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Medizin

SARS-CoV-2: Hohe Schutzwirkung des Proteinimpfstoffs von Novavax gegen südafrikanische Variante abgeschwächt

Freitag, 12. März 2021

/picture alliance, ZUMAPRESS.com, Thiago Prudencio

Gaithersburg/Maryland – Der noch nicht zugelassene Impfstoff NVX-CoV2373 des US-Herstellers Novavax, der aus dem S-Protein von SARS-CoV-2 besteht, hat in einer in Großbritannien durchgeführten Phase-3-Studie eine hohe Schutzwirkung von 96,4 % gegen COVID-19-Erkrankungen durch das originale Wuhan-Virus erzielt.

Die Effektivität gegen die britische Variante war mit 86,3 % kaum abgeschwächt. Die Impfstoffwirksam­keit gegen die südafrikanische Variante fiel in einer Phase-2-Studie mit 55,4 % deutlich geringer aus. Schwere und tödlich verlaufende Erkrankungen wurden jedoch in beiden Studien vollständig verhindert.

NVX-CoV2373 gehört zu den proteinbasierten Vakzinen, die vor COVID-19 die modernsten Impfstoffe waren. NVX-CoV2373 enthält das Spikeprotein, dessen Antigene eine Immunantwort auslösen sollen. Ein prinzipieller Vorteil gegenüber den mRNA-Impfstoffen und den adenovirusbasierten Impfstoffen besteht darin, dass die Immunreaktion früher einsetzt, sie fällt allerdings häufig schwächer aus, weshalb den Impfstoffen ein Adjuvans zugesetzt wird, so auch NVX-CoV2373. proteinbasierte Impfstoffe sind zudem gut lagerfähig. Sie müssen in der Regel nicht tiefgekühlt werden.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der Phase-1-Studie wurden 2 Phase-3-Studien in Großbritannien sowie in den USA und Mexiko begonnen. Eine Phase-2-Studie fand in Südafrika statt. Erste Ergebnisse der britischen und südafrikanischen Studie waren bereits Ende Januar bekanntgegeben worden. Die jetzt vorgestellten Endergebnisse bestätigen die damals genannten Zahlen. Eine Publikation steht noch aus.

An der britischen Studie hatten mehr als 15.000 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 84 Jahren teilge­nommen, von denen 27 % über 65 Jahre alt waren. Der primäre Endpunkt war das Auftreten einer PCR-bestätigten COVID-19 ab dem 7. Tag nach der 2. Impfdosis. Laut den Angaben des Herstellers betrug die Wirksamkeit insgesamt 89,7 % (95-%-Konfidenzintervall 80,2 % bis 94,6 %). Diese Zahl ergibt sich aus der Gegenüberstellung von 10 Erkrankungen in der Impfstoffgruppe und 96 Erkrankungen in der Placebogruppe.

Gegen den ursprünglichen Virusstamm betrug die Impfstoffwirksamkeit sogar 96,4 % (73,8 % bis 99,5 %). Gegen die in Großbritannien zirkulierende Variante B.1.1.7 wurde eine Schutzwirkung von 86,3 % (71,3 % bis 93,5 %) ermittelt. Dies entspricht den Erfahrungen mit den anderen Impfstoffen, deren Schutzwirkung gegen B.1.1.7 ebenfalls nur minimal eingeschränkt ist.

Noch besser war die Impfstoffwirkung gegen schwere Erkrankungen. Alle 5 schweren Fälle von COVID-19 traten in der Placebogruppe auf: 4 der 5 Erkrankungen waren auf die Variante B.1.1.7 zurückzuführen.

Die Impfstoffwirkung setzte rasch ein: Bereits 14 Tage nach der 1. Dosis betrug die Wirksamkeit 83,4 % (73,6 % bis 89,5 %).

NVX-CoV2373 schützte auch ältere Personen vor COVID-19. In der Gruppe ab 65 Jahre kam es zu 10 Fällen von COVID-19, von denen 9 in der Placebogruppe auftraten.

In der Phase-2-Studie in Südafrika mit 2.665 Teilnehmern wurde eine geringere Schutzwirkung erzielt. Die Gesamtwirksamkeit betrug nur 48,6 % (28,4 % bis 63,1 %). Der Grund dürfte die weite Verbreitung der Variante B1.351 im Land sein, die sich teilweise dem Immunschutz entzieht. Etwas besser war die Wirkung in der Gruppe der HIV-negativen Teilnehmer mit 55,4 % (35,9 bis 68,9 %).

Trotz der insgesamt geringeren Schutzwirkung scheint NVX-CoV2373 schwere Erkrankungen zu verhin­dern. Alle 5 schweren Fälle von COVID-19 traten der Pressemitteilung zufolge in der Placebogruppe auf.

Auch in Südafrika trat die Schutzwirkung bereits nach der 1. Dosis ein: Nach 14 Tagen betrug sie bereits 42,7 % (25,0 % bis 56,3 %). Nach der 2. Dosis kam es zu einer Verstärkung.

Die zweite Phase-3-Studie, an der 30.000 Erwachsene in den USA und Mexiko teilnahmen, wurde inzwi­schen abgeschlossen. Die Ergebnisse sind allerdings noch nicht ausgewertet.

Die Verträglichkeit von NVX-CoV2373 scheint trotz der Verwendung eines Adjuvans gut zu sein. Die Rate von schweren Nebenwirkungen war laut Hersteller nicht höher als in der Placebogruppe.

Der Hersteller kann aufgrund der Ergebnisse mit einer baldigen Zulassung rechnen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bereits ein Prüfverfahren für den Impfstoff eingeleitet. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #667904
meerwind7
am Freitag, 2. April 2021, 07:12

100% Wirkamkeit hoch gegriffen bei zehn Bezugsfällen

In den beiden Testreihen gab es je 5 schwere Verläufe unter den Placebo-Patienten. (https://www.prnewswire.com/news-releases/novavax-confirms-high-levels-of-efficacy-against-original-and-variant-covid-19-strains-in-united-kingdom-and-south-africa-trials-301246019.html ) Wenn man jegliche Vorsicht gegen statistische Streuung unbeachtet ließe, könnte man daraus ableiten, dass die Wirkung gegen schwere Fälle wohl über 90% zu liegen scheint, wenn hier zehn Fälle auftraten, dort weniger als einer. Das Konfidenzintervall des Schutzes vor schweren Fällen, mit üblicher Signifikanz berechnet, würde bei zehn Fällen in der Bezugsgruppe aber eher bei rund "75% bis 100%" liegen.
Avatar #710751
DocAge
am Freitag, 12. März 2021, 19:45

Sympathisch

Obgleich jede Impfung Risiken birgt hört sich prima vista ein protein-basierter Impfstoff weniger gefährlich an als ein gen-basierter. Bin gespannt wer dann noch einen Gen-Impfstoff akzeptiert wo doch vieln schon beim Wort "Gen-Mais" schlecht wird.
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