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Medizin

Fazialisparesen nach Impfungen mit CoronaVac und BNT162b2 vermutlich sehr selten

Mittwoch, 18. August 2021

/picture alliance, ZUMAPRESS.com, Chaiwat Subprasom

Hongkong – Eine Häufung von Fazialisparesen, die in den Zulassungsstudien zu den beiden mRNA-Impfstoffen aufgefallen war, konnte in einer Pharmakovigilanzstudie aus Hongkong in Lancet Infectious Diseases (2021; DOI: 10.1016/S1473-3099(21)00451-5) für den mRNA-Impfstoff BNT162b2 von Bion­tech/Pfizer nicht bestätigt werden. Für den chinesischen Impfstoff CoronaVac, der aus inaktivierten Viren besteht, wurde dagegen ein Sicherheitssignal gefunden.

In der Sonderverwaltungszone Hongkong wird in etwa zu gleichen Teilen mit BNT162b2 und mit Corona­Vac geimpft. Bis zum 4. Mai hatten je eine halbe Million Einwohner der 7,5-Millionen Stadt einen der beiden Impfstoffe erhalten. Der parallele Einsatz der Impfstoffe aus West und Fernost verleitet zu interessanten Vergleichen, da BNT162b2 und CoronaVac auf unterschiedlichen Konzepten beruhen.

BNT162b2 war der 1. zugelassene Impfstoff, der mit der neuen mRNA-Technologie entwickelt wurde. Der Impfstoff besteht aus einem in Lipidnanopartikel verpackten Gen, aus dem in den Zellen des Geimpften der eigentliche Impfstoff entsteht, der auf das S-Protein der Virushülle beschränkt ist.

CoronaVac ist ein traditioneller Totimpfstoff. Er besteht aus kompletten Viren, die in Verozellen vermehrt und dann mit Beta-Propiolacton inaktiviert werden. Beide Impfstoffe haben sich in den Zulassungs­studien als sicher und wirksam erwiesen (auch wenn CoronaVac nach den veröffentlichten Daten zu urteilen eine geringere Immunogenität erzielt).

Die Hongkonger Behörden haben zu Beginn der Impfkampagne eine Pharmakovigilanzinitiative gestar­tet. Die Ärzte können ungewöhnliche Nebenwirkungen und Komplikationen an das „COVID-19 Vaccine Adverse Event online Reporting System“ melden. Ein Team um Ian Chi Kei Wong von der Universität Hongkong hat jetzt die Meldungen zur Fazialisparese ausgewertet.

Die Fazialisparese steht im Focus der Pharmakovigilanz, da sie in den Zulassungsstudien beobachtet wurde, wenn auch in geringen Fallzahlen. Die Einschätzung fiel in den USA und in Europa unterschied­lich aus. Die US-Arzneimittelbehörde FDA sieht derzeit keinen kausalen Zusammenhang, empfiehlt aber eine weitere Überwachung. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine akute partielle Gesichts­lähmung als seltene Nebenwirkung in die Fachinformation aufgenommen.

Bis zum 4. Mai 2021 sind unter den Geimpften 44 bestätigte Fälle einer Fazialisparese aufgetreten, davon 28 nach der Gabe von CoronaVac und 16 Fälle nach der Gabe von BNT162b2. Wong ermittelt eine altersstandardisierte Inzidenz von 66,9 Fällen pro 100.000 Personenjahre (95-%-Konfidenzintervall 37,2 bis 96,6) für die CoronaVac-Impfung und von 42,8 pro 100.000 Personenjahre (19,4 bis 66,1) für die BNT162b2-Impfung. Die Fallzahl war damit nur für den inaktivierten Impfstoff CoronaVac, nicht aber für die mRNA-Vakzine signifikant erhöht.

Eine Fall-Kontrollstudie bestätigte den Unterschied. In dieser Studie stellte Wong 298 Patienten, die sich wegen einer Fazialisparese in der Notfallaufnahme einer Klinik vorgestellt haben oder hospitalisiert wurden, jeweils 4 Personen gegenüber, die die gleichen Patienteneigenschaften, Vorerkrankungen und Medikationen hatten.

Es stellte sich heraus, dass die Patienten mit Fazialisparese häufiger gegen SARS-CoV-2 geimpft waren als die Kontrollgruppe. Der Zusammenhang war erneut nur für CoronaVac signifi­kant: Odds Ratio 2,385 (1,415 bis 4,022). Bei BNT162b2 war die Odds Ratio mit 1,755 (0,886 bis 3,477) niedriger und nicht signifikant.

Die Studie bestätigt damit ein erhöhtes Risiko nur für den inaktivierten Impfstoff. Aber auch hier können die Zahlen eine Kausalität nicht belegen. Zu den möglichen Einwänden gehört, dass zu Beginn der Kam­pag­ne nur bestimmte Berufs- und Altersgruppen geimpft wurden. Das Auftreten der Fazialisparese ist jedoch altersabhängig und variiert möglicherweise unter den bestimmten Berufsgruppen.

Sicher erscheint derzeit nur, dass die Komplikation relativ selten ist. Wong schätzt, dass auf 100.000 mit CoronaVac geimpften Personen 4,8 Fälle einer Fazialisparese kommen. Bei BNT162b2 wären es nur 2,0 Fälle pro 100.000 Impfungen, wobei hier der Zusammenhang, wie erwähnt, nicht gesichert ist. © rme/aerzteblatt.de

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