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Medizin

Kein Verbot von AZD1222: EMA beschränkt sich auf Hinweis in den Fachinformationen – Thrombosen auch in Großbritannien

Mittwoch, 7. April 2021

/picture alliance, Flashpic, Jens Krick

Amsterdam – Der umstrittene COVID-19-Impfstoff von Astrazeneca bleibt in Europa zugelassen. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist zwar mittlerweile überzeugt, dass Vaxzevria (AZD1222) in seltenen Fällen venöse Thrombosen im Gehirn und im Bauch­bereich auslösen kann. Der Nutzen der Impfung werde dadurch jedoch vor dem Hintergrund der derzei­tigen Impfkampagne nicht infrage gestellt.

Die britische Zulassungsbehörde MHRA („Medicines and Healthcare products Regulatory Agency“) geht ebenfalls von einem kausalen Zusammenhang aus, beschränkt sich wie die EMA jedoch auf Warnhin­weise. Der Gemeinsame Impfausschuss in Großbritannien empfiehlt dagegen unter 30-Jährigen möglichst ein anderes Vakzin zu verabreichen.

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Der PRAC stützt sich bei seiner Sicherheitsprüfung auf insgesamt 62 Fälle von Hirnvenen- und Sinus­thrombosen (CVST) und 24 Fälle von splanchnischer Venenthrombose, die der EU-Datenbank zur Arzneimittelsicherheit (EudraVigilance) bis zum 22. März gemeldet wurden und von denen 18 tödlich endeten. Die meisten gemeldeten Fälle seien bei Frauen unter 60 Jahren innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung aufgetreten. Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten seien keine spezifischen Risiko­faktoren bekannt.

Den wenigen Todesfällen stehen laut PRAC 25 Millionen Menschen gegenüber, die den Impfstoff im europäischen Wirtschaftsraum (EAA) und in Großbritannien erhalten haben. Diese Länder beteiligen sich an der EudraVigilance. Bis zum 4. April ist die Zahl der Meldungen auf 169 Fälle von CVST und 53 Fälle von splanchnischer Venenthrombose gestiegen bei nunmehr 34 Millionen Impfungen.

Da der Impfstoff vor COVID-19 und damit vor Hospitalisierung und Tod schützt, stuft der PRAC den Nutzen weiterhin höher ein als die Risiken. Bei der Bewertung werde auch die Pandemiesituation und die Verfügbarkeit von Impfstoffen in den einzelnen Mitgliedsstaaten berücksichtigt, heißt es in der Begrün­dung. Der PRAC lässt es deshalb mit einem Hinweis in den Fachinformationen bewenden. Dort soll künftig auf die Gefahr von CVST und splanchnischen Venenthrombosen als „sehr seltene Komplika­tion“ hingewiesen werden.

Der PRAC schließt sich bei der Erklärung des Phänomens übrigens einem Team um Andreas Greinacher von der Universität Greifswald an. Dieser hatte Mitte März vermutet, dass die Komplikationen durch Autoimmunantikörper ausgelöst werden, die gegen den Plättchenfaktor 4 der Thrombozyten gerichtet sind. Dies würde dann zunächst eine Thrombozytenaggregation auslösen, was die Thrombosen erklärt. Danach würden die Thrombozyten zerfallen, was die Thrombozytopenie erklärt, zu der es bei den Impfzwischenfällen regelmäßig gekommen ist.

Ein ähnlicher Pathomechanismus liegt der seltenen heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) zugrunde, die ebenfalls nicht zum Verbot von Heparin geführt hat, obwohl sie tödlich enden kann.

Ganz geklärt ist die Pathogenese wohl noch nicht. Der PRAC hat deshalb neue Studien und Änderungen an laufenden Studien eingefordert.

Die britische Zulassungsbehörde MHRA kommt zu der gleichen Einschätzung wie die EMA. Auch in Groß­britannien, wo mittlerweile 20,2 Millionen Menschen mit Vaxzevria geimpft wurden, sind Thrombosen aufgetreten. Laut MHRA hat es bis zum 31. März 44 CVST-Fälle und 35 Thrombosen in anderen größeren Venen gegeben, jeweils in Kombination mit einer Thrombozytopenie. Die MHRA geht deshalb von einer Häufigkeit von 4 Fällen auf 1 Million Impfungen aus.

Die Erkrankungen traten wie im europäischen Festland vor allem bei Frauen (51 von 79 Fällen) auf. 19 Patienten – 13 Frauen und 6 Männer – seien gestorben. 11 der 19 Verstorbenen waren jünger als 50 Jahre, 3 waren jünger als 30 Jahre.

Die MHRA rät, Personen jeden Alters, bei denen ein erhöhtes Thromboserisiko bekannt ist, erst nach einer Abschätzung von Nutzen und Risiken mit Vaxzevria zu impfen. Die MHRA rief alle Geimpften auf, die 4 oder mehr Tage nach der Impfung Symptome haben, sofort einen Arzt aufzusuchen.

