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Politik

Neue Vergütungsregeln sollen Einsatz von monoklonalen Antikörpern in Gang bringen

Freitag, 16. April 2021

/picture alliance, Marijan Murat

Berlin – Nach dem bislang schleppenden Einsatz der im Januar vom Bund beschafften monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19-Patienten sollen neue Vergütungsregelungen nun mehr Sicherheit bei der Verordnung geben.

Die vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) vorgelegte „Verordnung zur Vergütung der Anwendung von monoklonalen Antikörpern“, kurz MAK-VO, befindet sich nun seit einigen Tagen in der Abstimmung mit den Verbänden.

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In der Verordnung rechnet der Bund mit Versorgungskosten von bis zu 84 Millionen Euro für die gesetz­liche (GKV) und private Krankenversicherung (PKV), davon allein 74 Millionen Euro für die GKV.

Für 400 Millionen Euro hatte der Bund Ende Januar 200.000 Dosen der noch nicht zugelassenen Antikör­permedikamente Bamlanivimab (Eli Lilly) und Casirivimab/Imdevimab (Regeneron) eingekauft. Laut Ver­ordnung sollen damit 186.000 Patienten versorgt werden können.

Seit der Beschaffung seien von den Medikamenten erst „rund 1.300 Dosen“ an die Krankenhausapothe­ken abgegeben worden, erklärte das BMG auf Anfrage des Deutschen Ärzteblattes Mitte April. Mitte März lag die Zahl noch bei 620 Durchstechflaschen Bamlanivimab und 190 Einheiten Casirivimab/Imdevimab.

„Diese Zahlen sollten deutlich gesteigert werden“, erklärte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) Anfang April auf Nachfrage. „Es ist wichtig, dass Ärzte jetzt Sicherheit dafür haben und auch eine Sicher­heit bei der Vergütung besteht.“

Logistik ist bislang das größte Problem

Als großes Problem hatte sich nach der Beschaffung der monoklonalen Antikörpern schnell die Logistik der Behandlung herausgestellt: Die Antikörpermedikamente helfen Patienten vor allem in der Frühphase der Erkrankung, sprich ambulanten Patienten, werden aber derzeit nur an Krankenhäuser ausgeliefert.

„Wenn ein Patient wegen einer COVID-19-Erkrankung in die Klinik kommt, ist er gar nicht mehr für die Behandlung geeignet“, erklärte Leif Erik Sander, der an der Berliner Charité die Forschungsgruppe Infek­tionsimmunologie und Impfstoffforschung leitet, gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt.

Logistische Probleme: Antikörper gegen COVID-19 kommen bisher kaum zum Einsatz

Berlin – Von den 200.000 Dosen monoklonaler Antikörper gegen COVID-19, die das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Januar für rund 400 Millionen Euro eingekauft hat, sind bislang nur wenige verwendet worden. Das bestätigte das BMG dem Deutschen Ärzteblatt auf Nachfrage [...]

Seien die räumlichen und infrastrukturellen Voraussetzungen gegeben oder würden diese geschaffen, könnten die Infusionen sowohl bei niedergelassenen Ärzten oder in Ambulanzen von Kliniken erfolgen, ergänzte der Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie. „An einigen Häusern geschieht das bereits. Ich halte das für eine sehr gute und effektive Lösung.“

Pauschale plus Übernahme der Fahrtkosten

Um die Verabreichung der Medikamente in Ambulanzen und Praxen zu ermöglichen, soll die MAK-Ver­ordnung nun die Übernahme der Kosten für die aufwändige ambulante Versorgung regeln. Vorgesehen ist darin eine Pauschale je Einzelfall von 450 Euro.

Dazu kommen Fahrtkosten für die Betroffenen, die „pro Behandlungsfall variieren je nach genutztem Fahrzeug und Region“. Hier geht das BMG von Kosten im „niedrigen zweistelligen Millionenbetrag“ aus, wenn Patienten die üblichen durch Krankenkassen finanzierten Krankenfahrten nutzen.

