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Medizin

Vulvovaginal­kandidose: FDA lässt neuen oralen Wirkstoff zu

Montag, 7. Juni 2021

Candida Albicans /picture alliance, CAVALLINI JAMES

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat erstmals einen oralen Glucansynthese­hemmer zur Behandlung der Vulvovaginalkandidose zugelassen. Ibrexafungerp hat in 2 klinischen Studien nach einer eintägigen Behandlung mehr als die Hälfte der Patientinnen symptomfrei gemacht. Ob das Mittel Vorteile gegenüber der wesentlich günstigeren Behandlung mit Fluconazol bietet, ist allerdings nicht bekannt.

Eine Besiedlung von Vulva oder Vagina mit Candida albicans und anderen Hefepilzen muss nur thera­piert werden, wenn sie Symptome verursacht. Etwa 3 von 4 Frauen erkranken im Verlauf ihres Lebens mindestens 1 Mal an einer Vulvovaginalkandidose, die zunächst lokal behandelt wird. Bleibt die Behandlung mit Imidazolen (etwa Clotrimazol), Polyenen (Nystatin) oder Ciclopiroxolamin erfolglos, kommt in der Regel ein oraler Therapieversuch mit einem Triazol (in der Regel Fluconazol) infrage. Für den Fall, dass die Hefepilze gegen Triazole resistent sind, gibt es bisher keine effektive Alternative.

Der Einsatz von Glucansynthesehemmern wie Caspofungin, Micafungin und Anidulafungin scheiterte bisher daran, dass die Mittel oral nicht verfügbar sind und deshalb als Infusion verabreicht werden müssen. Dies kommt bei einer Vulvovaginalkandidose kaum nicht infrage.

Ibrexafungerp könnte diese Lücke schließen, es gut oral verfügbar ist. Die Behandlung besteht in der Einnahme von 2 mal 2 Tabletten im Abstand von 12 Stunden. In den beiden Phase-3-Studien, die der Hersteller für die US-Zulassung durchgeführt hat, hat die Behandlung eine gute Wirkung erzielt.

Laut den US-Fachinformationen waren im „Trial 1“ 50,0 % der Patientinnen (gegenüber 28,0 % in der Placebogruppe) bei der Kontrolluntersuchung komplett symptomfrei. Im „Trial 2" wurde dies bei 63,5 % (gegenüber 44,9 % in der Placebogruppe) erreicht. Bei einer Nachuntersuchung waren im „Trial 1“ 59,5 % (versus 44,0 %) und im Trial 2 72,5 % (versus 49,4 %) der Patientinnen weiterhin symptomfrei.

Die Behandlung hat sich in den beiden Studien, deren Publikation noch aussteht, als sicher erwiesen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Diarrhö (16,7 %), Übelkeit (11,9 %), Bauchschmerzen (11,4 %), Schwindelgefühle (3,3 %) und Erbrechen (2,0 %).

Gegen einen breiten Einsatz spricht zum einen der hohe Preis, der pro Behandlung zwischen 350 und 450 US-Dollar betragen soll. Das Generikum Fluconazol ist für weniger als 30 US-Dollar im Handel. Zum anderen kann Ibrexafungerp eine wichtige therapeutische Lücke nicht schließen. Es ist ebenso wie Fluconazol wegen einer teratogenen Wirkung in der Schwangerschaft, in der die Vulvovaginalkandidose besonders häufig ist, kontraindiziert. Eine Verordnung ist nur unter Nachweis eines negativen Schwan­ger­schaftstests erlaubt.

Der Hersteller lässt derzeit in einer klinischen Studie (CANDLE) prüfen, ob Ibrexafungerp wie Fluconazol bei einer rezidivierenden Vulvovaginalkandidose auch zur Prävention eingesetzt werden kann. Ob der Hersteller eine Zulassung in Europa plant, geht aus der Pressemitteilung nicht hervor. © rme/aerzteblatt.de

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