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Medizin

COVID-19: Moderna beantragt allgemeine Zulassung für die dritte Dosis

Montag, 6. September 2021

/picture alliance, Oliver Berg

Cambridge/Massachusetts – Der US-Hersteller Moderna hat bei den Zulassungsbehörden in Europa – der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) – und den USA (U.S. Food and Drug Administration, FDA) – die Zu­lassung für eine 3. Dosis seines Coronaimpfstoffes mRNA-1273 beantragt.

Grundlage sind die Ergeb­nisse einer Phase-2-Studie, in der laut Moderna die Antikörper-Reaktion auch bei Senioren deutlich ge­steigert werden konnte. Die Ergebnisse der Studie wurden inzwischen in Nature Medicine (2021; DOI: 10.1038/s41591-021-01527-y) veröffentlicht.

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An der Studie nahmen 344 gesunde Probanden aus einer früheren Studie teil, bei denen die Titer der neutralisierenden Antikörper 6 bis 8 Monate nach der 2. Dosis von mRNA-1273 zwar abgefallen waren, aber noch über der Nachweisgrenze lagen. Alle Teilnehmer erhielten eine dritte Dosis von mRNA-1273 in der Dosierung von 50 µg. Das ist die Hälfte der derzeit verimpften Dosierung.

In einem Pseudovirus-Neutralisationstest war 14 Tage nach der 3. Dosis ein deutlicher Anstieg des GMT („geometric mean titers“) nachweisbar, der auch die besorgniserregenden Varianten umfasst. Die GMT betrugen für Beta 864, für Gamma 1.308 und für Delta 1.268.

Sie waren damit deutlich niedriger als gegen den Wildtyp (4.588), für den der Impfstoff ursprünglich konzipiert wurde. Gegenüber den Werten, die 6 bis 8 Monate nach der 2. Dosis ermittelt wurden, stiegen die GMT jedoch um den Faktor 3 (Beta), 43,6 (Gamma) und 42,3 (Delta) an. Eine ähnlich gute Wirkung soll auch bei Probanden im Alter ab 65 Jahren aufgetreten sein.

Die Titer lagen nach dem Booster signifikant über dem Phase-3-Benchmark, teilt der Hersteller mit. Eine Publikation der Studie steht jedoch noch aus. Moderna lässt in einer weiteren Studie auch eine Booste­rung mit der Dosis von 100 µg prüfen, deren Ergebnisse in Kürze erwartet werden.

Die FDA hatte am 13. August eine 3. Dosis von mRNA-1273 bereits für Patienten mit schweren Immun­schwächen (etwa nach Organtransplantationen) zugelassen, die häufig nach den ersten beiden Dosie­rungen keine Antikörper-Antwort erreichen. Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen einer Doppel­blindstudie an 120 Organtransplantierten. Die 3. Dosis von mRNA-1273 war von den Patienten gut vertragen worden und es war zu einer Verbesserung der Immunantwort gekommen.

Moderna lässt derzeit auch zwei auf die Varianten zugeschnittene Booster (mRNA-1273.351 und mRNA-1273.617) sowie zwei multivalente Impfstoffe (mRNA1273.211 und mRNA-1273.213) prüfen. © rme/aerzteblatt.de

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