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Politik

Astrazeneca: STIKO bleibt zunächst bei Impfempfehlung für Menschen ab 60 Jahren

Donnerstag, 8. April 2021

/mbruxelle, stock.adobe.com

Berlin – Die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur uneingeschränkten Anwen­dung des Coronaimpfstoffes von Astrazeneca hat zunächst keine unmittelbare Auswirkung auf das bis­herige Votum der Ständigen Impfkommission (STIKO) in Deutschland, nur Menschen über 60 Jahren mit dem Vakzin gegen SARS-CoV-2 zu impfen. Das bestätigte ein Sprecher des Robert-Koch-Instituts (RKI) dem Deutschen Ärzteblatt auf Nachfrage.

Das Festhalten deutete sich bereits gestern Abend bei einer Onlinediskussion des Science Media Centers an. Was die EMA gemacht habe, könne man mit Sicherheit rechtfertigen, sagte STIKO-Mitglied und In­fek­­ti­ons­immunologe Christian Bogdan. „Aber das, was die STIKO gemacht hat, kann man sicherlich ge­nauso rechtfertigen.“

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Die STIKO hatte den Astrazeneca-Impfstoff zuletzt erst ab 60 Jahren empfohlen – und dabei auch Erfah­rungen aus Großbritannien mit einbezogen, das schon einige Monate länger ältere Menschen mit diesem Vakzin impft. Die EMA-Entscheidung werde aber sicher ein Thema in einer der nächsten STIKO-Sitzun­gen werden, ergänzte Bogdan. „Vielleicht gibt es dann ja auch einen Begründungstext. Da werden wir uns nicht primär an einer Pressemitteilung orientieren.“

Auch die Entscheidung der britischen Arzneimittelbehörde MHRA von gestern, das Astrazeneca-Vakzin nur noch an Erwachsene über 30 Jahre zu geben, habe keinen unmittelbaren Einfluss auf die Empfehlun­gen für Deutschland.

Grund für die STIKO-Einschränkung vor rund einer Woche war unter anderem das Auftreten von Hirnve­nenthrombosen bei ein bis zwei unter 100.000 geimpften jüngeren Frauen in Deutschland. Es gab auch wenige Fälle bei Männern in Deutschland – allerdings wurden bisher bundesweit 2,5 Mal mehr Frauen das erste Mal mit Astrazeneca geimpft.

„Es muss etwas sehr Seltenes sein“, sagte Bodgan zu der schweren Nebenwirkung. „Wir müssen hier ei­nen Mechanismus haben, wo es eine gewisse quasi Prädisposition geben muss.“ Denn wenn die Throm­bosen durch das Transportmittel, durch das der Impfstoff in die Zellen geschleust wird, bedingt wären, „dann müsste das sehr viel häufiger auftreten“. Es gebe auch keinen ihm bekannten Hinweis, dass es eine Geschlechterpräferenz bei dem Mechanismus gebe, ergänzte er. Auch mehrere Mechanismen bei unter­schiedlichen Patienten seien möglich.

Trotz sehr seltener Fälle von Hirnthrombosen hat die EU-Arzneimittelbehörde gestern uneingeschränkt die Anwendung des Coronaimpfstoffes von Astrazeneca empfohlen. Der Nutzen des Wirkstoffes sei höher zu bewerten als die Risiken, hieß es zur Begründung. Bei Gremienentscheidungen gehe es immer auch um das Empfinden der einzelnen Gremienmitglieder und um Fragen der nationalen Betroffenheit, sagte Bogdan.

Kein Widerspruch

STIKO-Chef Thomas Mertens betonte heute im rbb-Inforadio, dass es keinen Widerspruch zwischen den Einschätzungen der EMA, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der STIKO gebe. Dass der Astrazeneca-Impfstoff in seltenen Fällen zu schweren und auch lebensgefährlichen Nebenwirkungen führen könne, bestreite niemand.

Mertens betonte vielmehr die unterschiedlichen Aufgaben und Blickwinkel der Institutionen: Die EMA sei für die grundsätzliche Zulassung zuständig, machte er deutlich. Bei der STIKO gehe es vielmehr da­rum, den Impfstoffeinsatz zum besten Nutzen der Bevölkerung in Deutschland zu regeln.

Wenn man ganz Europa betrachte, habe die EMA mit ihrer positiven Bewertung der Impfung sicher recht, betonte Mertens: „Denn es gibt viele Länder in Europa, die auch in ihrer Impfkampagne fast völlig von Astrazeneca abhängen.“ In Deutschland sei das anders, auch andere Präparate stünden zur Verfügung: „Wir haben die Möglichkeit, Impfstoffe in den Altersgruppen zu verschieben und dadurch das Risiko einer schweren Nebenwirkung zu reduzieren oder ganz auszuschließen.“

Mit Blick auf unterschiedliche Altersbeschränkungen in EU-Ländern erläuterte Mertens, dass jedes Land seine eigenen Daten betrachte. Die EU-Staaten hätten unterschiedliche, kaum miteinander vergleichbare Meldesysteme für Nebenwirkungen. Eine Art europäische STIKO fehle: „Es gibt derzeit keine europäische Institution, die eine gemeinsame Empfehlung für alle europäischen Länder ausarbeiten und durchsetzen könnte.“

EU-Gesundheitskommissarin Stelle Kyriakides rief die EU-Staaten bei einer Videokonferenz der nationa­len Ge­sund­heits­mi­nis­ter zu einem abgestimmten Vorgehen auf, um das öffentliche Vertrauen zu stärken. „Unsere Entscheidungen sollten nun auf der wissenschaftlichen Arbeit der EMA beruhen, und einer gründlichen, fortlaufenden Bewertungen der Risiken und Vorteile.“

Auch der portugiesische Vorsitz der EU-Staaten forderte die Mitgliedsstaaten zu einer möglichst abge­stimmten Position auf. Portugals Ge­sund­heits­mi­nis­terin Marta Temido sagte: „Das ist eine technische Ent­scheidung. Es ist keine politische Entscheidung.“ Man dürfe nicht vergessen, dass einzelne Entschei­dungen sich auf alle auswirkten.

