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Medizin

Nasopharynxkarzinom: Bei Rezidiv oder Metastasierung ist eine Immuntherapie in der Erstlinie wirksam

Samstag, 12. Juni 2021

/samunella, stock.adobe.com

Alexandria – Für die Therapie von Patienten mit rezidivierten oder metastasierten Nasopharynx­karzinomen zeichnet sich ein wichtiger Fortschritt in der Erstlinienbehandlung später Stadien ab: Der Anti-PD1-Antikörper Toripalimab hat sich in einer internationalen Phase-3-Studie – zusätzlich zu einer Standardchemotherapie gegeben – als wirksam erwiesen bei akzeptabler Sicherheit.

In der Studiengruppe, die Toripalimab plus Chemotherapie erhielt, war das mediane progressionsfreie Überleben deutlich verlängert im Vergleich zur Zytostatikatherapie allein. Noch ist das mediane Gesamtüberleben als sekundärer Endpunkt nicht abschließend bewertbar, aber der Trend ist mit einer relativen Risikoreduktion um 32 % positiv.

Die Daten der internationalen, randomisierten, placebokontrollierten und doppelblinden JUPITER-02-Studie sind bei der virtuellen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt worden (Clin Oncol 2021 ; DOI: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.LBA2). Es sei dies eine der ersten großen Phase-3-Studien, die einen klinischen Benefit der Immuntherapie als ‚Add-on‘ zur Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierten oder primär metastasierten Nasopharynxkarzinomen belege, kommentierte die Fachgesellschaft.

Dies können einen Paradigmenwechsel bedeuten. Die ASCO hatte die Präsentation der Daten in die Plenary Session der Jahrestagung aufgenommen. Sollte eine Zulassung des Checkpointinhibitors für die systemische Erstlinienbehandlung im Rezidiv oder in metastasierten Stadien erfolgen, werde die Kombination Toripalimab plus Chemotherapie vermutlich der neue Standard.

Ansprechen auf Chemotherapie im Rezidiv von kurzer Dauer

Nasopharynxkarzinome gehören zu den Kopf-Hals-Tumoren und haben in frühen Stadien, aber auch bei regionalem Lymphknotenbefall im Allgemeinen eine gute Prognose, auch wegen ihrer Zytostatika- und Strahlenempfindlichkeit. Für rezidivierte oder fernmetastasierte Tumore ist eine platinbasierte Chemotherapie derzeitiger Standard, sofern Patienten in diesen Stadien noch keine systemische Behandlung erhalten haben. Allerdings ist die durchschnittliche Dauer des Ansprechens dann kurz. Sie beträgt unter Cisplatin plus Gemcitabin 7 Monate.

In der JUPITER-02-Studie sind Effektivität und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit Gemcitabin-Cisplatin untersucht worden. 289 Patienten mit primär metastasierender Erkrankung oder einem Rezidiv nach kurativ intendierter Behandlung sind 1 : 1 randomisiert worden in eine Gruppe, die Toripalimab 240 mg + Gemcitabin-Cisplatin alle 3 Wochen für 6 Zyklen erhielt und eine 2. Gruppe mit Placebo plus Chemotherapie.

Im Verumarm wurde Toripalimab anschließend als Erhaltungsmonotherapie gegeben bis zum Progress oder bis zu inakzeptablen Nebenwirkungen, in der Vergleichsgruppe erhielten die Patienten Placebo. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte unter anderem die Dauer des Ansprechens und das Gesamtüberleben.

Progressionsrisiko um 48 % niedriger bei Toripalimab-Kombination

Zum Zeitpunkt der Interimanalyse betrug die mediane Dauer der Therapie 39 Wochen unter Toripalimab und 36 Wochen in der Placebogruppe. Das mediane PFS lag in der Verumgruppe bei 11,7 Monaten und im Placeboarm bei 8,0 Monaten. Dies war mit einer Hazard Ratio (HR) für den Progress von 0,52 unter der Antikörpertherapie ein klinisch relevanter und auch statistisch signifikanter Unterschied, wie Prof. Rui-Hua Xu vom University Cancer Center im chinesischen Guangzhou berichtete (p = 0,0003).

Die 1-Jahresraten für das PFS betrugen 49 % in der Verumgruppe und 28 % im Placeboarm. Eine Verbesserung des PFS sei in allen relevanten Subgruppen beobachtet worden, inklusive unterschiedl­ichem PD-L1-Status.

Das Gesamtansprechen lag bei 77,4 % vs. 66,4 % und die mediane Dauer des Ansprechens bei 10,0 vs. 5,7 Monaten. Für eine Bewertung des Gesamtüberlebens sei es noch zu früh, die HR für ein Versterben liege aber den vorläufigen Daten zufolge bei 0,68 (Verum vs. Placebo), so Xu. Die Raten der unerwünsch­ten Effekte ≥ Grad 3 seien in den beiden Studiengruppen vergleichbar gewesen, im Verumarm gab es allerdings häufiger Therapieunterbrechungen als unter Placebo (7,5 % vs. 4,9 %).

„Dies sind sehr ermutigende Daten“, kommentierte Prof. Anthony Chan, Direktor am Cancer Center der University of Hong Kong, in der Plenary Session. „Noch ist Gemcitabin-Cisplatin Standard für die Erstlinientherapie beim rezidivierten oder metastasierten Nasopharynxkarzinom. Sollte sich der Vorteil im Gesamtüberleben im weiteren Studienverlauf aber bestätigen, dürfte dies die klinische Praxis wesentlich verändern. Zu klären sein wird noch, welche Bedeutung eine Erhaltungstherapie hat.“ © nsi/aerzteblatt.de

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