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Medizin

FDA-Zulassung: Was den Johnson & Johnson-Impfstoff von den anderen unterscheidet

Montag, 1. März 2021

/picture alliance, ABACA

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Wochenende erwartungsgemäß den SARS-CoV-2-Impfstoff der Firma Johnson & Johnson zugelassen, nachdem sich externe Gutachter am Freitag einstimmig dafür ausgesprochen hatten.

In Europa könnte die Vakzine noch im März zugelassen werden. Die Vorteile liegen in der einmaligen Impfung und in der Lagerfähigkeit bei normalen Kühlschranktemperaturen. Die Impfwirksamkeit ist etwas geringer als bei den mRNA-Vakzinen, unterscheidet sich aber nicht vom Astrazeneca-Impfstoff. Das neue Vakzin hat in den klinischen Studien auch vor der brasilianischen und der südafrikanischen Variante geschützt.

Der Impfstoff, den die Tochterfirma Janssen entwickelt hat, ist wie der Impfstoff von AstraZeneca AZD1222 und der Impfstoff Sputnik V des Moskauer Gamaleja-Instituts adenovirusbasiert. Er verwendet dasselbe Adenovirus Ad26 wie die 1. Dosis von Sputnik V, um das Gen für das Spikeprotein in die Zellen zu transportieren.

Für AZD1222 wurde dagegen das bei Schimpansen verbreitete Adenovirus ChAdOx1 verwendet (leider auch für die 2. Dosis, was die Schutzwirkung wegen der Bildung von Antikörpern gegen das Adenovirus abgeschwächt hat). Die mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer (BNT162b2) und Moderna (mRNA-1273) verwenden Lipidnanopartikel, um die Gene in die Zellen zu transportieren.

Dass die Vakzine von Johnson & Johnson nur 1 Mal gegeben werden muss, ist letztlich die Folge einer strategischen Entscheidung vor der klinischen Entwicklung. Auch AZD1222 war ursprünglich für eine 1-Mal-Gabe entwickelt worden, später entschloss sich der Hersteller in der Hoffnung auf eine bessere Wirkung jedoch zur 2-fachen Dosis, die dann in weiteren Studien verwendet wurde.

Deshalb gibt es derzeit keine verlässlichen Daten zur Effektivität einer 1-Mal-Gabe, die deshalb auch nicht zugelassen ist. Johnson & Johnson hat dagegen der 1-Mal-Dosis in der klinischen Entwicklung Priorität eingeräumt. Eine 2-fach-Impfung wird derzeit ebenfalls klinisch getestet. Wenn der Impfstoff dort eine ausreichende Schutzwirkung zeigt, könnte er später auch zur 2-maligen Gabe zugelassen werden.

Die FDA gibt die Wirksamkeit mit 67 % hinsichtlich der Verhinderung von mittelschwerem bis schwerem/kritischem COVID-19 an, wenn alle Erkrankungen gewertet wurden, die 14 Tage nach der Impfung oder später auftraten (ab dem Stichtag 28 betrug die Schutzwirkung 66 %). BNT162b2 und mRNA-1273 erreichten 7 Tage nach der 2. Dosis eine Effektivität von 95,0 % und 94,1 %. Sputnik V senkte laut Publikation nach der 1. Dosis die Erkrankungsrate um 73,1 % und nach der 2. Dosis um 91,6 %. AZD1222 erreichte nach der 2. Dosis zwischen 62,1 % und 90,0 % je nachdem, ob die 1. Dosis hoch oder niedrig gewählt wurde.

Alle 4 Impfstoffe zeigen die beste Schutzwirkung gegen schwere Erkrankungen. Beim Impfstoff von Johnson & Johnson beträgt die Schutzwirkung gegen eine schwere oder lebensbedrohliche COVID-19 77 % und 85 % (ab den Tagen 14 und 28 nach der Impfung). COVID-19-bedingte Todesfälle sind nach der Impfung übrigens gar nicht aufgetreten (gegenüber 7 Todesfällen in der Placebogruppe).