Der finanzielle Aufwand für die Lagerung der Arzneimittel in Krankenhausapotheken, die dafür vom BMG beauftragt wurden, liege bei „maximal 19 Millionen Euro“. „Für die Abgabe der Arzneimittel entsteht den beauftragten Stellen ebenfalls Aufwand in Höhe von rund vier Millionen Euro, die im Wege der Einzelab­rech­nung mit dem jeweils zuständigen Kostenträger abgerechnet werden“, heißt es weiter in der Verord­nung.

Den insgesamt hohen Kosten für die noch nicht in der EU zugelassenen Antikörpermedikamente hält das BMG entgegen: „Diesem ist zum einen gegenüberzustellen, dass auch ohne die Festlegung einer Pau­scha­le mittels Rechtsverordnung Ausgaben für die Kostenträger durch Kostenerstattung entstehen wür­den. Zum anderen sind dem Gesamtbetrag nicht quantifizierbare Minderausgaben für hochaufwendige und teure Behandlungen auf der Intensivstation gegenüberzustellen.“

Identifikation geeigneter Kandidaten für die Behandlung

Um außerdem die Patienten zu identifizieren, die von einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern profitieren könnten, schlägt das BMG ergänzend zu den vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vorgegebenen Kriterien den auf einer Proteomanalyse basierenden Urintest DiaPat-CoV-50 vor.

Für diesen Test rechnet das Ministerium mit Kosten von 900 Euro je Einzelfall. Ein Kostenpunkt, der in der derzeitigen Abstimmung unter den Krankenkassen noch in der Höhe strittig ist. Allerdings geht das BMG davon aus, „dass der Test nicht in jedem Fall vor einer Anwendung von monoklonalen Antikörpern zweckmäßig und wirtschaftlich ist“. Laut Verordnungstext kann der ergänzte Bewertungsausschuss auch künftig auch eine abweichende Pauschale vereinbaren.

Auch Infektionsexperte Sander hält den Test für „nicht unbedingt notwendig“: „Ich denke, dass es ein­fache klinische Kriterien für die Indikation zur Antikörpertherapie geben sollte, damit dies möglichst zeitnah und ohne Verzögerung geschieht.“

Auch die Unparteiischen des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) halten in ihrer Stellungnahme zur Verordnung den Urintest aus „wissenschaftlicher Sicht“ als nicht geeignet, da keine veröffentlichte Daten vorliegen. Erste Pilotstudien hätte bislang nur Daten von 15 Patienten umfasst. Der Hersteller gibt allerdings inzwischen eine weitaus höhere Patientenzahl in der Begleitstudie an.

Indikation frühzeitig und entsprechend der Impfkriterien stellen

Das PEI sieht monoklonale Antikörper wie Bamlanivimab und Casirivimab/Imdevimab als vielverspre­chen­de Therapieoptionen in der frühen (viralen) Phase von COVID-19. Sie sollten möglichst innerhalb von drei Tagen nach dem ersten positiven PCR-Test und nicht später als 7 Tage nach Symptombeginn eingesetzt werden.

Kandidaten für eine Therapie sind insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für einen schweren Verlauf analog der STIKO-Impfempfehlungen, allen voran ein höheres Alter. Ein individueller Heilversuch mit Antikörpermedikamenten sei zudem bei einer prolongierten Virusausscheidung, bei Schwangeren, und bei einer Infektion mit einer besorgniserregenden Variante denkbar. Überlegenswert ist dem PEI zufolge auch der Einsatz von monoklonalen Antikörpern als Prophylaxe nach Exposition gegenüber SARS-CoV-2.

In einer Stellungnahme zu der BMG-Verordnung fordern die drei Unparteiischen Mitglieder im G-BA, für diese in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln eine Regelung aufzunehmen, mit der die „Er­fas­sung des Behandlungserfolges sowie von unerwünschten Ereignissen“ möglich wird. Dabei gehe es vor allem darum, diese Ereignisse sowie dem Behandlungserfolg an das PEI zurück zu melden. © bee/nec/aerzteblatt.de

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