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Alzheimermedika­ment: Untersuchung zur Zulassung in USA beantragt

Montag, 12. Juli 2021

/picture alliance, ASSOCIATED PRESS, David A. White

Silver Spring – Die amtierende Chefin der US-Arzneimittelbehörde FDA will eine Untersuchung über die Zulassung eines umstrittenen neuen Alzheimermedikaments erreichen.

Sie habe bei den zuständigen Prüfern des US-Gesundheitsministeriums eine unabhängige Überprüfung über Kontakte zwischen Vertretern ihrer Behörde und des Herstellers Biogen beantragt, schrieb Janet Woodcock am vergangenen Freitag auf Twitter.

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„Wir glauben, dass eine unabhängige Bewertung die beste Art und Weise ist, um festzustellen, ob Inter­aktionen zwischen dem Hersteller und dem Prüfpersonal der Behörde mit den Richtlinien und Verfahren der FDA unvereinbar waren.“

Die FDA hatte das Medikament mit dem Wirkstoff Aducanumab im Juni zugelassen. Aducanumab sei die erste neuartige Behandlungsmethode gegen die neurodegenerative Erkrankung, die seit 2003 zugelas­sen worden sei, hieß es damals.

Das Medikament soll Patienten mit Alzheimer im Frühstadium als monatliche Infusion gegeben werden und den Abbau der Geisteskraft stoppen. Wie gut Aducanumab wirkt, ist allerdings umstritten.

Ein inter­nes Beratergremium der FDA hatte sich gegen die Zulassung ausgesprochen, mehrere Wissen­schaftler sich öffentlich skeptisch geäußert. Biogen-Chef Michel Vounatsos bezeichnete die FDA-Zulass­ung damals als einen „historischen Moment“.

Zuletzt hatte es immer wieder Berichte über ungewöhnlich enge Zusammenarbeit zwischen Biogen und Mitarbeitern der FDA gegeben. Sie glaube, dass eine unabhängige Untersuchung dazu beitragen werde, das Vertrauen in die Entscheidungsfindung der FDA zu gewährleisten.

Falls es eine Untersuchung geben sollte, werde die Behörde voll und ganz kooperieren. „Das Vertrauen der amerikanischen Öffentlichkeit, insbesondere in diesen schwierigen Zeiten, ist für die FDA von größter Bedeutung“, schrieb Woodcock weiter. © dpa/aerzteblatt.de

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