Da der Impfstoff von Johnson & Johnson auch an einer größeren Anzahl von Probanden in Brasilien und in Südafrika getestet wurde, sind erste Aussagen zur Wirksamkeit gegen die neuen Varianten (P.1. und B.1.351) möglich, die in diesen Ländern während der Studien bereits weit verbreitet waren. Die Impf­stoffwirkung war mit 68,1 % in Brasilien beziehungsweise 64,0 % in Südafrika nur etwas niedriger als in den USA mit 72,0 %.

AZD1222 scheint gegen die südafrikanische Variante eine schwächere Wirkung zu haben. Die Regierung dort hatte Anfang Februar die Impfkampagne gestoppt. Künftig soll die Vakzine von Johnson & Johnson eingesetzt werden. Auch die mRNA-Impfstoffe könnten gegen die südafrikanische Variante eine etwas schlechtere Wirksamkeit haben. Diese Aussage beruht allerdings auf Laborstudien, deren Aussagekraft unsicher ist.

In Großbritannien wurde der Impfstoff von Johnson & Johnson nicht eingesetzt. Die Schutzwirkung gegen die britische Variante B.1.1.7. ist deshalb unklar. Die anderen Vakzinen schützen nach den bishe­rigen Erkenntnissen auch vor Erkrankungen durch B.1.1.7.

Ein Vorteil von adenovirusbasierten Impfstoffen ist das einfachere Handling. Der Johnson & Johnson-Impfstoff kann 3 Monate lang in einem normalen Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad Celsius aufbewahrt werden. Der Pfizer-Impfstoff muss bei minus 60 bis minus 80 Grad Celsius gelagert werden. Für die Moderna-Vakzine werden Lagertemperaturen zwischen minus 15 und minus 25 Grad Celsius gefordert.

Die 1-Mal-Gabe dürfte für empfindsame Menschen ein Vorteil sein, weil er ihnen die 2. intramuskuläre Injektion erspart, die erfahrungsgemäß mit etwas mehr Schmerzen und systemischen Nebenwirkungen verbunden ist. Ernsthafte Sicherheitsrisiken bestehen allerdings bei keinem Impfstoff.

Anaphylaktische Reaktionen hatten zu Beginn der Impfkampagne mit den mRNA-Impfstoffen für Schlag­zeilen gesorgt. Die US-Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hatten aufgrund von Spontan­meldungen für den BionTech/Pfizer-Impfstoff eine Melderate von 4,7 Fällen pro Million verabreichte Dosen und für den Impfstoff von Moderna eine Melderate von 2,5 Fällen pro Million verabreichte Dosen ermittelt.

In der klinischen Studie zum Johnson & Johnson-Impfstoff sind keine anaphylaktischen Reaktionen aufgetreten. Seither soll es aber in Südafrika zu zwei Fälle mit schweren allergischen Reaktionen gekom­­men sein, darunter eine Anaphylaxie. Die Vorsichtsmaßnahmen bei anderen Impfungen, bei denen die Geimpften noch einige Zeit nachbeobachtet werden und Notfallsets bereitliegen sollen, sind deshalb auch für die Impfung mit der Johnson & Johnson-Vakzine ratsam.

Trotz der Unterschiede zwischen den Impfstoffen gibt es nach Ansicht der Impfexperten keinen Grund, wählerisch zu sein. So lange nicht genügend Impfstoffe für alle zur Verfügung stehen, ist der erste Impfstoff immer der beste. © rme/aerzteblatt.de

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Kommentare

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Avatar #789658
2haeschen
am Samstag, 10. April 2021, 22:10

@Meikel

Ja, ich habe es auch geahnt und ich unterstelle es auch für den nächsten "Kandidaten".

Es wurde in der Vergangenheit weggesehen. Diese Problematik gab es auch bisher bzw. für andere Impfst. (Ich kann mich hier leider nicht detaill. äußern.)

Nur, dass es gern dem Zufall zugeschrieben wurde, was leicht möglich war, da nie soviele Menschen in so kurzer Zeit geimpft wurden.