Verdachtssymptome seien neu einsetzende starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrung oder Krampfanfälle (als Hinweis auf eine CVST), Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen (als Hinweis auf Lungenembolien oder Throm­bosen) sowie ungewöhnliche Hautprellungen oder punktuelle runde Stellen jenseits der Injektionsstelle (als Hinweis auf einen Thrombozytenmangel). © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #659995
Claus Günther
am Dienstag, 13. April 2021, 13:51

COVID-Impfung: Vertrauensschwund

Das Hickhack um den AstraZeneca-Impfstoff wegen schwerer, teilweise sogar tödlicher Thrombosen und Thrombozytopenien, die vor allem Frauen < 60 Jahre betreffen, hat verständlicherweise zu einem Vertrauensschwund geführt. Dies betrifft auch die Entscheidung der zuständigen europäischen Behörde EMA und deren Ausschuss für Arzneimittelsicherheit PRAC die Indikation nicht einzuschränken, obwohl auf das sehr seltene Risiko hingewiesen werden muss. Nach EU-Direktive 2001/83 ist die Grundlage einer Entscheidung über die Marktfähigkeit eines Arzneimittels oder Impfstoffs, dass die therapeutische Wirksamkeit die möglichen Risiken übersteigt. Es gibt unzählige Beispiele bei der EMA, dass Indikationen für Therapeutika – mit dem angestrebten Ziel einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz für den einzelnen Patienten - auf bestimmte Gruppen beschränkt blieben oder dass bestimmte Gruppen ausgeschlossen wurden. Beim AstraZeneca-Impfstoff wird – laut Mitteilung vom 07.04.2021 – auf den „Gesamtnutzen“ abgestellt. Dadurch wird vermieden, die außerordentlich starke Altersabhängigkeit schwerer Verläufe von COVID-19 mit Kranken­haus­auf­enthalten und Tod anzuerkennen. Statt Risiko und Nutzen im Hinblick auf den einzelnen Patienten abzuwägen, orientiert sich die Bewertung des „Gesamtnutzens“ offenbar an einem höheren gesellschaftlichen Ziel, etwa dem Erreichen einer - im Fall SARS-CoV-2 hypothetischen - „Herdenimmunität“.
Mit der Anwendung des AstraZeneca-Impfstoffs durch unter 60 Jährige, vor allem Frauen, wird ein sehr seltenes Risiko (also kleiner 0,01%) tödlicher Nebenwirkungen in Kauf genommen, obwohl nach Williamson et al. (nature, 20.08.2020) die COVID-19-bezogene Mortalität in der Altersgruppe 18 – 49 Jahre nur 0,002% und 50 – 59 Jahre 0,02% betrug. Mit Blick auf die Sterblichkeit ist eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz bei Anwendung des AstraZeneca-Impfstoffs an Personen < 60 Jahre, insbesondere Frauen < 60 Jahre, nicht gewährleistet.
Avatar #659995
Claus Günther
am Dienstag, 13. April 2021, 13:35

COVID-Impfung: Vertrauensschwund II

Weitaus gravierender liegt der Vertrauensschwund in einer Meldung des NORDKURIER vom 09.04.2021 begründet, in der – unter Berufung auf eine Mitarbeiterin des Landesamtes für Gesundheit und Soziales (LAGUS) Mecklenburg-Vorpommern – darüber berichtet wird, dass 149 Fälle von Covid-19-Infektionen trotz zweimaliger Impfung bislang in Mecklenburg-Vorpommern gemeldet worden seien, wobei 7 Betroffene daran verstarben. Nach Auskunft des Robert Koch-Instituts (RKI) gebe es Einzelfälle in verschiedenen Bundesländern.
Informationen über Wirkungsverluste von Impfstoffen sind nach dem sehr umfangreichen europäischen Reglement der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) Nebenwirkungen gleichgestellt, in der europäischen Datenbank EUDRAVIGILANCE meldepflichtig sowie durch die Hersteller und die EMA zu bewerten. In Deutschland ist zudem das Paul-Ehrlich-Institut zuständig. Aufgrund bisher sehr begrenzter Daten zur Wirksamkeit der SARS-CoV-2-Impfstoffe auf schwere und letale COVID-19-Verläufe haben Informationen über Impfversagen große Bedeutung, Impfversagen mit tödlichem Ausgang ist in gleichem Maße wie die berichteten Nebenwirkungen zu Thrombosen und Thrombozytopenien als schwerwiegend anzusehen. Doch die eigentlich zuständigen Institutionen schweigen und lassen die sozusagen letzten Glieder in der Kette allein mit der Entscheidung, ob sie informieren oder nicht.
Wie gesagt, Vertrauen schwindet. Wer wollte sich wundern, dass Wutbürger und Verschwörungstheoretiker Konjunktur haben?
Avatar #879748
Reina
am Sonntag, 11. April 2021, 22:01

