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Medizin

FDA-Zulassung: Partydroge wirkt auch bei idiopathischer Hypersomnie

Montag, 16. August 2021

/Ngampol, stock.adobe.com

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Natriumoxybat, das Natriumsalz der Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB), zur Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Hypersomnie zugelassen, einer seltenen Schlafstörung, die durch eine exzessive Tagesschläfrigkeit trotz einem als erholsam empfundenen und oft langen Nachtschlaf gekennzeichnet ist.

Das Mittel wurde im letzten Jahr bereits zur Behandlung der Kataplexie oder übermäßiger Tagesschläf­rigkeit bei Patienten ab sieben Jahren mit Narkolepsie zugelassen. Der Wirkstoff hat als Partydroge und „K.O.-Tropfen“ ein Missbrauchspotenzial und durfte bisher in den USA bisher nicht verordnet werden.

Die idiopathische Hypersomnie beginnt häufig in der Jugend oder im frühen Erwachsenenalter. Sie ist gekennzeichnet durch eine exzessive Tagesschläfrigkeit, die die Patienten zu Schlafpausen zwingt, obwohl die Qualität des Nachtschlafes nicht messbar gestört ist und die Patienten am Morgen erholt aufwachen. Bei einigen Patienten sind die nächtlichen Schlafphasen sogar auf mehr als 10 Stunden verlängert, ohne dass dies die Tagesschläfrigkeit verhindert, die die Lebensqualität der Patienten stark einschränken kann.

Die Häufigkeit der Erkrankung ist nicht bekannt. In den USA soll es etwa 40.000 Betroffene geben. In Spezialsprechstunden für Schlafstörungen tritt sie etwas seltener auf als die Narkolepsie, von der sie sich unter anderem durch eine fehlende Kataplexie unterscheidet: Ein kurzzeitiger Verlust des Muskel­tonus ohne Bewusstseinstrübung kommt bei Patienten mit idiopathischer Hypersomnie nicht vor.

Anders als bei der Narkolepsie, die durch den Verlust von Hypocretin-produzierenden Nervenzellen im Hypothalamus ausgelöst wird, sind Ursache und Pathogenese der idiopathischen Hypersomnie unbe­kannt. Die guten Ergebnisse mit Natriumoxybat bei der Narkolepsie, wo das Mittel seit 2002 zugelassen ist, haben den Hersteller bewogen, die Wirkung auch bei der idiopathischen Hypersomnie zu erproben.

Das ursprüngliche Präparate „Xyrem“, das wegen seines hohen Salzgehalts häufig zu einem Anstieg des Blutdrucks führte, wurde inzwischen durch „Xywav“ ersetzt, in dem Natrium weitgehend durch Kalzium, Magnesium und Kalium ausgetauscht wurde. Xywav wurde im letztem Jahr von der FDA zur Behandlung von Kataplexien oder einer übermäßigen Tagesschläfrigkeit bei Patienten ab 7 Jahren mit Narkolepsie zugelassen.

Grundlage für die jetzige Erweiterung der Zulassung auf die idiopathische Hypersomnie bildeten die Ergebnisse einer Phase-3-Studie an 154 Patienten, deren Ergebnisse im April auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology vorgestellt wurden. Die Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren wurden zunächst über 10 bis 14 Wochen mit Xywav behandelt, um die für die einzelnen Patienten am besten wirksame Dosis zu ermitteln.

Das Ziel der Behandlung war die Verbesserung des nächtlichen Schlafes, dessen Störung als Ursache der Erkrankung vermutet wird, auch wenn die Patienten ihn als erholsam empfinden. Die Patienten nahmen vor dem Schlafengehen 1 Tablette und eventuell 2,5 bis 4 Stunden später eine 2. Tablette ein. Da die Wirkung wie bei den „K.O.-Tropfen“ unvermittelt eintreten kann, empfiehlt der Hersteller die Einnahme im Bett.

Nach Erreichen der optimalen Dosis wurden die Patienten auf eine Fortsetzung der Behandlung oder auf ein Placebo randomisiert. Primärer Endpunkt waren die Ergebnisse im Epworth-Test, der die Tagesschläf­rigkeit mit 0 bis 24 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine Schlafstörung anzeigt.

Nach den von Yves Dauvilliers vom Hôpital Gui de Chauliac in Montpellier vorgestellten Ergebnissen kam es in der Placebogruppe zu einer raschen Verschlechterung der Symptome. Die Differenz zur Behand­lungsgruppe betrug im Epworth-Test am Ende 6,51 Punkte und war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 5,03 bis 7,99 signifikant.

Auch im krankheitsspezifischen Fragebogen IHSS („Idiopathic Hypersomnia Severity Scale“), und im Fragebogen PGIc („Patient Global Impression of Change“), in dem Patienten die Veränderungen in den Symptomen bewerten, kam es nach dem Absetzen von „Xywav“ zu einer deutlichen Verschlechterung.

Die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung waren Übelkeit (21,4 %), Kopfschmerzen (16,2 %), Schwindel (11,7 %), Angstzustände (10,4 %) und Erbrechen (10, 4%).

Da Natriumoxybat wie GHB ein Missbrauchspotenzial hat, können die Patienten das Medikament nur über ein REMS-Programm („risk evaluation and mitigation strategy“) erhalten. Es soll sicherstellen, dass der verschreibende Arzt und der Patient über die möglichen Risiken der Behandlung informiert sind und das Mittel nicht für den Schwarzmarkt abgezweigt wird. Die Gefahr dürfte allein aus Kostengründen gering sein.

Wie die New York Times süffisant anmerkt, liegen die Behandlungskosten von Xywav bei ungefähr 100.000 US-Dollar pro Jahr. Auf dem Schwarzmarkt koste die Droge, die dort als „Liquid Ecstasy“, „Goop" und „G" bezeichnet wird, zwischen 5 und 25 Dollar die Tablette. © rme/aerzteblatt.de

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