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Medizin

COVID-19-Impfstoff von Moderna: EMA empfiehlt Zulassung für 12- bis 17-Jährige

Freitag, 23. Juli 2021

/velirina, stock.adobe.com

Amsterdam – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat heute eine Indikationserweiterung für Spikevax, den COVID-19-Impfstoff von Moderna, empfohlen. Demnach soll das Vakzin künftig auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren ein­gesetzt werden können. Die EU-Kommission muss die Zulassung noch formal erteilen. Das gilt aber als Formsache.

Das Präparat von Moderna ist damit der zweite Coronaimpfstoff, der auch jungen Menschen verabreicht werden darf. Ende Mai war bereits der Impfstoff von Biontech/Pfizer für 12- bis 17-Jährige zugelassen worden.

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Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat die Freigabe des Coronaimpfstoffs von Moderna auch für Minderjährige begrüßt. „Das ist eine gute Nachricht“, erklärte eine Sprecherin heute in Berlin. „Jede Impfung zählt – gerade jetzt, wo die Infektionszahlen wieder steigen.“

„Auch Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren werden durch eine Impfung geschützt", betonte die Spre­cherin weiter. Nun könnten die Länder denjenigen Kindern und Jugendlichen, die geimpft werden wollen, „noch schneller ein Impfangebot machen“.

Schon seit dem 7. Juni können Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren in Deutschland gegen das Corona­virus geimpft werden – mit dem Impfstoff von Biontech/Pfizer. Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt dies allerdings nur bei bestimmen Vorerkrankungen oder anderen Risikofaktoren. An dieser zurückhaltenden Linie gibt es allerdings auch Kritik.

„Da die EMA-Empfehlung von Moderna für diese Gruppe auf umfangreichen aktuellen Daten basiert, hoffe ich, dass es die Datenlage der Ständigen Impfkommission bald erlauben wird, ihre Empfehlung zum Impfen der 12- bis 17-Jährigen zu aktualisieren“, kommentierte etwa Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek.

Die Anwendung von Spikevax wird sich zwischen den Altersgruppen nicht unterscheiden. Es sind zwei Dosen nötig mit einem Impfintervall von vier Wochen. Grundlage des Antrags auf Indikationserweiterung ist eine noch laufende Studie mit mehr als 3000 Kindern und Jugendlichen in den USA: 2163 hatten das Vakzin erhalten, 1073 eine Scheininjektion.

Wirksamkeit und Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen

Sie zeigt, dass Spikevax bei 12- bis 17-Jährigen eine vergleichbare Immunantwort – sprich Antikörper­spiegel – auslöst wie bei jungen Erwachsenen (18 bis 25 Jahre). Die Wirksamkeit lag 14 Tage nach der zweiten Impfung nach Angaben des US-Unternehmens bei 100 Prozent.

Keines der 2.163 geimpften Kinder entwickelte COVID-19. In der Gruppe mit der Scheininjektion waren es vier von 1.073. Für die Studie wurde die Definition einer COVID-19-Infektion der U.S. Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC) verwendet.

Auch das Nebenwirkungsprofil entsprach den Beobachtungen bei Erwachsenen: Am häufigsten waren Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenk­schmerzen, vergrößerten Lymphknoten, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und Fieber. All diese Effekte erwiesen sich als mild bis moderat und verbesserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Der CHMP weist allerdings darauf hin, dass die Zahl an Kindern und Jugendlichen in der Studie nicht ausgereicht habe, um neue, unerwartete Nebenwirkungen aufzudecken oder Risiken für bekannte Ne­benwirkungen wie Myokarditis und Perikarditis einzuschätzen.

Dennoch habe sich das Sicherheitsprofil von Spikevax, das schon für Erwachsene ermittelt worden sei, auch für Kinder und Jugendliche bestätigt. „Deshalb übertrifft der Nutzen des Impfstoffs auch bei 12- bis 17-Jährigen die Risiken. Dies gilt insbesondere bei denjenigen mit Erkrankungen, die das Risiko für schwere COVID-19-Verläufe erhöhen“, so das Fazit des Ausschusses.

Dem Hersteller Moderna zufolge werden die Kinder und Jugendlichen in der Studie nach der zweiten Impfung noch 12 Monate lang nachbeobachtet, um weitere Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit zu sammeln. In einer weiteren Phase-II/III-Studie wird das Vakzin zudem bereits bei Kindern von sechs Monaten bis unter 12 Jahren untersucht. © nec/afp/dpa/aerzteblatt.de

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