Für Ü60 nur noch Astra Zeneca

Sehr geehrter Herr Dr. Schaetzler,
leider verstehe ich Ihren Beitrag nicht ganz, dazu fehlt mir das Fachwissen, aber ich habe mir zum Thema "Impfempfehlung von AstraZeneca für Ü60" folgende Gedanken gemacht. Erstens ist es für Ü60 ein Impfzwang bzgl. Astra. Zumindest in Hamburg muss man Astra akzeptieren, oder man bekommt keine Impfung.
Nun zur Statistik: Bekannt waren zum Zeitpunkt der Entscheidung 31 Fälle, davon 2 Männer (36/57 Jahre alt). Die beiden Fälle bei den Männern haben dazu geführt, dass Männer unter 60 kein Astra mehr bekommen. Die 29 Frauen waren zwischen 20 und 63 Jahre alt. Das hat dazu geführt, dass Frauen über 60 nur noch Astra bekommen. Die Logik erschließt sich mir nicht. Ihrem Beitrag entnehme ich, dass in GB von 79 Fällen 51 unter 60 waren. Das sind gerade einmal 65%. Die verbleibenden 35% Risiko tragen genau diejenigen, die jetzt ausschließlich Astra verimpft bekommen. Die Frauen unter 50 tragen zwar das größte Risiko, sind aber durch die Empfehlung der STIKO nicht mehr betroffen. Das alleinige Risiko tragen jetzt die Ü60er, in erster Linie die Frauen über 60.
Auf die Frage, weshalb überhaupt noch AstraZeneca verimpft wird, lohnt sich ein Blick auf die Mitglieder der AG "Covid 19 Impfung" der STIKO. Das sind 10 Mitglieder, darunter nur 3 Frauen. 2 der männlichen Mitglieder haben laut Selbstauskunft für Vorträge und Beratung mindestens einmal Honorare erhalten.
Und dann ist da ja auch noch die Tatsache, dass Astra Zeneca sehr viel billiger ist, als BionTech oder Moderna.
Mit herzlichen Grüßen.
Avatar #550247
Covido
am Freitag, 9. April 2021, 23:53

Impfzwang

Bei der Masernimpfung wird es doch bisher hingenommen. Ich finde jedenfalls kaum jemand der die vorgeschriebene 2.Impfung nicht hat. Diese wird nachgeholt. Diskussionen darüber gibt es nicht. Nur mich ärgert der Aufwand etwas zu bescheinigen an das sich 99% der Bürger gehalten haben. Darüber werde ich mich mit der Einführung des elektronischen Impfkontrollpasses nicht mehr auseinandersetzen müssen. In Zukunft kann man live Kontrollen durchführen inklusive der richtigen Eintragung beim falschen Patienten. Irrtümer haben Vorrang! Schöne neue Welt!
Avatar #831974
BB-DD
am Freitag, 9. April 2021, 21:13

Handeln, penangexpag

Handeln heißt nicht, dass man ALLES tun muss. Aber DAS ist das Problem aktuell. Es wird auf absolute Zahlen gestarrt, künstliche Intelligenz benutzt wo die menschliche besser zu gebrauchen wäre, und es wird ein fanatischer Grundsatz postuliert, die "Pandemie" ließe sich nur durch immer drastischere Maßnahmen bewältigen. Was für eine Arroganz abhängiger Wissenschaftler und Politiker. Vor der zur Religion erhobenen Wissenschaft graust es mir als Wissenschaftler. Sie verlieren über all Ihre Gläubigkeit in die Maßnahme vollkommen die Verhältnismäßigkeit aus den Augen und bekommen gar nicht mit, was Sie mit Ihrem Handeln an gesellschaftlichen Verwerfungen erzeugen, die nur schwer wieder rückgängig zu machen sind, wie ihr Treiben von den großen Gewinnern der Krise schamlos ausgenutzt und zum Eigennutz befeuert wird und dass ein großer Teil des undiskutierten, später unreflektierten Handelns die Krise überhaupt erst erzeugt hat! Dabei werden selbst die Grundsätze guter Wissenschaft ignoriert, eher zum Schaden aller. Natürlich verstehe ich auch die Verzweiflung von Medizinern, die in Kliniken schwerkranken Menschen helfen müssen, jedoch sehe ich jeden Tag auch sehr viele Dinge, die mir vor Augen führen, welche noch weiter reichenden Auswirkungen uns drohen, wenn die erzeugte medizinische Notlage der alleinige Bestimmer diskussionsloser Entscheidungen bleibt. Es hat nicht nur etwas mit Philosophie zu tun, sondern auch mit Weitsicht, wenn man beschließt bestimmte Grenzen des Handelns nicht zu überschreiten. Wo um alles in der Welt soll es denn hinführen? In die totale Kontrolle, wo der nicht zu hinterfragende "Staat" (Wer ist das?) darüber befindet, wer auf welche Weise Risiken einzugehen hat oder eingesperrt wird um dem Guten (Was ist das, für wen?) zu dienen? Einen solchen Ansatz kann und werde ich nicht befürworten, auch nicht unter Druck.
Sie müssen mir bitte erklären, an welcher Stelle ein Impfzwang auch nur ein einziges der akuten Probleme zu lösen vermögen soll.
Avatar #550247
Covido
am Freitag, 9. April 2021, 17:03

Was auch immer die EMA entscheidet...

