„Lieferengpässe können zu einer Gefährdung der Patientensicherheit führen“

Berlin – Mit Blick auf die Bundestagswahl und den Stellenwert, den Gesundheit durch die Pandemie bekommen hat, stellt sich die Frage: Was müsste eigentlich wirklich im Gesundheitswesen verändert werden?

Dazu hat das Deutsche Ärzteblatt (DÄ) 18 Expertinnen und Experten aus allen Bereichen der Gesundheitsversorgung und mit unterschiedlichen Schwerpunkten in in einer Interviewreihe befragt. Diesmal: Kinder- und Jugendpsychiaterin Martina Pitzer, die Mitglied im Vorstand der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ist.

Sie erklärt, was sie sich für die kommende Legislaturperiode wünscht und wie die Politik Liefer- beziehungsweise Versorgungsengpässe wichtiger Arzneimittel reduzieren kann.

Martina Pitzer /Vitos Rheingau

Fünf Fragen an Martina Pitzer, AkdÄ

DÄ: Welches sind aus Ihrer Sicht die drei drängendsten Probleme im Gesundheitsbereich, die die nächste Bundesregierung als erstes angehen sollte?
Pitzer: Aus der persönlichen beruflichen Praxis in einer Versor­gungsklinik gesehen stellt der zunehmende Mangel an Ärzten und Pflegekräften ein großes Problem dar, das eine adäquate Patientenversorgung deutlich beeinträchtigt.

Im Fachgebiet der Kinder- und Jugendpsychiatrie ist dies beson­ders ausgeprägt. Im niedergelassenen Bereich zeigt sich dieses Problem vor allem bei den Hausärzten. Um die Gesund­heits­berufe wieder attraktiver zu machen, sollte die Politik die Bürokrati­sierung und die Dokumentationsaufgaben reduzieren, die in den vergangenen Jahren massiv zugenommen haben. Pflegende sollten zudem höhere Löhne erhalten.

Zum Zweiten sollte sich die Politik mit dem Problem befassen, dass wir heute nach wie vor sehr hohe Off-Label-Raten bei Arzneimitteln für Kinder haben. Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln können nicht ohne Weiteres von Erwachsenen extra­poliert werden, vor allem nicht im psychiatrischen Gebiet. Die Europäische Union hat ja versucht, hier verstärkt Anreize für pharmazeutische Unternehmen zu setzen, um zum Beispiel Studien für Kinder bei Alt-Arzneimitteln durchzuführen.

Doch heute sehen wir: Diese Anreize haben nicht in ausreichendem Maße zur Entwicklung neuer Arzneimittel für sogenannte „unmet needs“, also für nicht erfüllte Bedarfe, geführt. Es fehlen geeignete Dosierungen und/oder Darreichungsformen für Kinder. Es fehlen neue Entwicklungen mit dem Fokus auf vorwiegend oder ausschließlich im pädiatrischen Bereich auftretende Krankheitsbilder.

Die Politik muss deshalb zusätzliche Anreize für die Entwicklung neuer Arzneimittel für Kinder setzen, zum Beispiel durch eine Förderung des Bundes oder der EU. Zudem muss sie die universitäre Grundlagenforschung unterstützen.

Und drittens muss die Politik mehr tun, um in Zukunft Lieferengpässe von Arzneimitteln zu reduzieren.

DÄ: Wie groß sind in der Praxis die Liefer- beziehungsweise Versorgungsengpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten?
Pitzer: Zunächst ist es wichtig, zwischen Lieferengpässen und Versorgungsengpässen zu differenzieren. Aus einem Lieferengpass eines Arzneimittels wird dann ein Versorgungsengpass, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Bei der Beurteilung der Auswirkungen von Versorgungs­engpässen auf die Patientenversorgung ist auch die Relevanz und der Schweregrad des zu behandeln­den Krankheitsbildes zu berücksichtigen. Erhebliche Auswirkungen auf die Behandlung kann es zum Beispiel bei Antibiotika oder Onkologika geben.

Aber auch Lieferengpässe können nachteilige Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten haben, weil dadurch die optimale Therapie eingeschränkt wird. Therapieumstellungen können zum Beispiel zu einer beeinträchtigten Adhärenz führen. Problematisch ist ein Austausch vor allem bei Wirkstoffen mit einer engen therapeutischen Breite. Das alles kann zu einer Verschlechterung des Outcomes und insofern im weitesten Sinne zu einer Gefährdung der Patientensicherheit führen.

