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Medizin

Antiepileptika: Metaanalyse findet kein Suizidrisiko durch neuere Wirkstoffe

Freitag, 10. September 2021

/Kateryna_Kon, stock.adobe.com

Philadelphia – Seit einer Metaanalyse der US-Arzneimittelbehörde FDA aus dem Jahr 2008 wird in den Fachinformationen zu Antiepileptika vor einem möglichen Suizidrisiko gewarnt. Eine neue Analyse in JAMA Neurology (2021; DOI: 10.1001/jamaneurol.2021.2480) kann das Risiko für einige neuere Wirk­stoffe nicht bestätigen.

Die Warnung vor einer Suizidalität nimmt auch in den deutschen Fachinformationen bei vielen Antiepi­leptika breiten Raum ein. Anlass sind die Ergebnisse einer Metaanalyse, die die FDA zu 11 damals in den USA zugelassenen Wirkstoffen durchgeführt hatte. Dies waren Carbamazepin, Divalproex (Valproinsäure), Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Pregabalin, Tiagabin, Topiramat und Zonisamid.

Die FDA hatte damals die Ergebnisse aus 199 Studien mit 43.892 Patienten zusammengefasst. Unter der Behandlung mit den Antiepileptika war es bei 4,3 von 1.000 Patienten zu einem Suizidversuch oder Suizidgedanken gekommen gegenüber 2,2 von 1.000 mit Placebo behandelten Patienten. Die FDA ermittelte eine Odds Ratio von 1,80, die mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,24 bis 2,66 signifikant war.

Die FDA hatte damals nicht zwischen den einzelnen Wirkstoffen unterschieden, und die Warnung wurde seither auf fast alle neuen Mittel übertragen. Eine weitere Folge der Metaanalyse war, dass in den Zulassungsstudien neuerer Wirkstoffe gezielt nach Hinweisen auf eine Suizidalität gesucht wurde.

Gleichzeitig wurden Patienten mit Suizidgedanken in der Vorgeschichte konsequent von der Teilnahme an den Studien ausgeschlossen. Dies hat die Beurteilung der Suizidalität erschwert, vor allem, weil viele Patienten mit einer Epilepsie aufgrund ihrer Erkrankung mit Suizidgedanken zu kämpfen haben. Ob die neueren Mittel diese Neigung verstärken, ist nicht bekannt.

Seit der FDA-Warnung wurden in den USA 10 neue Antiepileptika eingeführt. Darunter waren 3 Wirkstof­fe (Lacosamid, Ezogabin und Clobazam), deren klinische Prüfung zum Zeitpunkt der FDA-Warnung ganz oder weitgehend abgeschlossen war. Auch bei 2 weiteren später eingeführten Wirkstoffen (Everolimus und Fenfluramin) war nicht nach einem Suizidrisiko gesucht worden.

Ein Team um Michael Sperling von der Thomas Jefferson Universität in Philadelphia musste seine Meta­analyse zu neueren Antiepileptika deshalb auf 5 Wirkstoffe beschränken. Dies waren Eslicarbazepin, Perampanel, Brivaracetam, Cannabidiol und Cenobamat. Diese Wirkstoffe wurden in 17 randomisierten klinischen Studien an 5.996 Patienten untersucht.

12 der 4.000 (0,30 %) mit Antiepileptika behandelten Patienten berichteten über Suizidgedanken, gegen­über 7 von 1.996 (0,35%) mit Placebo behandelten Patienten. Sperling ermittelt eine Risk Ratio von 0,75, die mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,35 bis 1,60 nicht signifikant war. Insgesamt 3 Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, unternahmen einen Suizidversuch. In den Placebogruppen gab es keine Suizidversuche. Vollendete Suizide sind in den Studien nicht aufgetreten.

Sperling kommt aufgrund der Ergebnisse zu dem Schluss, dass eine unspezifische Suizidwarnung für alle Antiepileptika nicht gerechtfertigt ist, zumal die verschiedenen Medikamente sich in ihrem Wirkungs­mechanismus unterscheiden. Es gebe keinen Grund zu der Annahme, dass jedes Medikament das Suizid­risiko für jeden Patienten erhöhen würde, wie die FDA-Warnung dies suggeriere.

Die Warnhinweise würden viele Patienten verunsichern und die Adhärenz herabsetzen, kritisiert Sperling. Patienten, die ihre Medikamente nicht einnehmen, würden jedoch Gefahr laufen, einen schweren und unter Umständen tödlichen Anfall zu erleiden. Vor diesem Hintergrund sei die generelle Warnung der FDA vor einem Suizidrisiko von Antiepileptika unangemessen und sollte deshalb überdacht werden, meint Sperling. Der Experte sieht indes durchaus ein Suizidrisiko bei den Patienten, dies sei jedoch eher auf die Erkrankung als auf die Medikamente zurückzuführen. © rme/aerzteblatt.de

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