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Medizin

Comirnaty: Europäische Arzneimittelagentur gibt grünes Licht für 12- bis 15-Jährige

Freitag, 28. Mai 2021

Marco Cavaleri, Leiter der Abteilung Biologische Gesundheitsbedrohungen und Impfstoffstrategie, EMA /Screenshot DÄ

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat heute grünes Licht für die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty von Biontech/Pfizer für Kinder ab 12 Jahren gegeben. Die entsprechende Stellung­nahme des Ausschusses für Humanmedizin will sie nun an die EU-Kommission geben, durch die die Zulassung formal erfolgen muss. Auch dies wird noch heute erwartet.

Anhand von Studiendaten hat der zuständige Expertenausschuss die Vor- und Nachteile des Vakzins für die 12- bis 15-Jährigen abgewogen und kam zu dem positiven Ergebnis: Der Impfstoff sei sicher und er­zie­le eine Immunantwort, die ähnlich beziehungsweise sogar noch besser als bei jungen Erwachsenen sei, sagte Marco Cavaleri, Leiter der Abteilung Impfstrategie bei der EMA.

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„Die Studiendaten machen deutlich, dass der Impfstoff einen hohen Schutz gegen COVID-19 bietet“, sagte er heute in Amsterdam vor der Presse. Die Sicherheit und Wirksamkeit müsse allerdings ständig während der laufenden Impfkampagne überwacht werden.

Comirnaty ist somit das erste Coronavakzin für 12- bis 15-Jährige mit EU-Zulassung. Bisher war die Vak­zine in der EU erst für Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr zugelassen. Am 30. April hatte das Unternehmen dann die Zulassung ab dem 12. Lebensjahr bei der EMA beantragt. Die US-Arzneimittel­be­hörde FDA hatte ihre Notfallzulassung für Comirnaty dagegen bereits am 10. Mai auf 12- bis 15-Jährige ausgeweitet.

Grundlage für die Entscheidungen der Arzneimittelbehörden sind im New England Journal of Medicine publizierte Studienergebnisse, denen zufolge der Impfstoff für 12- bis 15-Jährige sicher und wirksam ist. In der Untersuchung trat demnach bei mehr als 1.000 geimpften Kindern und Jugendlichen kein COVID-19-Fall auf, in der etwa gleichen großen, ungeimpften Kontrollgruppe waren es 16.

Nach der Impfung sei es zudem überwiegend nur zu leichten Impfreaktionen wie Müdigkeit oder Kopf­schmerzen gekommen, erläuterte Cavalery. Es gebe kein Grund zu der Annahme, dass es bei Kindern und Jugendlichen andere Abläufe gebe als bei Erwachsenen.

Coronaimpfungen von Kindern ab 12 Jahren sind jetzt hierzulande prinzipiell möglich – auch wenn die Ständige Impfkommission (STIKO) diese (noch) nicht empfohlen hat. Sie hält die Datenlage mit lediglich 1.000 geimpften Kindern nur für bedingt aussagekräftig. Es wird erwartet, dass eine Empfehlung nur eingeschränkt für besonders gefährdete Gruppen erfolgt.

„Unsere Stellungnahme beruht auf objektiven Erkenntnissen aus klinischen Studien“, sagte dagegen heute Fergus Sweeney, Leiter der Abteilung Klinische Studien bei der EMA. Diese würden an die Mit­glieds­staaten weitergeleitet, die dann ihre eigene gesundheitspolitische Entscheidung über die Vertei­lung des Impfstoffs treffen müssten.

Hierzulande hatten Bund und Länder gestern bereits festgelegt, dass Kinder ab 12 Jahren in Deutschland vom 7. Juni an in Abstimmung mit den Eltern und behandelnden Ärzten gegen Corona geimpft werden können, sofern die EU-Behörde grünes Licht gibt.

Allerdings erhalten die Länder dafür vom Bund keine zusätzliche Impfdosen für Kinder und Jugendliche. Diese erhalten nach Wegfall der Priorisierung ab 7. Juni somit auch keine bevorzugte Impfung. Nach dem Bund-Länder-Beschluss sollen für die Impfungen insbesondere die niedergelassenen Ärzte infrage kommen.

Der CDU-Europaabgeordnete und Arzt Peter Liese begrüßte die Entscheidung der EMA ausdrücklich. „Ich habe mich gegenüber der EMA-Chefin Emer Cooke und Ihren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sehr dafür eingesetzt, diese Entscheidung zu priorisieren, ohne Abstriche an der Sicherheit zu machen“, sagte er.

Gerade Jugendliche mit Vorerkrankungen wie Down-Syndrom, schweren Atemwegserkrankungen wie Mukoviszidose, Herzfehlern und schwerem Übergewicht brauchten die Impfung so schnell wie möglich. „Dies kann und sollte ab sofort geschehen.“

Die Frage, ob gesunde Jugendliche zwischen 12 und 15 geimpft werden, sollte nach Ansicht des Arztes von den Jugendlichen selbst und den Eltern in Absprache mit den Kinder- und Jugendmedizinern sorg­fältig abgewogen werden. Die Zulassungsstudien und die bisher vorhandenen Daten aus den USA ließen es aber wahrscheinlich erscheinen, dass es auch für diese eine Nutzen der Impfung gibt. © ER/aerzteblatt.de

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