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Medizin

COVID-19: Biontech/Pfizer-­Impfstoff bei Kindern ab 12 Jahren sicher und effektiv

Freitag, 28. Mai 2021

/picture alliance, SvenSimon

New York – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat heute die Zulassung für den mRNA-Impfstoff von Biontech­/Pfizer für Kinder ab 12 Jahren empfohlen. Grundlage bildet eine Phase-3-Studie, deren Ergebnisse Ende März bekannt gegeben wurden. Einzelheiten zur Verträglichkeit und Effektivität wurden jetzt im New England Journal of Medicine (2021; DOI: 10.1056/NEJMoa2107456) veröffentlicht.

Der Hersteller hat BNT162b2 an 2.260 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren mit Placebo ver­gli­chen. Die Ergebnisse wurden dann mit denen einer 2. Gruppe von 3.788 Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren in Beziehung gesetzt, die in einer früheren Studie auf eine Impfung mit BNT162b2 oder Placebo randomisiert worden waren. Die Dosis betrug 30µg für die beiden Impfungen, die im Abstand von 21 Tagen erfolgten.

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Über die hohe Wirksamkeit hatte der Hersteller bereits Ende März in einer Pressemitteilung informiert. Unter den 12 bis 15 Jahre alten Teilnehmern ohne Anzeichen auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion war es 7 oder mehr Tage nach der 2. Dosis zu keiner einzigen bestätigten Erkrankung an COVID-19 ge­kommen, während es in der Placebogruppe 16 Fälle gab.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug damit 100 %. Alejandra Gurtman vom Hersteller Pfizer aus Pearl River bei New York und Mitarbeiter geben das 95-%-Konfidenzintervall mit 75,3 % bis 100 % an. An der guten Wirksamkeit von BNT162b2 bei Jugendlichen ist deshalb nicht zu zweifeln. Sie könnte sogar etwas höher sein als bei Erwachsenen, wo BNT162b2 bekanntlich eine Impfstoffwirksamkeit von 95 % erzielte.

Auf eine bessere Schutzwirkung deutet auch die höhere Produktion von Antikörpern hin. In der Gruppe der 12- bis 15-Jährigen wurde ein Antikörpertiter von im Mittel 1.239,5 erreicht, im Vergleich zu einem mittleren Titer von 706 in der Altersgruppe der 16- bis 25-Jährigen. Der Anstieg um 76 % war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 47 % bis 210 % signifikant. Jugendliche dürften durch die Impfungen sehr gut vor einer Infektion und Erkrankung geschützt werden.

Die Impfung ist allerdings für die 12- bis 15-Jährigen nicht ganz schmerzfrei: 86 % berichteten nach der 1. intramuskulären Injektion über Schmerzen an der Injektionsstelle (gegenüber 23 % in der Placebo­gruppe). Nach der 2. Dosis waren es 79 % versus 18 %. Die Schmerzen waren allerdings in den meisten Fällen erträglich. Schwere Schmerzen an der Injektionsstelle wurden nach einer BNT162b2-Dosis nur von 1,5 % der Geimpften angegeben. Nach Placebogabe wurden keine starken Schmerzen berichtet.

Systemische Reaktionen traten nach der 2. Dosis etwas häufiger auf. Müdigkeit gaben 60 % nach der 1. Dosis und 66 % nach der 2. Dosis an. Die Häufigkeit von Kopfschmerzen betrug 55 % und 65 %. Zu Fieber (orale Körpertemperatur ≥38 °C) kam es nach der 1. Dosis von BNT162b2 bei 10 % und nach der 2. Dosis bei 20 % der Jugendlichen. Insgesamt 37 % nahmen nach der 1. Dosis und 51 % nach der 2. Dosis fiebersenkende Mittel ein. Zu einem Temperaturanstieg auf über 40 °C kam es in 1 Fall (0,1 %) 1 Tag nach der ersten Dosis. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #862261
Alex.S.
am Mittwoch, 2. Juni 2021, 19:55

