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Cochrane kritisiert fehlende Ergebnistransparenz bei Arzneimittelstudien

Montag, 5. Juli 2021

/hakat, stockadobecom

Freiburg – Die Vereinigung „Cochrane Deutschland“ kritisiert, dass bei rund 4.000 Arzneimittelstudien in der Europäischen Union (EU) keine Ergebnisse bekannt sind, obwohl dies eigentlich den geltenden Regeln zur Studientransparenz zufolge der Fall sein sollte.

Laut der Vereinigung führt Deutschland mit fehlenden Ergebnissen bei 178 Arzneimittelstudien sogar die Liste der Länder mit fehlenden Studiendaten an. Es folgen das Vereinigte Königreich mit 162 und Italien mit 146 Studien, bei denen die Ergebnisse nicht fristgerecht veröffentlicht sind.

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„Ärzte und Wissenschafter benötigen für ihre Arbeit Zugang zu allen relevanten Studienergebnissen, nicht nur zu einem möglicherweise verzerrten Ausschnitt“, erläutert Cochrane Deutschland in seinem aktuellen Newsletter.

„Wenn Studienergebnisse der Wissenschaft nicht zeitnah zur Verfügung gestellt werden, ist eine gute evidenzbasierte Gesundheitsversorgung kaum möglich. Letztlich gefährdet dies ganz konkret kranke Menschen“, betont Jörg Meerpohl, Direktor von Cochrane Deutschland.

Er weist daraufhin, dass in vielen Ländern der Welt, darunter auch jenen der EU, klare Vorgaben für die Registrierung klinischer Studien und die zeitnahe Veröffentlichung der Ergebnisse gelten (EU-Verord­nung 536/2014).

Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als eines der deutschen Auf­sichts­behörden – das andere ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – betont die Bedeutung einer zeitnahen Veröffentlichung von Studienergebnissen.

„Wir möchten grundsätzlich betonen, dass klinische Prüfungen auch aus Sicht des BfArM wesentliche Treiber für medizinische Innovationen und Fortschritte in der Patientenversorgung und Krankheitsprä­ven­ti­on sind“, teilte das Institut dem Deutschen Ärzteblatt auf Anfrage mit.

Laut dem „EU Trials Tracker“ seien derzeit die Ergebnisse für 4.046 von 13.563 registrierten europäischen Arzneimittelstudien überfällig, das entspricht fast 30 Prozent. Dies widerspreche den in der EU geltenden Vorgaben für die Transparenz solcher Studien. Diese besagen, dass Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach Abschluss einer Studie veröffentlicht werden sollen.

„Es ist Aufgabe der nationalen Zulassungsbehörden in den einzelnen EU-Staaten, dafür zu sorgen, dass Pharmaunternehmen, Universitäten und Krankenhäuser die Ergebnisse klinischer Studien fristgerecht veröffentlichen. Doch viele Behörden unternehmen nur wenig, um die Einhaltung geltender Vorgaben durchzusetzen“, krisitiert Cochrane.

Zusammen mit 17 anderen Unterzeichnern hat sich die Vereinigung deshalb in einem Schreiben an die europäischen Zulassungsbehörden gewandt und die Einhaltung der Studienregeln gefordert. „Viele Spon­soren sind sich ihrer Verpflichtung, Studienergebnisse zu veröffentlichen, weiterhin nicht bewusst“, heißt es in dem Brief.

Die Cochrane-Vereinigungen fordern daher, dass die Aufsichtsbehörden stärker durchgreifen. Konkret schlagen sie drei Maßnahmen vor: Kontaktaufnahme zu allen Sponsoren von abgeschlossenen Studien, für die Ergebnisse überfällig sind, sogenannte Pharmakovigilanzinspektionen durch die Behörden bei Studiensponsoren, um die Einhaltung der Regeln zu gewährleisten, und ein systematisches Überprüfen des Abschlussstatus aller klinischen Studien. „Die Umsetzung der vorgeschlagenen Schritte würde nur minimale Ressourcen erfordern, aber erhebliche Vorteile für die Patienten bringen, argumentiert die Unterzeichner des Briefes.

Laut dem BfArM sind die Sponsoren klinischer Prüfungen aufgefordert, ihre Ergebnisse in der EudraCT-Datenbank einzutragen. „Die allermeisten Sponsoren kommen dieser Aufforderung auch auf freiwilliger Basis nach. Das BfArM hat jedoch keine gesetzliche Möglichkeit, gegenüber den Sponsoren eine Veröffentlichung in der EudraCT-Datenbank durchzusetzen“, berichtet das Bundesinstitut.

Es kündigte an, das Netzwerk der europäischen Behördenleitungen werde sich an die Europäische Kom­mission und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wenden, um die Berichterstattung von Ergebnis­sen klinischer Prüfungen zu verbessern. „Die Schaffung dahingehender gesetzlicher Regelungen liegt hingegen nicht auf der Ebene der Behörden, sondern bei den jeweiligen Gesetz- und Verordnungsgebern“, argumentiert das BfArM. © hil/aerzteblatt.de

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