Es hat für Anwendung des Impfstoff von AstraZeneca keine Bedeutung. Über die weitere Verwendung entscheiden weder die EMA noch habe ich die Entscheidung zu treffen. Derjenige der es injiziert bekommt entscheidet darüber. Bei den meisten meiner Patienten steht diese fest mit einem klaren Nein. Keiner sieht sich einem vorstellbar hohem Risiko ausgesetzt. Alle äußerten nur das falls sie ausgerechnet erwischen würde, nur eine Frage nie aus dem Kopf bekommen würden. „Warum habe ich mich nur dazu entschlossen?“. Es gibt Menschen denen ihr Risiko schwer an Corona zu erkranken sehr bewusst ist. Diese wählen dann auch AstraZeneca. So soll es dann auch sein.
Von meiner Seite aus als Arzt bedaure ich die geringe Menge an Daten zu den Fällen. Bisher fand ich kaum mehr als schon in der Allgemeinpresse verfügbar ist. Ich würde mir gern selbst den Kopf darüber zerbrechen wollen. Allein schon der allgemeine Begriff des Thromboserisikos verschreckt mich. Als ob es nur eine Variante gebe. Die Impfung erzeugt wie es scheint kreuzreaktive Antikörper gegen ein bestimmtes intra- sowie extrazellulär vorkommendes Immunprotein. Allgemeine Thromboserisiken basieren auf anderen Ursachen (zumeist). Und irgendwie erfolgt dann eine massive Thrombozytenaggregation ausgerechnet auch noch an ganz speziellen Orten. Dahinter steckt also mehr als eine einfache Risikobewertung von Personen um Schäden ausschließen zu können. Hier gibt es definitiv eine Menge Möglichkeiten zu forschen. Die Art und Weise dieser Impfreaktion deutet auf einen bisher unbekannten immunologischen Zusammenhang. Warum ich das vermute? Würde man diesen kennen, hätte man dies durchaus erwartet. Hat man aber nicht! Die Ausbildung einer Thrombozytopenie als Zeichen einer DIC zeigen die anderen Impfstoffe möglicherweise auch. Mir liegt leider nur ein mündlich berichteter Fall vor. Wo sind hier die Gemeinsamkeiten?
Avatar #760232
penangexpag
am Freitag, 9. April 2021, 16:32

Weisheit oder Diskussion bis Exitus

zit.(..Vor der Ausschöpfung aller Rechtsmittel ist ein Gesetz eben auch noch lange nicht davor sicher, abgeändert werden zu müssen ....").
Da haben Sie völlig recht.

zit.("..- und es steht dem Gegner dieses Gesetzes auch weiter frei durch Überzeugung in der Diskussion auf die Änderung solcher Gesetze hinzuwirken.....") -
auch da haben Sie recht. Also haben Sie IMMER recht ?

Solange man sich im philosophischen Raum bewegt - JA, und es wäre um die Welt wohl besser bestellt, wenn wir uns nur in einem solchen Raum bewegen müßten ( irgend ein Chinese (glaube ich) hat gesagt "Nichts tun ist die wahre Weisheit").
Aber dem ist leider nicht so, jedenfalls nach meiner Auffassung. Denn es gibt Dinge die uns zum Handeln zwingen, z.B. ein Virus .Und , DAS werden Sie doch wohl bestätigen, wir wählen Politiker nicht zum Philosophieren, jedenfalls nicht nur, sondern zum HANDELN, und zwar Handeln in der Zeit - und damit komme ich zum Kern : Im realen Leben muß immer Schluß sein mit aller Diskussion. Es muß entschieden und gehandelt werden. Immer letztendlich auf der Basis von unvollständigen Informationen. Das kann schiefgehen, ohne Zweifel . Dennoch - und dazu bedarf es eben entsprechender Persönlichkeiten. Die können durchaus auch noch Philosophen sein. Allerdings - beides zusammen kommt selten vor, wie jeder Glücksfall.
Mir fallen 2 Namen ein . Der eine hat die Notwendigkeit des Handelns erkannt, der andere war tatsächlich beides - Philosoph UND
Entscheider.
Nun gut, bleiben Sie im Raum der Philosophie, gesund natürlich. Ich quäle mich derweil auch für Sie im Raum der Realität.
Avatar #831974
BB-DD
am Freitag, 9. April 2021, 12:56