Nach der Bundestagswahl: Was verändert werden müsste

Mit Blick auf die Wahl, das Interesse an und den Stellenwert von Gesundheit durch die Pandemie, stellt sich die Frage: Was müsste eigentlich wirklich im Gesundheitswesen verändert werden? Antworten von 18 Expertinnen und Experten. Zeitmangel in der Versorgung, mehr medizinische Fachkräfte, Sektorengrenzen überwinden sowie mehr Investitionen in Krankenhäuser und eine bessere Bezahlung in der

DÄ: Reichen die bisher von der Regierung ergriffenen Maßnahmen zur Reduzierung von Liefer- beziehungsweise Versorgungsengpässen bei Arzneimittel und Medizinprodukten aus?
Pitzer: Nein, sie reichen nicht aus. Auf europäischer Ebene sind wir nach wie vor zu abhängig von außereuropäischen Produktionsstätten und außereuropäischen Wirkstoffherstellern. Diese Abhängigkeit müssen wir reduzieren, indem wir die europäische Arzneimittelproduktion verstärken.

Für Deutschland muss der § 52b AMG ergänzt werden: Eine verpflichtende und sanktionierbare Meldung von Versorgungsengpässen beziehungsweise drohenden Versorgungsengpässen in öffentlich zugäng­lichen Melderegistern darf nicht erst auf Nachfrage der zuständigen Behörden erfolgen. Die Unterneh­men müssen stattdessen dazu verpflichtet werden, entsprechende Engpässe von sich aus zu melden. Dies muss auch für nicht versorgungsrelevante Arzneimittel gelten, vor allem, wenn sie ein hohes Verordnungsvolumen haben.

Darüber hinaus muss der Arzneimittelgroßhandel dazu verpflichtet werden, Arzneimittel für einen Bedarf von acht Wochen zu bevorraten – und nicht für einen Bedarf von zwei Wochen, wie es derzeit vorge­­schrie­ben ist. Schließlich müssen auch die pharmazeutischen Unternehmer mit in die Verant­wortung genommen werden, wenn es um die Bevorratung von Arzneimitteln für Intensivstationen geht. Sie müssen zur ausreichenden Lieferfähigkeit mit unverzichtbaren Arzneimitteln verpflichtet werden, zum Beispiel durch eine Mindestbevorratung von vier Wochen. Bislang liegt die Verantwortung hier allein bei den Krankenhäusern beziehungsweise den Krankenhausapotheken.

DÄ: Wie bewerten Sie die Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes, des AMNOG, vor zehn Jahren?
Pitzer: Die mit dem AMNOG eingeführte frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel hat sich bewährt. Durch das AMNOG gibt es erstmals eine Bewertung des Zusatznutzens neuer Wirkstoffe im Vergleich zu bisherigen Therapiestandards. Es gibt eine bessere Transparenz hinsichtlich der Ergebnisse von Zulassungsstudien und eine Beteiligung der AkdÄ und der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesell­schaften bei dem Stellungnahmeverfahren zur frühen Nutzenbewertung sowie bei Fragen der Vergleichs­therapie vor der Zulassung.

Zudem können jetzt zum Beispiel bei Orphan-Arzneimitteln versorgungsrelevante Daten aus qualitativ hochwertigen Patientenregistern generiert und genutzt werden, um Evidenzlücken durch eine anwen­dungsbegleitende Datenerhebung zu schließen. In manchen Bereichen muss das AMNOG jedoch modifiziert werden?

DÄ: Welche Bereiche meinen Sie?
Pitzer: Zum Beispiel muss der Erstattungsbetrag, der heute erst ab dem ersten Jahr nach der Zulassung gilt, rückwirkend ab dem Tag der Zulassung gelten. Zudem fehlen in den Dossiers der Hersteller häufig Daten zu Patient-Reported Outcomes, also zur Lebensqualität der Patienten. Das muss sich ändern. Und die pharmazeutischen Unternehmen müssen dazu verpflichtet werden, ihre Arzneimittel neu zu bewerten, wenn diese in einem beschleunigten Verfahren oder in einer bedingten Zulassung auf den Markt gekommen sind.

Heute fehlen dabei Sanktionsmöglichkeiten, wenn der Hersteller keine weiteren Ergebnisse zur Wirksamkeit beziehungsweise Sicherheit nach der Befristung des Beschlusses zur Nutzenbewertung einreicht. © fos/aerzteblatt.de