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Medizin

Diabetes: VEGF-Inhibitor verhindert proliferative Retinopathie, ohne (bisher) Sehstärke zu verbessern

Donnerstag, 1. April 2021

/kikkerdirk, stock.adobe.com

Tampa/Florida – Regelmäßige intravitreale Injektionen mit dem VEGF-Inhibitor Aflibercept, der bereits zur Behandlung des Spätstadiums der proliferativen diabetischen Retinopathie eingesetzt wird, haben in einer randomisierten Studie in JAMA Ophthalmology (2021; DOI: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0606) das Fortschreiten der Retinaschäden in einem Frühstadium der Erkrankung verlangsamt.

Ein Vorteil auf die Sehstärke der Patienten war nach 2 Jahren jedoch (noch?) nicht erkennbar, weshalb die Ergebnisse der vom US-National Eye Institute und dem Hersteller gesponserten Studie unterschied­lich beurteilt werden.

Medikamente, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) hemmen, haben sich in der Behandlung von Erkrankungen der Retina bewährt, die mit einer Neubildung von Blutgefäßen einher­gehen. Neben der feuchten Makuladegeneration gehört auch die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) zu den Indikationen.

Der VEGF-Inhibitor Aflibercept hat in der PANORAMA-Studie das Fortschreiten der Netzhautveränderun­gen deutlich verlangsamt. In der Sehstärke war allerdings nach 2 Jahren kein Vorteil gegenüber einer Scheinbehandlung nachweisbar.

Die „Protocol W“-Studie untersucht derzeit, ob Aflibercept auch Patienten mit einer diabetischen Retino­pathie nutzt, bei denen es noch nicht zu einer Neubildung von Blutgefäßen in der Netzhaut gekommen ist. Die Behandlung erfolgte also präventiv.

An der Studie nahmen an 64 Zentren in den USA und Kanada insgesamt 328 Patienten teil, bei denen eine nicht-proliferative Retinopathie (NPDR) diagnostiziert wurde ohne zentrales Makulaödem („center-involved diabetic macular edema“ CI-DME).

Insgesamt 399 Augen wurden auf 2 Studienarme randomisiert. In einer Gruppe erhielten die Patienten in den Wochen 0, 4, 8 und 16 und danach alle 16 Wochen eine Injektion von 2 mg Aflibercept in den Aug­apfel. In der Vergleichsgruppe erhielten die Patienten die gleiche Anzahl von intravitrealen Injektionen, allerdings ohne einen VEGF-Inhibitor.

Primärer Endpunkt der Studie war die Entwicklung einer CI-DME mit Sehverlust oder eine PDR. Eines dieser Ereignisse trat in den ersten beiden Jahren in der Afliberceptgruppe bei 16,3 % der Patienten ein gegenüber 43,5 % der Patienten, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten. Adam Glassman vom Jaeb Center for Health Research in Tampa und Mitarbeiter errechnen eine Hazard Ratio von 0,32, die mit einem 97,5-%-Konfidenzintervall von 0,21 bis 0,50 signifikant war.

Die Vorteile bestanden in beiden Aspekten des primären Endpunkts. Eine PDR entwickelten in der Afliberceptgruppe 13,5 % der Patienten gegenüber 33,2 % in der Scheingruppe. Die kumulative Inzidenz einer CI-DME betrug in den ersten beiden Jahren in der Afliberceptgruppe 4,1 % gegenüber 14,8 % in der Scheingruppe. Soweit war die Behandlung erfolgreich.

Bei der Sehleistung der Patienten gab es indes keine signifikanten Unterschiede. In der Aflibercept­gruppe kam es nach 2 Jahren zu einer Verschlechterung um 0,9 Buchstaben auf der Sehtafel, unter der Scheinbehandlung war der Verlust mit 2,0 Buchstaben etwas höher, die Differenz war nicht signifikant.

Allerdings hatten die Patienten zu Beginn der Behandlung noch einen guten Visus. Auch nach 2 Jahren hatten etwa 3/4 einen Visus von 20/20 oder besser. Bei keinem war die Sehstärke auf 20/200 oder schlechter abgefallen. Es könnte deshalb sein, dass sie ein Vorteil auf die Sehleistung erst nach einer längeren Zeit einstellt.

Die Ergebnisse der Studie führen zu unterschiedlichen Bewertungen. Jennifer Lim von der Universität von Illinois in Chicago würde sich mit Blick auf die zu erwartende Visus-Verschlechterung für eine präven­tive Behandlung entscheiden. Die Editorialistin würde dafür die Risiken der Behandlung in Kauf nehmen, die im Wesentlichen in einer Infektion bei der Injektion des Medikaments bestehen. In der Studie kam es nach 3 von 3.406 Injektionen zu einer Endophthalmitis

Rajendra Apte von der Washington University School of Medicine in St. Louis sieht aufgrund des feh­lenden Nutzens in der Sehstärke die Behandlung nicht als kosteneffektiv an. Er bezieht die 3 Endo­phthal­mitisfälle auf 160 Patienten, bei denen die Injektionen tatsächlich durchgeführt werden, und kommt deshalb auf ein höheres Risiko für den einzelnen Patienten.

Eine Klärung könnte sich in den nächsten beiden Jahren ergeben. Die Dauer der „Protocol W“-Studie ist auf 4 Jahre angelegt. Dann wird sich zeigen, ob sich der bisher kleine Vorteil im Visus durch die regel­mäßigen Injektionen vergrößert hat. Der Hersteller will nicht so lange warten. Er kündigt in einer Presse­mitteilung an, bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Erweiterung der Zulassung zu beantragen./rme © rme/aerzteblatt.de

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