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Medizin

Herz-Kreislauf-­ Erkrankungen: ASS erzielt in niedriger Dosis gleich gute präventive Wirkung

Donnerstag, 20. Mai 2021

/dpa

Durham/North Carolina – Eine neuartige pragmatische Studie zeigt, dass US-Patienten die von den Ärzten in der sekundären Prävention von atherosklerotischen Erkrankungen bevorzugte hohe Dosis von 325 mg Acetylsalicylsäure (ASS) wenig schätzen und häufig auf die niedrigere Dosis von 81 mg wech­seln, was nach den im New England Journal of Medicine (2021; DOI: 10.1056/NEJMoa2102137) publizierten Ergebnissen ohne negative Auswirkungen bleibt.

Mit der ADAPTABLE-Studie hält Obamacare Einzug in die klinische Forschung. Unter der Administration des vorletzten US-Präsidenten war mit dem Affordable Care Act von 2010 das „Patient-Centered Outcomes Research Institute“ (PCORI) eingerichtet worden. Die Aufgabe der immerhin mit 500 Mio. US-Dollar ausgestatteten Non-Profit-Organisation besteht in der vergleichenden klinischen Forschung.

Das PCORI soll herausfinden, welche unter den bereits vorhandenen Behandlungen für die Patienten die beste Wahl ist. Zu diesem Zweck wurde mit PCORnet ein Forschungsnetzwerk geschaffen, das unter anderem Zugriff auf die elektronischen Krankenakten von Medicare und Medicaid hat, den staatlichen Kran­ken­ver­siche­rungen für Senioren und Bedürftige.

Die ADAPTABLE-Studie war eines der ersten größeren Projekte. Das Team um Schuyler Jones vom Duke University Health System in Durham/North Carolina wählte für die Studie 15.076 Medicare/ Medicaid-Begünstigte aus, die nach den Angaben in den elektronischen Krankenakten unter atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen (ASCVD) litten, überwiegend waren dies koronare Erkrankung, und zur Sekundärprävention ASS einnehmen sollten (was 96,0 % bereits vor Beginn der Studie taten).

Nachdem die Teilnehmer ihre Einwilligung elektronisch erteilt hatten, wurden sie im Verhältnis 1 zu 1 auf die Einnahme von 81 mg oder 325 mg ASS randomisiert. Der primäre Effektivitätsendpunkt waren neue ASCVD-Ereignisse. Der primäre Sicherheitsendpunkt waren Hospitalisierungen wegen einer schwe­ren Blutung. Die Endpunkte wurden durch die Analyse der elektronischen Krankenakten ermittelt.

Die ADAPTABLE-Studie war nicht nur eine „pragmatische“ Studie, die möglichst viele Patienten ein­schließen sollte. Sie war auch ein kostengünstiges Unternehmen, da die Patienten kein einziges Mal für eine Untersuchung einbestellt werden mussten.

Das Team um Schuyler Jones musste jedoch erfahren, dass nicht alles nach Plan verlief. Die Bereitschaft der Teilnehmer, sich an die zugeordnete Dosis zu halten, war gering. Insgesamt 41,6 % der Patienten, die einer Einnahme von 325 mg täglich zugelost worden waren, wechselten auf 81 mg täglich. Von den Patienten, die 81 mg einnehmen sollten, wechselten 7,1 % auf die höhere Dosis, ohne dass die Studienleitung die Gründe dafür erfuhr.

Wahrscheinlich war es die Gewohnheit, denn vor der Studie hatten 85 % der Teilnehmer die niedrigere Dosis eingenommen. Dies steht übrigens im Gegensatz zum Verordnungsverhalten der US-Ärzte, die einer früheren Untersuchung zufolge zu 60 % die höhere Dosis bevorzugen.

Die häufigen Protokollverstöße dürften die Interpretation der Ergebnisse erschweren, die einige Überra­schungen parat halten. Zunächst einmal fand die Studie keinen Hinweis, dass die höhere Dosis die Pa­tien­ten besser vor weiteren ASCVD-Ereignissen schützt. Während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 26,2 Monaten wurden in der 81-mg-Gruppe 590 Patienten (7,28 %) wegen Herzinfarkt oder Schlag­anfall in der Klinik behandelt oder starben daran.

Unter der 4-fach höheren ASS-Dosis von 325 mg täglich trat der primäre Effektivitätsendpunkt bei 569 Patienten (7,51 %) ein, also tendenziell häufiger. Die Hazard Ratio von 1,02 war mit einem 95-%-Konfi­denz­intervall von 0,91 bis 1,14 jedoch nicht signifikant.

Der primäre Sicherheitsendpunkt trat paradoxerweise unter der niedrigen Dosis bei 53 Patienten (0,63 %) etwas häufiger auf. Unter der höheren Dosis erlitten 44 Patienten (0,60 %) eine schwere Blutung. Auch hier war die Hazard Ratio von 1,18 (0,79 bis 1,77) nicht signifikant.

Die Ergebnisse bestätigen damit insgesamt die europäischen Empfehlungen, die das „Mini-ASS“ für aus­reichend halten (wobei in Deutschland statt 81 mg häufiger 100 mg verordnet wird).

Die Studie wirft Fragen zur Qualität des neuen Instruments der klinischen Forschung auf. Die Idee, über den Zugriff auf elektronische Krankenakten kostengünstig eine größere Zahl von Patienten zu rekrutie­ren, ist verlockend. Wenn sich die Teilnehmer dann aber nicht an die vorgeschlagene Behandlung halten, kann der Erkenntnisgewinn gering sein. © rme/aerzteblatt.de

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