Implantateregister geht frühestens 2023 in den Regelbetrieb

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Berlin – Bis das Implantateregister in Deutschland in den Regelbetrieb gehen wird, wird es noch min­destens knapp zwei Jahre dauern. Das zeigt ein aktueller Zeitplan in einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP im Bundestag, die dem Deutschen Ärzteblatt exklusiv vorliegt. Viele Details, die in einer Rechtsverordnung vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geregelt werden sollten, fehlen noch immer.

Wie die Parlamentarische Staatssekretärin des BMG, Sabine Weiss, in ih­rer Antwort schreibt, soll es ab dem 1. Januar 2023 eine Meldepflicht für Brustimplantate an das Re­gister geben. Ein Jahr später – also zum 1. Januar 2024 – soll diese für Endoprothesen des Hüft- und Knie­ge­lenks greifen. Dann soll das Re­gister für diese Implantate in den Regelbetrieb gehen.

Bis dahin sind zunächst Testbetriebe ohne – und später dann Probebe­triebe mit Echtdaten angedacht. Bis zum Juni dieses Jahres sollen der Bundesregierung zufolge die Tests ohne Echtdaten für Brustimplan­tate anlaufen. Im September 2021 ist dann ein Probebetrieb mit Echtdaten vorgesehen. Dieser soll „mit einigen wenigen Gesundheitsein­rich­tun­gen“ erfolgen. Sukzessive sollen dann alle Gesundheitseinrich­tungen angeschlossen werden, wie es in der Antwort heißt.

Der Testbetrieb für Endoprothesen des Hüft- und Kniegelenks ohne Echtdaten soll im kommenden Jahr starten. Ein genauerer Zeitpunkt ist nicht genannt. Der Probebetrieb mit Echtdaten ist laut Antwort für das erste Quartal 2023 angepeilt.

Die Kosten veranschlagt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) einmalig mit 24 Millionen Euro für den Zeitraum von fünf Jahren, um Register- und Geschäftsstellen aufzubauen. Zwei Millionen Euro werden für den Aufbau einer Vertrauensstelle beim Robert-Koch-Institut (RKI) benötigt. Die jährlichen Betriebs­kosten beziffert das Ministerium auf rund drei Millionen Euro.

Für die Zukunft soll das Implantataregister als nächsten Implantattyp offenbar Aortenklappen umfassen. Es liefen die Vorbereitungen, um diese aufzunehmen, schreibt das BMG. Einen konkreten Zeitplan gebe es aber noch nicht. Weitere Implantate könnten nach und nach aufgenommen werden.

Das Gesetz sieht als „Liste der Implantattypen“ für das Implantataregister Gelenkendoprothesen (für Hüfte, Knie, Schulter, Ellen­bo­gen und Sprunggelenk), Brustimplantate, Herzklappen und andere kardiale Implantate, implantierbare Defibrillatoren und Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Cochlea-Implan­tate, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen sowie Stents vor.

Die Sicherheit von Medizinprodukten und die Qualität der Versorgung mit Implantaten wird derzeit durch das Medizinproduktebeobachtungs-und -meldesystem gewährleistet. Kommt es bei einem Produkt zu einem unerwünschten Ereignis, ist der Hersteller, Betrei­ber, Anwender oder Händler dieses Produktes verpflichtet, dies an die zuständige Bun­des­­oberbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi­zin­produkte, zu melden.

Da diese Qualitätssicherungsinstrumente aus Sicht der Bundesregierung nicht ausrei­chen, sollte ein ver­bindliches bundesweites Implantateregister errichtet werden. Diesen Schritt beschloss der Bundestag im September 2019. Details zum Zeitplan wollte das BMG in einer Rechtsverordnung festlegen. Die liegt bisher nicht vor.

Kritik kommt dazu von der FDP. „Die für die Inbetriebnahme des Implantateregisters dringend notwendi­gen Antworten auf Detailfragen wurden nicht im Implantateregistergesetz selbst geregelt, sondern wie so häufig zum Gegenstand einer vom BMG zu erlassenden Rechtsverordnung gemacht“, sagte die FDP-Ab­geordnete Katrin Helling-Plahr dem Deutschen Ärzteblatt.

Auf die Rechtsverordnung warteten die Beteiligten – Hersteller, Leistungser­brin­ger und Patienten – nun bereits seit weit über einem Jahr. Für die immer noch anhaltende „Prüfung“ werde die Coronapandemie herangezogen. „Der Termin für den angepeilten Regelbetrieb ab Januar 2024 wird wohl kaum einzuhal­ten sein. Im Sinne der Patientensicherheit wäre eine zügige Umsetzung zwingend gebo­ten“, so Helling-Plahr.

Das Register sichert aus ihrer Sicht „nicht zuletzt eine Nachverfolgbarkeit im Ernstfall“. Falls bei einem bestimmten Implantattyp für den Patienten potenziell gefährliche Probleme auftreten, müsse unbedingt sichergestellt sein, dass Betroffene schnell identifiziert und informiert werden könnten. „Die Bundesre­gierung darf hier nicht noch mehr Zeit ins Land gehen lassen, als sie ohnehin in den vergangenen Jahren vertrödelt hat. Das Gesetz kam eh schon deutlich später als ursprünglich gefordert.“

Mit dem Implantateregister sollen Implantate zentral registriert wer­den. Ziel ist es, die Qualität der Pro­dukte und damit die Sicherheit der Patienten zu erhöhen. Anlass für den Schritt waren unter anderem Fälle wie der Skandal um minderwertige Brustimplantate in Frank­reich, bei denen jahrelang ein nicht zugelassenes Silikongel verwendet worden war. © may/aerzteblatt.de