Nehmen wir die Kinder: bei 750000 Geburten haben wir also etwa 600000 (?) Probanden / Jahr. (ohne Masenimp.). Nehmen wir sehr seltene Vorkommnisse, wissen wir beide, was jetzt rauskommt: Zufall

Nehmen wir die Erwachsenen (Frauen): dann wissen wir auch beide, was bisher auf dem Papier gestanden hätte ... Pille ... Frauen sind ohnehin häufiger betroffen ... usw. Die Diskussion, die hier vor kurzem noch geführt wurde.

Bei den Alternativen B + M bin ich mir nicht sicher, was ich davon halte. Da fehlt mir vernünftige kritische Berichterstattung und der Zeitraum der Nachbeobachtung ist mir zu kurz.

Ich wünsche "Euch" alles Gute, es ist ja eine Familie betroffen und nicht eine einzelne Person - ein Umstand, den viele bei ihrer Betrachtung gern vergessen.
Avatar #877804
Meikel
am Freitag, 9. April 2021, 22:44

Jetzt auch Thrombosen bei Johnson & Johnson

Ich habe es geahnt. Leider hat sich meine Vermutung bestätigt. Auch dieser Vektorbasierte Impfstoff löst SVT aus. Bitte reagiert diesmal schneller und erspart vielen Leuten ( verm. Frauen bis 60) das Schicksal meiner Tochter und der anderen Patienten. Es reicht !!!
Wir haben bessere Alternativen, die auch bessere Wirksamkeit aufweisen.
Wenn die STIKO und die Fachgesellschaften sich jetzt nicht gegen den Einsatz dieses Impfstoffes stellt, dann ist das für mich fahrlässige Körperverletzung oder mehr. Wir müssen hier nicht warten bis wir 30 Fälle in Deutschland haben und dann eine evt. Kausalität sehen. Viele Medikamente bzw. Ideen Vectorbasiert DNA in die Zelle zu schleusen sind an Immunreaktionen gescheitert. Da gibt es genug Beispiele aus der Vergangenheit und der Gegenwart (Zolgensma).
Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Montag, 1. März 2021, 23:30

Es ist nicht alles Gold, was glänzt

Im Jan. 2021 gab Johnson & Johnson ein Zwischenergebnis seiner Phase-III-Studie mit rund 44.000 Probanden bekannt, wonach der Impfstoff 4 Wochen nach Verabreichung einen 66-prozentigen Schutz vor mittleren oder schweren COVID-19-Krankheitsverläufen biete. Die Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wurde mit 85 Prozent angegeben.

Etwas besser als die fragwürdige Zulassung von AstraZeneca-Impfstoffen mit bisher schlechtester Wirksamkeit von 59,5%: 64 von 5.258 Geimpften/154 von 5.210 Placebo-"Un"-Geimpften erkrankten an SARS-COV-2. Impfungen als Verhinderung mittlerer/schwerer COVID-19 entsprechen >90% Spontanheilungen bei Wildvirus-Erkrankungen.
https://www.doccheck.com/de/detail/articles/31686-who-bei-sars-cov-2-covid-19-praevention-immer-noch-orientierungslos

Sekundärstudien werden auf Zulassungsstudien aufgepfropft. Wirksamkeit ist nicht mehr "sterile Immunität"/Nichtansteckung, sondern nur noch Verhinderung schwererer Verläufe: Relativierendes Abbild einer ex post veröffentlichen Impfstudie z.B. zur AstraZeneca Vakzine: "Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials" von Merryn Voysey et al.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00432-3/fulltext

Peinlich, dass dann auch ausgewiesene Virologen sich als Impfexperten in die Bresche werfen.
https://www.doccheck.com/de/detail/articles/31768-prof-drosten-wirksamkeit-der-astrazeneca-vakzine

Johnson & Johnson/AstraZeneca reichen an wirksame Biontech Pfizer-Vakzine nicht annähernd heran. Die Durchimpfung der Bevölkerung mit BNT162b2 hat in Israel auf dem Höhepunkt einer 3. Welle der Epidemie mit einer starken Ausbreitung der britischen Variante B.1.1.7 zu einem raschen Rückgang von Infektionen, COVID-19-Fällen, Hospitalisierungen und schweren Erkrankungen geführt. New England Journal of Medicine (2021; DOI: 10.1056/NEJMoa2101765)

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