"sicher und effektiv" ist die falsche Bewertung

Mag der Impfstoff sicher und effektiv sein, dieser muss zweckmäßig und sinnvoll sein. Das Risiko eines Impfschadens mit 0,19% ist gering. Das Risiko von schweren Folgen durch Corona im Alter zwischen 12-15 Lj. ist aber noch um ein Vielfaches niedriger, Wozu dann die Impfung.? Durchgemachte Erkrankung mit milden Verlauf in diesem Alter schütz nach neuen Studien evtl. ein Leben lang, zumindest viele Jahre, die Impfung dagegen nur kurze Zeit.
Avatar #832315
d.spengler94@gmail.com
am Montag, 31. Mai 2021, 07:59

AAP

Die AAP widerspricht sich bereits in ihrer Einleitung. Bei einem Impfstoff, der innerhalb eines Jahres entwickelt wurde, kann nicht von einer langdauernden Prüfung gesprochen werden. Die AAP leugnet den milden Krankheitsverlauf. Nach der Zulassungsstude, auf die sich die EMA beruft, müssen 71 gesunde Kinder (unnötig) geimpft werden um einen Krankheitsfall zu verhindern. Kein einziger schwerer Fall ist in der Kohorte aufgetreten. Einen bloßer Link zur Empfehlung der AAP ist daher kein Gegenargument. Ich bleibe dabei, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht ausreichend untersucht ist. Hinzu kommt, dass in Deutschland ca. 84% der Bevölkerung älter als 18 Jahre alt ist. Also zählt auch das Argument nicht, man müsse Kinder impfen, um einen Herdenimmunität zu erreichen, denn die ist bei 80% Immunisierung (eigentlich schon bei 60-70% erreicht). Das ganze klingt dann eher nach: "Argumente sind egal, wir machens trotzdem".
Avatar #88760
finnmocko
am Sonntag, 30. Mai 2021, 22:53

Was die AAP sagt

https://pediatrics.aappublications.org/content/pediatrics/early/2021/05/11/peds.2021-052336.full.pdf
Avatar #832315
d.spengler94@gmail.com
am Samstag, 29. Mai 2021, 14:26

Zahlenspiele

Eine Effektivität von 100% klingt zunächst ja wundervoll. Wenn wir die Zahlen näher betrachten fällt auf: 0% der Geimpften entwickelte eine Covid-19-Infektion und 1,4% der Ungeimpften. Dies ist eine absolute Risikoreduktion von 1,4 %. Klingt schon nicht mehr so überwältigend. Und wie krank waren die Infizierten? Ich konnte es dem Orginalpaper nicht wirklich entnehmen, vielleicht kann mir da jemand helfen. Und eine Nachbeobachtungszeit von einem Monat lässt null (in Worten 0%) Rückschlüsse auf spätere Nebenwirkungen zu. Hier von einer sicheren und effekitiven Imfpung zu sprechen erscheint mir zumindest fragwürdig, insbesondere vor dem Hintergrund der extrem seltenen schweren Krankheitsverläufe in dieser Alterskohorte. Ich hoffe, die STIKO lässt sich nicht vom politischen Druck umkehren. Diese Zuslassungsstudie zeigt mir nicht, warum ich Kinder ohne Risikofaktoren in dieser Alterskohorte impfen sollte. Die schwammige Aussage, es könnten Ausbrüche in Schulen vorkommen, sind nicht gut genug belegt. Und wenn dies tatsächlich trotz hoher Impfraten bei den Erwachsenen geschieht (wie beschrieben), dann darf man doch auch Zweifel an der Effektivität dieser Impfung anmelden. Es ist schon bemerkenswert, dass die EMA auf der Basis dieser sehr dürren Zahlen eine Zulassung des Produktes durchwinkt..
Avatar #801950
psych12
am Samstag, 29. Mai 2021, 08:33

Stiko nein /EMA ja ?

Die oberste Vertreterin der EMA war Jahrzehnte für die großen Pharmaunternehmen tätig. Ob dir Interessenkonflikte zu befürchten sind , wage ich noch zu beurteilen. Ich halte mich an die Empfehlung der StIKO. Jedes Kind was aufgrund der mangelnden Datenlage nun geimpft wird, setzt sich einem unötigenn Risiko aus. Diese Pandemie zeigt Abgründe auf die beunruhigend tief zu sein scheinen. Gegenwehr ist faktisch nicht vorhanden.
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