FDA-Zulassung: Was den Johnson & Johnson-Impfstoff von den anderen unterscheidet

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Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Wochenende erwartungsgemäß den SARS-CoV-2-Impfstoff der Firma Johnson & Johnson zugelassen, nachdem sich externe Gutachter am Freitag einstimmig dafür ausgesprochen hatten.

In Europa könnte die Vakzine noch im März zugelassen werden. Die Vorteile liegen in der einmaligen Impfung und in der Lagerfähigkeit bei normalen Kühlschranktemperaturen. Die Impfwirksamkeit ist etwas geringer als bei den mRNA-Vakzinen, unterscheidet sich aber nicht vom Astrazeneca-Impfstoff. Das neue Vakzin hat in den klinischen Studien auch vor der brasilianischen und der südafrikanischen Variante geschützt.

Der Impfstoff, den die Tochterfirma Janssen entwickelt hat, ist wie der Impfstoff von AstraZeneca AZD1222 und der Impfstoff Sputnik V des Moskauer Gamaleja-Instituts adenovirusbasiert. Er verwendet dasselbe Adenovirus Ad26 wie die 1. Dosis von Sputnik V, um das Gen für das Spikeprotein in die Zellen zu transportieren.

Für AZD1222 wurde dagegen das bei Schimpansen verbreitete Adenovirus ChAdOx1 verwendet (leider auch für die 2. Dosis, was die Schutzwirkung wegen der Bildung von Antikörpern gegen das Adenovirus abgeschwächt hat). Die mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer (BNT162b2) und Moderna (mRNA-1273) verwenden Lipidnanopartikel, um die Gene in die Zellen zu transportieren.

Dass die Vakzine von Johnson & Johnson nur 1 Mal gegeben werden muss, ist letztlich die Folge einer strategischen Entscheidung vor der klinischen Entwicklung. Auch AZD1222 war ursprünglich für eine 1-Mal-Gabe entwickelt worden, später entschloss sich der Hersteller in der Hoffnung auf eine bessere Wirkung jedoch zur 2-fachen Dosis, die dann in weiteren Studien verwendet wurde.

Deshalb gibt es derzeit keine verlässlichen Daten zur Effektivität einer 1-Mal-Gabe, die deshalb auch nicht zugelassen ist. Johnson & Johnson hat dagegen der 1-Mal-Dosis in der klinischen Entwicklung Priorität eingeräumt. Eine 2-fach-Impfung wird derzeit ebenfalls klinisch getestet. Wenn der Impfstoff dort eine ausreichende Schutzwirkung zeigt, könnte er später auch zur 2-maligen Gabe zugelassen werden.

Die FDA gibt die Wirksamkeit mit 67 % hinsichtlich der Verhinderung von mittelschwerem bis schwerem/kritischem COVID-19 an, wenn alle Erkrankungen gewertet wurden, die 14 Tage nach der Impfung oder später auftraten (ab dem Stichtag 28 betrug die Schutzwirkung 66 %). BNT162b2 und mRNA-1273 erreichten 7 Tage nach der 2. Dosis eine Effektivität von 95,0 % und 94,1 %. Sputnik V senkte laut Publikation nach der 1. Dosis die Erkrankungsrate um 73,1 % und nach der 2. Dosis um 91,6 %. AZD1222 erreichte nach der 2. Dosis zwischen 62,1 % und 90,0 % je nachdem, ob die 1. Dosis hoch oder niedrig gewählt wurde.

Alle 4 Impfstoffe zeigen die beste Schutzwirkung gegen schwere Erkrankungen. Beim Impfstoff von Johnson & Johnson beträgt die Schutzwirkung gegen eine schwere oder lebensbedrohliche COVID-19 77 % und 85 % (ab den Tagen 14 und 28 nach der Impfung). COVID-19-bedingte Todesfälle sind nach der Impfung übrigens gar nicht aufgetreten (gegenüber 7 Todesfällen in der Placebogruppe).

Da der Impfstoff von Johnson & Johnson auch an einer größeren Anzahl von Probanden in Brasilien und in Südafrika getestet wurde, sind erste Aussagen zur Wirksamkeit gegen die neuen Varianten (P.1. und B.1.351) möglich, die in diesen Ländern während der Studien bereits weit verbreitet waren. Die Impf­stoffwirkung war mit 68,1 % in Brasilien beziehungsweise 64,0 % in Südafrika nur etwas niedriger als in den USA mit 72,0 %.

AZD1222 scheint gegen die südafrikanische Variante eine schwächere Wirkung zu haben. Die Regierung dort hatte Anfang Februar die Impfkampagne gestoppt. Künftig soll die Vakzine von Johnson & Johnson eingesetzt werden. Auch die mRNA-Impfstoffe könnten gegen die südafrikanische Variante eine etwas schlechtere Wirksamkeit haben. Diese Aussage beruht allerdings auf Laborstudien, deren Aussagekraft unsicher ist.

In Großbritannien wurde der Impfstoff von Johnson & Johnson nicht eingesetzt. Die Schutzwirkung gegen die britische Variante B.1.1.7. ist deshalb unklar. Die anderen Vakzinen schützen nach den bishe­rigen Erkenntnissen auch vor Erkrankungen durch B.1.1.7.

Ein Vorteil von adenovirusbasierten Impfstoffen ist das einfachere Handling. Der Johnson & Johnson-Impfstoff kann 3 Monate lang in einem normalen Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad Celsius aufbewahrt werden. Der Pfizer-Impfstoff muss bei minus 60 bis minus 80 Grad Celsius gelagert werden. Für die Moderna-Vakzine werden Lagertemperaturen zwischen minus 15 und minus 25 Grad Celsius gefordert.

Die 1-Mal-Gabe dürfte für empfindsame Menschen ein Vorteil sein, weil er ihnen die 2. intramuskuläre Injektion erspart, die erfahrungsgemäß mit etwas mehr Schmerzen und systemischen Nebenwirkungen verbunden ist. Ernsthafte Sicherheitsrisiken bestehen allerdings bei keinem Impfstoff.

Anaphylaktische Reaktionen hatten zu Beginn der Impfkampagne mit den mRNA-Impfstoffen für Schlag­zeilen gesorgt. Die US-Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hatten aufgrund von Spontan­meldungen für den BionTech/Pfizer-Impfstoff eine Melderate von 4,7 Fällen pro Million verabreichte Dosen und für den Impfstoff von Moderna eine Melderate von 2,5 Fällen pro Million verabreichte Dosen ermittelt.

In der klinischen Studie zum Johnson & Johnson-Impfstoff sind keine anaphylaktischen Reaktionen aufgetreten. Seither soll es aber in Südafrika zu zwei Fälle mit schweren allergischen Reaktionen gekom­­men sein, darunter eine Anaphylaxie. Die Vorsichtsmaßnahmen bei anderen Impfungen, bei denen die Geimpften noch einige Zeit nachbeobachtet werden und Notfallsets bereitliegen sollen, sind deshalb auch für die Impfung mit der Johnson & Johnson-Vakzine ratsam.

Trotz der Unterschiede zwischen den Impfstoffen gibt es nach Ansicht der Impfexperten keinen Grund, wählerisch zu sein. So lange nicht genügend Impfstoffe für alle zur Verfügung stehen, ist der erste Impfstoff immer der beste. © rme/aerzteblatt.de