@penangexpag

Wer sagt, dass ich mich Mehrheitsbeschlüssen entziehe, Impfungen oder solche Verpflichtungen im Einzelfall ablehne, gleich auch noch die Demokratie ablehne? Gerade mein Widerspruch lebt die Demokratie. Ich habe auch das Recht, mich selbst dann noch gegen ein meiner Auffassung entgegenstehende Mehrheitsentscheidung zu wehren, wenn ich der Meinung bin, dass sie gegen grundlegende Prinzipien des Grundgesetzes verstößt oder diese "Mehrheitsentscheidung" auf einem, unter Umständen sogar bewusst, verzerrten Bild der Risiko-Nutzen-Abwägung beruht, folglich auf falschen Grundlagen fußt. Vor der Ausschöpfung aller Rechtsmittel ist ein Gesetz eben auch noch lange nicht davor sicher, abgeändert werden zu müssen - und es steht dem Gegner dieses Gesetzes auch weiter frei durch Überzeugung in der Diskussion auf die Änderung solcher Gesetze hinzuwirken. Vor allem ist ein Grund zur Ablehnung solcher "Mehrheitsentscheidungen" dann gegeben, wenn die Risikobewertung noch nicht abgeschlossen sein kann, weil der Versuch der Ursachenaufklärung bei Schädigungen unterlassen wurde. Für mich kommt eine zur absoluten Wahrheit erklärte allgemeine Impfpflicht auch nicht in Frage, weil eben genau das Recht zur Abwägung durch den Einzelnen dadurch von vornherein per Definition ausgeschlossen wird. Das beschneidet den Einzelnen zum Beispiel in seinem Recht auf Information, persönliche Entfaltung, und Ausübung der Wissenschaft zugunsten der Mehrheitsmeinung und stellt so die Grundrechtsartikel 1-19 außer Funktion. Eine Impfpflicht kann es somit grundsätzlich nur in jedem Einzelfall geben, der immer wieder durch den Widerstreit konkurrierender Grundrechte ausgefochten werden muss. Das ist das Wesen unserer demokratischen Gesellschaft und das muss es bleiben. Danke für die Diskussion.
Avatar #760232
penangexpag
am Donnerstag, 8. April 2021, 21:05

Der Gesellschaftsvertrag und das Impfen

Zugegeben : eine (generelle) Impfpflicht wird es wohl derzeit nicht geben - und damit auch tatsächlich nicht die bedingungslose Verantwortung der Gesellschaft - und DAS sollten Sie nicht vergessen. Aber gesetzt den Fall, es gäbe diese Impfpflicht, beschlossen durch das verfassungsmäßige demokratische Organ Parlament der Bundesrepublik. Was werden Sie tun ?
Sich dem Mehrheitsbeschluß entziehen ? Dann verletzen Sie das demokratische Grundprinzip und stellen sich, ganz unabhängig von den strafrechtlichen Konsequenzen, außerhalb der Gesellschaft
und haben damit genau genommen auch den Anspruch auf deren rechtsstaatlichen Schutz verwirkt.
Der Hinweis auf arbeitsvertraglich übernommene Risiken ist recht zweckmäßig. Gewiß, Sie haben keinen ARBEITS-Vertrag mit der Bundesrepublik. Aber sie haben trotzdem einen Vertrag geschlossen und zwar ganz automatisch durch Annahme eben dieser rechtsstaatliche Fürsorge und z.B. Ausübung des Wahlrechtes.
Das wissen Sie natürlich und daher wollen Sie die Angemessenheit des Impfrisikos leugnen, indem Sie das Risiko - hier - durch das Coronavirus wegzudiskutieren versuchen (".. vielleicht nicht viel mehr als ein Schnupfen.."). Die Abschätzung des Covid19-Risikos ist nicht meine Fehleinschätzung, sondern die resultierende Aussage von Fachleuten - denen ich mich aus Vernunftgründen angeschlossen habe. Müssen Sie natürlich nicht machen. Aber noch einmal : die Freiwilligkeit der Impfung basiert auf der Hypothese des mündigen UND BEFÄHIGTEN Bürgers. Man kann den Prozentsatz derer, auf die das auch zutrifft, schwer schätzen. Aber ich versichere Sie : die Zahl derer, auf die diese Kriterien NICHT zutreffen, die also mit ihrer freiwilligen Entscheidung im Grunde Lotterie spielen, ist wesentlich größer als die Zahl der Opfer DURCH Impfung.Wenn diese Lotterie nur die jeweiligen Personen treffen würde - dann meinetwegen.Ist aber nicht so, denn das Virus breitet sich ja aus, u.U. schon von einer einzigen Person. Na - das wissen Sie ja alles.
Avatar #831974
BB-DD
am Donnerstag, 8. April 2021, 19:48