In den ersten Ländern wurden nach der EMA-Mitteilung bereits Entscheidungen zur weiteren Verwen­dung des Astrazeneca-Präparats getroffen. Italien änderte seine Richtlinien – Astrazeneca wird nun wie in Deutschland nur noch für über 60-Jährige empfohlen. Das gab der Präsident des obersten Gesund­heits­­ins­tituts (CTS), Franco Locatelli bekannt.

In Spanien soll der Impfstoff von Astrazeneca vorerst nicht mehr an unter 60-Jährige verabreicht werden. Das habe das Ge­sund­heits­mi­nis­terium den Regionen des Landes empfohlen, teilte Ministerin Carolina Darias in der Nacht zu heute in Madrid mit.

Es handele sich um einen vorläufige Vorschlag. „Mit den bisher vorliegenden Informationen und als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, den Impfstoff bei Menschen ab 60 Jahren einzusetzen“, so Darias nach einem Treffen des Interterritorialen Gesundheitsrates. In Österreich sprach sich das nationale Impfgremium dafür aus, der EMA-Empfehlung zu folgen. © dpa/afp/may/aerzteblatt.de

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Avatar #580308
heinzf
am Freitag, 9. April 2021, 18:36

Risikoabwägung

Bei der vorwiegend von Sinusvenenthrombosen betroffenen Personengruppe, Frauen im Alter von ca. 20- 60 Jahren, liegt die Zahl der Todesfälle "mit Corona" in Deutschland bisher bei ca. 840 (bei Frauen bis 50 Jahre bei ca. 230), statista.
Diesen Zahlen gegenüber ist die Zahl der bisher erfassten Sinusvenenthrombosen in Deutschland (16 bis zum 26.3.) nicht vernachlässigbar, wobei zudem anzunehmen ist, dass mit dem Astra Zeneca Impfstoff viele im Gesundheitswesen Tätige ohne schwere Vorerkrankungen geimpft wurden.
Für diese Personengruppe ist die EMA aus meiner Sicht ein schlechter Ratgeber. Der Preis für den Impfschutz dieser Personengruppe erscheint mir recht hoch.
Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Freitag, 9. April 2021, 07:31

STIKO muss gegen europäischen Populismus hart bleiben

Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC)/Europäische Arzneimittelagentur (EMA)/britische Zulassungsbehörde MHRA („Medicines and Healthcare products Regulatory Agency“) machen statistische Anfängerfehler:
A) PRAC prüfte nur 62 Fälle von Hirn- und cerebralen Sinus-Venen­thrombosen (cSVT) plus 24 Fälle splanchnischer Venenthrombosen der EU-Datenbank zur Arzneimittelsicherheit (EudraVigilance) unter Vaxzevria®AstraZeneca, Stand 22.03.2021, davon 18 tödlich.
B) Bis zum 04.04.2021 wurden der EudraVigilance 169 Fälle von cSVT/53 Fälle von splanchnischer Venenthrombose bei 34 Millionen Vaxzevria®Impfungen gemeldet.
C) 44 cSVT-Fälle/35 Venenthrombosen mit Thrombozytopenie hat es laut MHRA in GB bis zum 31.03.2021 gegeben. Dort werden aktuell 20,2 Millionen Menschen mit Vaxzevria®Impfungen gemeldet. Frauen unter 60 Jahren (51 von 79 Fällen) waren besonders betroffen. 19 Patienten, 13 Frauen/6 Männer, seien gestorben. 11 der 19 waren jünger als 50 Jahre, 3 waren jünger als 30 Jahre.
D) Die EMA/MHRA bekannte/bestätigte Vaxzevria®Problematik darf man nicht auf die Grundgesamtheit aller Impfungen einschl. der über 60-, 70- und 80-Jährigen herunterbrechen. Bei der erdrückenden Gender- und Altersgruppen-Betroffenheit mit überwiegend Frauen unter 60 Jahren ist das unwissenschaftlich. Risiken ernster Impf-Nebenwirkungen/-Komplikationen sind bias-frei Zielgruppen-spezifisch zu berechnen. Sie liegen m.E. bei 1-2 auf 10.000 bis 100.000 überwiegend medizinisch tätiger Frauen und spezieller Impf-Indikation jüngerer Berufstätiger.

Häufigkeiten zu unterschätzen, wie MHRA mit 4 Fällen auf 1 Million oder EMA/PRAC mit EU-weit 222 Fällen auf 34 Millionen Vaxzevria® AstraZeneca Impfungen, ist biostatistisch unseriös. Das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ging zum 29.03.2021 bei 2,2 Millionen Vaxzevria®Impfungen von 31 Fällen mit cSVT u.ä. aus und stützt damit den eigenständigen STIKO-Weg.

Mf+kG, Ihr Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
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