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Medizin

Studie: Coronaimpfstoff von Moderna schützt Teenager offenbar vor COVID-19

Dienstag, 25. Mai 2021

/picture alliance, Pacific Press, Teera Noisakran

Cambridge/Massachusetts – Der Impfstoff mRNA-1273 von Moderna hat sich in einer Phase-2/3-Studie bei Jugendlichen bisher offenbar als sicher und gut verträglich erwiesen und eine hohe Schutzwirkung erzielt.

Nach einer Pressemitteilung des Herstellers sind nach der zweiten Dosis keine Erkrankungen an CO­VID-19 aufgetreten. In einer erweiterten Analyse, die milde Erkrankungen einschloss, betrug die Impf­stoffwirksamkeit 14 Tage nach der ersten Dosis bereits 93 %.

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Die Impfkommissionen vieler Länder erwägen derzeit, ob auch Kinder und Jugendliche gegen SARS-CoV-2 geimpft werden können. Voraussetzung für eine Empfehlung sind die Ergebnisse aus klinischen Studien.

Nachdem Biontech/Pfizer bereits im März/April Ergebnisse zu Teenagern vorstellte und die Vakzine Tozi­nameran (Comirnaty) bereits für unter 18-Jährige zugelassen ist, stellt jetzt auch der andere Hersteller eines mRNA-Impfstoffs erste Studiendaten vor.

Moderna hat Sicherheit und Effektivität seiner Vakzine mRNA-1273 in der TeenCOVE-Studie an 3.732 Ju­gendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren untersuchen lassen. Die Teilnehmer waren im Verhältnis 2:1 auf zwei 100-µg-Dosen von mRNA-1273 oder Placebo im Abstand von 28 Tagen randomisiert wor­den.

Wie der Hersteller mitteilt, ist es nach 2 Dosierungen zu keinem einzigen Fall von COVID-19 unter den geimpften Teenagern gekommen, während in der Placebo-Gruppe 4 Fälle aufgetreten seien. Die Impf­stoffwirksamkeit würde damit 100 % betragen.

Da Jugendliche insgesamt selten an COVID-19 erkranken, wurde der Endpunkt nach einer Definition der US-Centers for Disease Control and Prevention auf mildere Fälle ausgeweitet. Kriterium ist ein einzelnes Symptom und ein positiver PCR-Test im Nasopharynx-Abstrich oder in einer Speichelprobe. In dieser Analyse wurde eine Impfstoffwirksamkeit von 93 % nach der ersten Dosis registriert.

Angesichts der geringen Gefahr einer Erkrankung dürfte die Empfehlung in erster Linie von der Sicher­heit abhängen. Laut dem Hersteller wurde die Impfung mit mRNA-1273 im Allgemeinen gut vertragen. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil stimme mit der Phase-3-COVE-Studie bei Erwachsenen über­ein, teilte Moderna mit. Wesentliche Sicherheitsbedenken seien bisher nicht festgestellt worden.

Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war laut Hersteller leicht oder mittelschwer. Zu den lokalen Nebenwirkungen zählten vor allem Schmerzen an der Injektionsstelle. Die häufigsten systemischen Ne­benwirkungen nach der 2. Dosis waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Schüttelfrost.

Die Bewertung der Sicherheit ist noch nicht abgeschlossen. Alle Teilnehmer sollen über 12 Monate lang weiter beobachtet werden. Dennoch dürften die Daten, die Moderna noch im Juni mit den Arzneimittel­behörden diskutieren will, für eine vorläufige Zulassung ausreichen. Eine Publikation der Ergebnisse steht noch aus.

Neben Biontech/Pfizer und Moderna lassen auch Astrazeneca und Johnson & Johnson ihre Vakzinen bei Kindern und Jugendlichen testen. Astrazeneca musste eine Studie an Kindern im April wegen atypischer Thrombosen unterbrechen. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #831667
singvogel
am Dienstag, 25. Mai 2021, 18:51

Ist Kinderimpfung mit "bedingt zugelassenem" Impfstoff überhaupt zulässig???

https://www.scinexx.de/news/medizin/corona-antikoerper-verraet-risiko-fuer-schweren-verlauf/
Relevant v.a. der Abschnitt, die Kinder betreffend...
Darauf aufbauend stellt sich mir die Frage, ob eine generelle Kinderimpfung überhaupt abgedeckt ist durch die „bedingte Zulassung“ der Impfstoffe: inwieweit wird bezgl. Kinder ein „ungedeckter medizinischer Bedarf erfüllt“? Inwieweit geht es bezgl. Kinder um „Behandlung oder Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Krankheit“?
Das mag für einzelne, vorerkrankte, gefährdete Kinder zutreffen, aber doch nicht für die Allgemeinheit ?!
Avatar #67327
highmoe
am Dienstag, 25. Mai 2021, 18:47

Was die Ergebnisse wirklich bedeuten: Kinder sollte man nicht gegen COVID19 impfen

Eine 2:1 Randomisierung von 3.732 Patienten bedeutet: 1.244 in der PLACEBO und 2.488 in der MODERNA-IMPFUNG-Gruppe.

Placebo: 4 COVID 19 "Fälle" (offenbar sehr mild, 1 [!] Symptom genügte]
Moderna: 0 COVID 19 Fälle

COVID-Risko Placebogruppe: 0,32 %
COVID-Risko Impfgruppe: 0 %

--> absolute Risikoreduktion: 0, 32 % ( das klingt schon etwas wenige beeindruckend als die "100%" relative Risikoreduktion).

Und über Nebenwirkungen haben wir hier keine Angaben. Aber wir können Rückschlüsse von BioNTEch ziehen: Aus dem FDA Dokument (https://www.fda.gov/media/148542/download )zur Notfallzulassung geht bei den 12-15 Jährigen hervor (1097 Kinder):
- 708 x Kopfschmerz
- 455 x Schüttelöfrost
- 355 x Myalgien
- 215 x Fieber
- 173 x Arthralgien
- 29 x Erbrechen

...und verhindert hat man damit ca. 30 milde (!) COVID Infektionen.
In die Klinik mussten in der Studie 4 Kinder: 3 in der Impfgruppe, 1 in der Placebogruppe.

Nutzen und Risiko der Impfung stehen für Kinder in keinem Verhältnis. Derzeit wird gerade untersucht, wie häufig eine Myokarditis bei jungen Menschen nach Impfung auftritt. Und da wollen wir ernsthaft unsere Kinder impfen, wo sie durch COVID selbst kaum gefährdet sind???
LNS
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