@penangexpag

Ihre Motive sehe ich, und die möchte ich auch nicht in Zweifel ziehen. Aber: Niemand - außer einem Feuerwehrmann oder Arzt, der das Risiko mit dem Arbeitsvertrag unterschreibt bzw. seinen Eid leistet - ist verpflichtet unter Selbstaufgabe und Todesrisiko in ein brennendes Haus zu stürmen um jemanden zu retten oder einen infektiösen Hochrisikopatienten zu behandeln. Das individuelle Risiko MUSS für jeden ein Widerspruchsgrund bleiben und überhaupt erstmal zu benennen sein. Ihre Impfpflicht, zudem noch vor letzterem, ist gerade NICHT sozial, weil sie Menschen, die mit Wahrscheinlichkeit einen Schaden davontragen, vorschreibt, sich diesen zuzufügen um einer vollkommen diffusen Gefahr der Übertragung einer Krankheit, die für die überwältigende Mehrheit der Menschen und vielleicht gerade für diese Impfrisikogruppe eher Schnupfen oder gar keine Symptome als den Tod bedeutet, zu begegnen. Ihre Fehleinschätzung fängt mit der Risikobewertung für Covid-19 an und hängt, meiner Mutmaßung nach, mit einer nicht normierten Betrachtung von Krankheits- und Todesfällen zusammen und der Auffassung, dass, der noch dazu nur vermeintliche, Virusnachweis grundsätzliche Kausalität zur Erkrankung oder zum Tod bedeutet! Dass dem nicht so sein kann, wird sofort einsichtig, wenn man sich die Erkrankungszahlen in Relation zu anderen Jahren und ähnlich übertragbaren Krankheiten, deren zeitliche Entwicklung, die (auf Altersgruppen angepassten) Todesfallzahlen etc. anschaut und nachvollzieht, wie Corona so manch anderen Erreger oder nichtinfektiöse schwere Atemwegserkrankung von heute auf morgen substituiert hat. Sehen Sie denn nicht, wie der Kostenfaktor Impfung und die Geldbeschaffung der Hersteller aktuell gegen die Patientenbehandlung (Klinikschließung) gewichtet wird? Ihre Motive werden aktuell akut hintergangen.
Allerdings haben Sie meine volle Unterstützung, wenn es darum geht, Impfgeschädigten zu helfen - und das ist für mich auch nicht vom Motiv Selbstschutz oder Umgebungsschutz abhängig
Avatar #789658
2haeschen
am Donnerstag, 8. April 2021, 18:31

@penangexpag

Die bedingunsgslose Verantwortung für die Opfer (d. Impfg.) durch die Gesellschaft wird es vermutlich weiterhin nicht geben.

Mindestens jedoch für diejenigen nicht, die bisher oder auch später, durch andere Impfst. Schaden genommen haben / werden. Bei C.-Impfst. wird man "toleranter" sein.

Genau aus diesem Grund darf es unter keinen Umständen für irgendwelche Impfg. jemals eine Pflicht geben!

Genau aus diesem Grund kommt mir für mich und meine Kinder KEINERLEI Impfg. jemals wieder in Frage. Ich begründe Ihnen auch, weshalb das (für mich) so ist.

Es besteht keinerlei Interesse daran, (im Übrigen auch jetzt, bei den C.-Impfst.) herauszufinden, welche Patienten diesem (Rest-) Risiko ausgesetzt sind und ich bin mir sicher, dass man es mit intensiver Suche herausfinden kann.

Man tappt dahingehend völlig "im Dunkeln".

Es gibt außerhalb von SVT eine größere Anzahl bekannter ernstzunehmer - und ja - sehr seltener - Nebenwirkungen, allerdings ohne, dass sich jemals irgendjemand dieser Problematik annimmt. Man begnügt sich damit, die Zahlen zu erfassen. Das betrifft sowohl die Zulassungsstudien, als auch später den Zeitraum der Anwendungen.

Man nehme Daten aus der Zulassungsstudie und lege sie "über" die Fachinformation. Was stellt man fest? Richtig ... besonders seltene Nebenwirkungen werden erst gar nicht erwähnt.

Hin und wieder werden "Daten nach Zulassung" in der Fachinformation erwähnt / nachgetragen und sofort mit dem Hinweis auf fehlende Kausalität "wegdiskutiert".

Weshalb fehlt die Kausalität? Weil die ggf. "disponierten" Probanden in den Studien nicht genommen werden, weil Probanden mit Auffälligkeiten nach Erstimpfung aus der Studie genommen werden?

Außerhalb der Studien, also während der Anwendung, beruft man sich dann gern auf die Zulassungsstudien ...

