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Medizin

SARS-CoV-2: AZD1222 erzielt in US-Studie hohe Schutzwirkung auch bei Senioren

Montag, 22. März 2021

/picture alliance, Janos Vajda

Oxford – Der britische Impfstoff AZD1222, der bereits in mehr als 70 Ländern eingesetzt wird, hat in der für eine US-Zulassung maßgeblichen Phase 3-Studie die Zahl der Erkrankungen an COVID-19 um 79 % vermindert und schwere Erkrankungen ganz verhindert. Eine gute Impfstoffwirkung wurde laut den Pressemitteilungen von Entwickler und Hersteller auch bei Senioren erzielt.

Der an der Universität Oxford entwickelte Impfstoff AZD1222, der ein bei Schimpansen verbreitetes, aber nicht zur Replikation fähiges Adenovirus nutzt, um die Kopie des Spike-Proteins in menschliche Zellen zu transportieren, ist in den USA noch nicht zugelassen, obwohl die US-Regierung die Entwicklung seit Mai mit mehr als 1 Milliarde US-Dollar gefördert hat. Die maßgebliche Phase 3-Studie D8110C000011 wurde seit dem Sommer an 88 Zentren in den USA, Peru und Chile durchgeführt. Insgesamt 32.449 Erwachsene wurden im Verhältnis von 2 zu 1 auf 2 Impfungen mit AZD1222 oder Placebo randomisiert.

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Im Gegensatz zu den Studien COV002 und COV003, die in Großbritannien ein Intervall von bis zu 6 Wochen und in Brasilien von bis zu 12 Wochen erlaubten (die teilweise überschritten wurden), erfolgte in der US-Studie die zweite Impfung nach 4 Wochen. Beide Impfungen erfolgten mit derselben Dosis. In COV002 und COV003 war teilweise bei der ersten Impfung die halbe Dosis eingesetzt worden. Dies hatte paradoxerweise zu einer besseren Schutzwirkung geführt als die Verwendung der vollen Dosis (Erklärung ist wohl eine Immunreaktion gegen das Adenovirus bei der Auffrischung. AZD1222 verwendet für beide Dosierungen das gleiche Virus).

Ein weiterer Unterschied war, dass alle Altersgruppen gleichberechtigt geimpft wurden, während AZD1222 in COV002 und COV003 überwiegend bei Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren eingesetzt wurde – was bekanntlich die Beurteilung der Impfstoffwirkung bei älteren Personen erschwert hat und die STIKO zunächst von einer Empfehlung von AZD1222 für Senioren abraten ließ. In der Studie D8110C000011 waren 20 % der Teilnehmer 65 Jahre oder älter, und ungefähr 60 % hatten Komorbiditäten wie Diabetes, Adipositas oder Herzerkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko auf einen schweren Verlauf von COVID-19 verbunden sind.

Insgesamt waren die Bedingungen für ein klares Ergebnis in der Studie D8110C000011 deshalb besser als in den Studien COV002 und COV003. Nach den jetzt vom Hersteller und der Universität Oxford mitge­teilten Zahlen, die noch nicht publiziert sind, erzielte AZD1222 insgesamt eine Schutzwirkung vor COVID-19 von 79 %. Bei den Senioren war sie mit 80 % gleich gut. Die Analyse basiert auf insgesamt 141 Erkrankungsfällen. Leider machen die Pressemitteilungen keine Angaben zu den Konfidenzintervallen, so dass sich die Evidenz nicht abschließend beurteilen lässt. Schwere Erkrankungen, die eine Hospitalisierung erforderlich machen, sind offenbar nicht aufgetreten. Die Schutzwirkung könnte hier demnach 100 % betragen.

Die Ergebnisse in der US-Studie fallen demnach etwas besser aus als in den Studien COV002 und COV003, wo die Impfstoffwirkung insgesamt bei 70,4 % gelegen hatte (bei den Personen, die zuerst eine niedrige Dosis erhalten hatten, lag sie in der Studie COV002 jedoch bei 90 %).

Der Hersteller kündigt an, aufgrund der Ergebnisse eine Notfallzulassung bei der FDA zu beantragen. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #666661
Koschi
am Dienstag, 23. März 2021, 15:08

Eine weitere zweifelhafte Studie

Diese Studie wurde prompt von den Experten des NIH unter Federführung von Anthony Fauci angezweifelt.
https://www.independent.co.uk/news/science/astrazeneca-vaccine-covid-oxford-b1821072.html
"In a move that has been described as “unprecedented,” experts from the National Institutes of Health (NIH) said that the results from the US-based trial of the vaccine may have been drawn from “outdated information” that “provided an incomplete view of the efficacy data”.
"Regarding the highly unusual statement put out by the NIH, he explained that the agency’s data and safety monitoring board (DSMB) "got concerned" that the data in AstraZeneca's public statement "were somewhat outdated and might in fact be misleading a bit"
Eine weitere Studie von AstraZeneca, die Fragen aufwirft. Ist das nun mangelnde Erfahrung und einfach schlechte Organisation, oder doch ein Versuch, den Image des Präparats um jeden Preis retten zu wollen?
Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Montag, 22. März 2021, 20:31

Vorsicht bei AstraZeneca Hersteller-Angaben

Sie sind mit Zurückhaltung zu genießen:

"Die AstraZeneca-Vakzine AZD1222 schützt zu 79 Prozent vor einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion, zu 100 Prozent vor schwerer COVID-19 oder Hospitalisierung",
bedeutet keine Aussage, wie der Impfstoff vor a-symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion im Sinne einer "Sterilen Immunität" schützt.

"ist zu 80 Prozent effektiv in der Subgruppe der Über-65-Jährigen",
heißt doch wohl auch zu 20% ineffektiv.

Bei 32.449 Teilnehmern keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Thrombosen oder Thrombose-ähnliche Ereignisse insbesondere unter den 21.583 Probanden zu finden, die Verum erhalten hatten, bzw. zusätzlich keine zerebralen Sinusvenenthrombosen bei den Teilnehmern gesehen zu haben, ist bei Inzidenzen von 1:1.000.000 auch gar nicht zu erwarten. Es sind auch genderspezifisch Frauen unter 50 Jahren Zielgruppe für derartige Ereignisse. Diese wurden aber zugleich äußerst selten geimpft.

Mf+kG, Ihr Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
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