davon aus, dass wir schon nächste Woche weitere genehmigen können, Sonderzulassungen aussprechen können.“

Schnelltests gelten neben den Impfungen als ein wichtiger Baustein bei der Eindämmung der Pandemie. Das Thema hat durch die rasante Ausbreitung der als noch ansteckender geltenden Coronavariante, die zuerst in Großbritannien entdeckt worden war, sowie die erfolgten Öffnungsschritte bei Kitas und Schu­len weiter an Bedeutung gewonnen.

Die bisher verfügbaren Coronaschnelltests sind seit dem 2. Februar auch zur Anwendung durch nicht me­dizinisches Personal nach einer Schulung zugelassen. Spahn hatte zunächst angekündigt, dass ab dem 1. März das Angebot für alle Bürger kommen soll, sich kostenlos von geschultem Personal mit An­ti­gen­schnelltests testen zu lassen – etwa in Testzentren, Praxen oder Apotheken. Darüber soll nun aber erst bei den nächsten Bund-Länder-Beratungen zur Pandemie am 3. März gesprochen werden.

Die FDP im Bundestag will mit Regelungen für Schnelltests nach dem Vorbild Österreichs den Weg für stufenweise Lockerungen in der Coronapandemie freimachen. Ein entsprechender Antrag soll noch diese Woche in den Bundestag eingebracht werden, hieß es.

Ziel sei, dass Hersteller über eine „einfache und unbürokratische Selbstverpflichtung bestätigen, dass bei Eigenanwendung ein entsprechendes Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird und dass die Funk­ti­onstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet ist“. Anschließend soll aber ein Zulassungsverfahren durchlaufen werden.

„Beim Testen müssen wir auf die Tube drücken, nicht auf die Bremse“, sagte der FDP-Abgeordnete An­drew Ullmann. „Die FDP-Fraktion fordert ein schnelles und vereinfachtes Zulassen der Selbsttests. In Österreich hat sich dieses Verfahren bereits bewährt. Dort sind Selbsttests schon Teil des Alltags und Teil der Öffnungsstrategie.“

Aus Sicht der Frankfurter Virologin Sandra Ciesek sind Antigenschnelltests ein wichtiges Werkzeug im Kampf gegen das Coronavirus SARS-CoV-2. Solche Tests hätten zwei große Vorteile, sagte die Direktorin des Instituts für Medizinische Virologie am Universitätsklinikum Frankfurt gestern im NDR-Podcast „Coronavirus-Update“: Sie seien schneller als PCR-Tests – „das heißt, sie können viel schneller reagieren“ – und es seien mehr Tests möglich – „das heißt, sie können eine viel größere Anzahl durchführen.“

Ciesek sagte weiter: „Diese Kombination machen sie in bestimmten Bereichen des Leben wie in der Schu­le zu einem sinnvollen Tool, um Infektionsketten schnell zu unterbrechen und die Ausbreitung in der Schule zu vermeiden.“ Schnelltests ermöglichten es nicht nur, dass man schnell erkennt, wenn je­mand infiziert ist, „sondern vor allen Dingen auch infektiös (ansteckend) ist“. Man müsse daher die Gren­zen solcher Tests gut erklären. Grundsätzlich gelte aber: „Jeder richtig Erkannte zählt.“

In Österreich werden zwei Mal wöchentlich alle Schüler und Lehrer getestet. Das habe „sicherlich einen großen Effekt“, sagte Ciesek. „Es gibt Modellierungen, dass eine Testung zwei Mal pro Woche die Anzahl der Ausbrüche um ungefähr 50 Prozent reduzieren können.“ Es könne aber auch zu Problemen führen. Bei so vielen Tests gebe es auch falsch positive Befunde. „Wenn das häufiger passiert, dann kann beim Laien auch das Vertrauen in diese Testung verloren gehen.“

Auch Tests für den Hausgebrauch sieht Ciesek positiv. Es sei aber „vernünftig“, dass sie „unter Real-Life-Bedingungen“ geprüft würden, bevor man sie in die Hand von Laien gebe. Viele falsch positive oder falsch negative Ergebnisse könnten „im schlimmsten Fall zu chaotischen Zuständen führen“. Welche Art der Tests am besten für Laien geeignet sei – ob Abstrich aus der vorderen Nase, Speichel- oder Gurgel­test – „da fehlen uns einfach noch gute Untersuchungen“.

Die Kapazitäten für PCR-Labortests werden zur Zeit in Deutschland nicht ausgeschöpft. Ciesek schlägt vor, vermehrt auch wieder Menschen ohne Symptome zu testen. „Wir müssen diese Kapazitäten aus­nut­zen“, forderte sie. Sinnvoll eingesetzt würden sie ihrer Ansicht nach für Kontaktpersonen nach Aus­brü­chen, in Sammelunterkünften, für Stichproben in Schulen oder auf Baustellen, also für „Bereiche, wo wir wissen, dass es Probleme geben kann“.

Freie Laborkapazitäten wären auch eine Chance, so Ciesek, endlich eine Surveillanceuntersuchung zu beginnen. Dafür würde – wie zum Beispiel in England – eine ausgewählte Gruppe kontinuierlich und systematisch untersucht, „um wirklich gute Daten zu erheben“. Das wäre unter anderem auch hilfreich, um die Auswirkungen von Lockerungen bewerten zu können. © dpa/may/aerzteblatt.de