Das war nur das erste Glied der Kette ...
Avatar #760232
penangexpag
am Donnerstag, 8. April 2021, 14:17

Bedingungslose Verantwortung für die Opfer durch die Gesellschaft

Es wurde die Frage nach der Verantwortung für die - allerdings tatsächlich sehr wenigen - Fälle von Hirnvenenthrombose aufgeworfen. Zu recht, denn unabhängig von klaren statistischen Rechtfertigung der Impfung mit AstraZeneca, muß das Einzelschicksal gewürdigt werden. So leid es auch tut - es ist gewürdigt worden und zwar über "die Eigenverantwortung des mündigen Bürgers". Auf die zielt nämlich der (hinzugefügte) Hinweis im Beipackzettel ab : Hast du gelesen, hast du verstanden, hast du dich FREIWILLIG entschieden, bist Du also selbst verantwortlich. Das klingt nicht nur zynisch, das ist es auch ! Und diesem Zynismus kann man - wenn man Impfungen nicht überhaupt canceln will - nur durch 1.allgemeine ImpfPFLICHT und 2.BEDINGUNGSLOSE , SOFORTIGE Übernahme aller Folgekosten für die wenigen Impfgeschädigten durch die - über die Impfpflicht geschützte - Gesellschaft. Ohne irgend eine Beweispflicht der Opfer.
DAS wäre mal eine Aufgabe für den geltungsbedürftigen Bundestag (statt des Anbohrens von Geldquellen). Vielleicht ahnt der eine oder andere, warum die Impfpflicht ein Tabu-Wort in der Politik ist.
Avatar #877804
Meikel
am Donnerstag, 8. April 2021, 12:00

Politische Schönrechnerei

Hallo Dr. Schäetzler, als betroffener Vater dessen Tochter gerade mit einer SVT auf Intensiv liegt verfolge ich als Molekularbiologe genau die Meldungen. Ich gebe ihnen komplett Recht. Erst gab es bis letzte Woche nur 3 Meldungen in England, jetzt explodieren die Zahlen auf einmal ! Wenn man die betroffene Gruppe(18-60j Frauen) alleine betrachtet ergibt sich eine andere Statistik. Aber man steht unter polit. Druck so viele wie möglich mit Astra zu impfen. Ich habe die steigenden Fälle schon vor ca 2 Wochen vorausgesagt, weil sich das hier schon in Deutschland innerhalb von 3 Wochen so dargestellt hat.
Bei der Diskkussion um den Impfstopp vor 2 Wochen hatten wir 7 Fälle, meine Tochter war 2 Tage Später Nr 13, 1 Tag später Nr.17 u.s.w.
Wir sind dann vor 1 Woche bei 31 gelandet mit 9 Toten , bei 2,5 Mio
Astra-Dosen. Es werden noch einige Fälle dazu kommen. Ich bin kein Impfgegner aber was hier bei EMA und Konsorten abläuft ist schon unseriös und hat mit transparenter Wissenschaft bzw. Daten Nichts zu tun. Und der allergrößte Witz ist die Beschränkung der Astra-Impfung in England für unter 30j. Als ob die Frauen zwischen 30 und 60 nicht zur gefährdeten Gruppe gehören würden. Das auch Männer betroffen sind wird schon fast negiert. Sie haben Recht, man muß altersgruppen-spezifisch die Daten betrachten. Nur wer will das ?
Auch die These, das bei HVT mit Thrombozytopenie spez. Antikörper, wie bei HIT II, die Thrombos angreifen und zerstören ist nicht bei allen der Fall. Bei uns wurden diese Antikörper nicht nachgewiesen und trotzdem hat sie eine Thrombozytopenie. Es ist also noch nicht genau geklärt. Ich vermute im lokalen Endothel eine Immunreaktion,
die diese hartnäckige SVT triggert. Also immer Vorsicht mit Erfolgsmeldungen in der Öffentlichkeit. Vor allem bei N= 4
Ich hoffe die Sache geht für Alle Betroffenen gut aus. Aber das Herumgeeiere wird weiter gehen. Leider
Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Donnerstag, 8. April 2021, 08:53

EMA und MHRA: AstraZeneca-Vakzine auf eigene Gefahr?

Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC)/Europäische Arzneimittelagentur (EMA)/britische Zulassungsbehörde MHRA („Medicines and Healthcare products Regulatory Agency“) machen folgenschwere statistische Anfängerfehler:
A) Die PRAC prüfte lediglich 62 Fälle von Hirn- und cerebralen Sinus-Venen­thrombosen (cSVT) plus 24 Fälle splanchnischer Venenthrombosen der EU-Datenbank zur Arzneimittelsicherheit (EudraVigilance) unter Vaxzevria®AstraZeneca, Stand 22.03.2021, davon 18 tödlich.
B) Bis zum 04.04.2021 wurden bei EudraVigilance insgesamt 169 Fälle von cSVT und 53 Fälle von splanchnischer Venenthrombose bei angeblich 34 Millionen Vaxzevria®Impfungen gemeldet.
C) 44 cSVT-Fälle und 35 Venenthrombosen mit Thrombozytopenie hat es laut MHRA allein in GB bis zum 31.03.2021 gegeben. Dort werden aktuell 20,2 Millionen Menschen mit Vaxzevria®Impfungen gemeldet. Frauen unter 60 Jahren (51 von 79 Fällen) waren besonders betroffen. 19 Patienten, 13 Frauen/6 Männer, seien gestorben. 11 der 19 waren jünger als 50 Jahre, 3 waren jünger als 30 Jahre.
D) Eine bei EMA/MHRA bekannte/bestätigte Vaxzevria®Problematik darf nicht auf die Gesamtheit aller Impfungen (auch der über 70- und 80-jährigen) heruntergebrochen werden. Das ist bei der erdrückenden Gender- und Altersgruppen-Betroffenheit mit überwiegend Frauen unter 60 Jahren unwissenschaftlich voreingenommen. Das Risiko ernster Impf-Nebenwirkungen und -Komplikationen muss zwingend Zielgruppen-spezifisch berechnet werden. Es liegt nach mir bisher bekannten Daten bei 1-2 auf 10.000 bis 100.000 überwiegend medizinisch tätiger Frauen mit spezieller Impf-Indikation jüngerer Berufstätiger.

Häufigkeiten derart zu unterschätzen, wie die MHRA mit 4 Fällen auf 1 Million oder EMA/PRAC mit EU-weit 222 Fällen auf 34 Millionen Vaxzevria® AstraZeneca Impfungen, ist biostatistisch unseriös.

Das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ging zum 29.03.2021 bei 2,2 Millionen Vaxzevria®Impfungen von 31 Fällen mit cSVT u.ä. aus.
Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Donnerstag, 8. April 2021, 07:15

EMA: AstraZeneca-Vakzine auf eigene Gefahr?

1. ChAdOx1 (AZD1222) AstraZeneca Vakzine hatte in Zulassungsstudie bei Durchschnittsalter 40 Jahre die bisher schlechteste Schutzwirkung von 59,5%. Unter Verum erkrankten 64 von 5.258 Personen trotz Impfung an SARS-COV-2-Infektionen, unter Placebo 154 von 5.210 Teilnehmern.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext
2. Es gab Probanden mit Erstdosis halbe Impfstoffmenge.
3. Impfabstände manipulativ variiert: Längere Intervalle mit >12 Wochen bzw. kürzere <6 Wochen.
4. Primäres Outcome waren PCR-bestätigte klinisch nachweisbare Fälle von COVID-19 Erkrankungen >14 Tage nach der 2. Impfung!
5. Sekundäres Outcome Fälle von COVID-19 Erkrankungen >22 Tage nach der 1. Impfung!
6. Bei kurzen Impfabständen <6 Wochen Impfeffektivität nur 55,1%.
7. Bei >12 Wochen Impfeffektivität 81,3%.
8. Schutz/Risiko bei SARS-CoV-2-Infektionen/COVID-19-Erkrankungen in langen Impfabständen ohne signifikanten Impfschutz nicht untersucht.
9. Achillesferse der AstraZeneca-Impfstrategie sterile Immunität als Ziel aufzugeben und durch 90-95%ige Reduzierung von mittleren bis schweren COVID-19-Erkrankungs-Verläufen zu ersetzen.
10. Wildvirus-Infektion führt altersabhängig auch nur in <5% zu mittleren bis schweren COVID-19-Erkrankungen.
11. Persönlich habe ich bei meinem Impftermin am 05.04.2021 (71 Jahre, Z.n. Non-Hodgkin-Lymphom Stadium 4A, autologer Stammzelltransplantation, Rezidivbehandlung bzw. aktiver Patienten-Palliativversorgung) zu Gunsten von AstraZeneca auf meinen Biontec/Pfizer-Impfstoff verzichtet, um jüngeren Pflege-/Medizin-Kolleginnen bzw. MFAs einen Zugang zu Comirnaty® zu ermöglichen.

Zusammengefasst ergibt sich ein ungünstiges Abbild ex post-veröffentlicher Impfstudien zur AstraZeneca-Vakzine. Misstrauen in Forschung, Entwicklung und Öffentlichkeit erzeugen ständige Zielgruppen-, Gender-, Alters-, Risikoverteilungs-, Indikations-, Kontraindikations- und Erfolgsperspektiven-Wechsel!
Avatar #710751
DocAge
am Donnerstag, 8. April 2021, 06:53

Juristische Fragen

Mich würde mal interessieren, wer nun für diese Impfschäden mit teilweise Todesfolge haftet, nachdem nun ein Warnhinweis erteilt wurde. Ist es dann "impfen auf eigene Gefahr" und man hat eben Pech gehabt und keiner haftet?
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